2022年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)發(fā)布

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》，公開藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)受理、審批、監(jiān)管等情況。值得注意的是，與2021年度統(tǒng)計數(shù)據(jù)相比，2022年藥品、醫(yī)療器械、化妝品查處案件數(shù)量、貨值金額、移送司法機關(guān)案件數(shù)量均同比增長，藥械化領(lǐng)域查處的貨值金額在1億元以上的案件共有7件。

　　在藥品方面，2022年，國家藥監(jiān)局受理境外生產(chǎn)（含我國港澳臺地區(qū)）藥品臨床試驗申請574件、上市申請513件，受理境內(nèi)生產(chǎn)藥品臨床試驗申請1829件、上市申請3201件，批準境內(nèi)新藥臨床試驗申請1579件。在創(chuàng)新藥方面，2022年批準臨床品種1615個，同比增長6.11%；批準上市品種18個，含中藥天然藥物5個、化學(xué)藥品9個、生物制品4個。截至2022年底，境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號共15.37萬件，境外生產(chǎn)藥品批準文號共2998件。各?。▍^(qū)、市）匯總數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7974家、藥品經(jīng)營企業(yè)64.39萬家。2022年，全國共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1.85萬家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)2479家次；檢查藥品經(jīng)營企業(yè)（含使用單位）325.11萬家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)或單位12.52萬家次。

　　在醫(yī)療器械方面，截至2022年底，全國共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案13.45萬件，進口第一類醫(yī)療器械備案9226件，共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊8.80萬件；取得生產(chǎn)許可證或備案憑證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共3.26萬家；全國共有第二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)120.97萬家，其中最多的是僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，數(shù)量為80.12萬家。2022年，全國共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3.10萬家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)3109家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位154.36萬家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)或單位4.75萬家次。

　　在化妝品方面，截至2022年底，國產(chǎn)特殊化妝品實有在冊1.64萬件，進口化妝品實有在冊6.23萬件?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為5512家，同比增加10.79%。牙膏生產(chǎn)企業(yè)有218家，同比增加25.29%。2022年，全國共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)8493家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)45家次。

　　2022年，國家藥監(jiān)局部署開展藥品安全專項整治行動，《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》介紹了藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查處情況，顯示出監(jiān)管力度的增加。

　　2022年，全國共查處藥品、藥品包裝材料案件9.17萬件、貨值金額20.17億元，較2021年分別增加1萬余件和10.18億元；移送司法機關(guān)案件3890件，同比增長613.76%。全國共查處醫(yī)療器械案件3.36萬件、貨值金額6.06億元，較2021年分別增長22.89%、7.83%；移送司法機關(guān)案件為271件，是2021年的3.99倍。全國共查處化妝品違法案件2.83萬件、貨值金額10.40億元，較2021年分別增長23.86%、171.73%；移送司法機關(guān)案件147件，是2021年的1.84倍。

　　《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》還列出檢查員情況和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)據(jù)。截至2022年底，省級藥品檢查員情況相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，具有藥品GMP檢查員資格的人數(shù)為6452人，具有藥品GSP檢查員資格的人數(shù)為8809人，具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)為5110人，具有化妝品檢查員資格的人數(shù)為3508人。截至2022年底，全國累計在有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為70.95萬人，注冊人數(shù)同比增長10.87%，執(zhí)業(yè)領(lǐng)域主要在藥品零售企業(yè)，為64.50萬人。（記者落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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