2021年上半年藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)布

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告，公布了2021年1月至6月藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計數(shù)據(jù)。報告顯示，今年上半年，我國批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種21個，超過2020年全年審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量，刷新了我國創(chuàng)新藥審評紀(jì)錄；批準(zhǔn)境內(nèi)首次注冊第三類醫(yī)療器械494件；批準(zhǔn)特殊化妝品首次申報2884件。

　　在藥品監(jiān)管方面，報告顯示，今年上半年，國家藥監(jiān)局受理進(jìn)口（含我國港澳臺地區(qū)）藥品臨床試驗申請340件，國產(chǎn)藥品臨床試驗申請797件；受理進(jìn)口（含我國港澳臺地區(qū)）藥品受理上市申請373件，受理國產(chǎn)藥品上市申請1065件。受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請432件，臨時進(jìn)口申請168件。

　　1月至6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)新藥臨床試驗申請641件；批準(zhǔn)新上市藥品申請636件。其中，批準(zhǔn)中藥天然藥物新上市申請3件，批準(zhǔn)1類化學(xué)藥品新上市申請23件、2類化學(xué)藥品新上市申請31件、3類化學(xué)藥品新上市申請93？件。此外，還批準(zhǔn)境外生產(chǎn)藥品臨床申請296件；批準(zhǔn)境外生產(chǎn)藥品上市申請123件，其中化學(xué)藥品85件、生物制品38件。

　　創(chuàng)新藥領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種21個，其中化學(xué)藥品16個，生物制品5個。這些創(chuàng)新藥包括新冠病毒疫苗和腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、罕見病等領(lǐng)域的臨床急需治療藥物，其中多個為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。

　　截至今年6月底，我國共有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號149749件，境外生產(chǎn)藥品注冊證3874件；有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證7234個，藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)59.89萬家。

　　今年上半年，省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)8048？家次，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)74？家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)987？家次，完成整改1272家次；檢查藥品批發(fā)企業(yè)1.34萬家次。各省（區(qū)、市）共檢驗藥品67215批次。全國共查處藥品違法案件20167件，其中查處案件數(shù)量居前5位省份依次為山東、四川、河北、遼寧、廣東。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管方面，今年上半年，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案14921件，受理首次注冊申請8269件，受理延續(xù)注冊申請8158件。全國共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊7117件，延續(xù)注冊8657件。其中，批準(zhǔn)境內(nèi)首次注冊的第二類醫(yī)療器械6381件、第三類醫(yī)療器械494件、進(jìn)口醫(yī)療器械（含我國港澳臺地區(qū)）242件。截至今年6月底，全國累計共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案107904？件；各省級藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊72680件。

　　截至今年6月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.75萬家，其中可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1.60萬家，可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1.36萬家，可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2122家；全國實有第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)99.20萬家，較2020年底增加了9.34萬家。

　　今年上半年，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.31萬家次，全面檢查高風(fēng)險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3337家次、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)381家次、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1570家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位75.40萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位2.12？萬家次，完成整改2.39萬家次。各?。▍^(qū)、市）共檢驗醫(yī)療器械5976批次。全國共查處醫(yī)療器械案件9382件，查處案件數(shù)量排前5位的省份依次為河南、四川、河北、山東、湖南。

　　今年是《化妝品監(jiān)督管理條例》實施元年。報告顯示，今年上半年，受理特殊化妝品首次申報3299件，延續(xù)562件，變更975件；批準(zhǔn)特殊化妝品首次申報2884件，延續(xù)486？件，變更1072件。

　　截至今年6月底，全國共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5657家，其中牙膏生產(chǎn)企業(yè)157家。今年上半年，省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)4444家次，抽檢化妝品6283批次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)504家次。查處化妝品案件7286件，其中涉及互聯(lián)網(wǎng)案件129件，主要違法主體是化妝品經(jīng)營企業(yè)和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)。查處化妝品案件數(shù)量居前5位省份依次為廣東、浙江、四川、安徽、山東。（記者 滿雪）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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