• 新藥審批各項改革最終的落腳點是時效

    行政審批的核心是效率，也即各部門規(guī)章中對最長審批時間的限制，俗稱“時限”。新藥審批項目大量積壓的表象反映就是超時限，也即國家藥監(jiān)局對時限執(zhí)行得不嚴格。在國家藥監(jiān)局下決心要提高行政效率的時候，對時限重視...
     2014-04-02

  • 我國將形成醫(yī)療器械全過程無縫隙監(jiān)管體系

    將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用統(tǒng)一納入監(jiān)管范圍，強化經(jīng)營企業(yè)進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務，基本形成嚴密的全鏈條監(jiān)管體系。
     2014-04-02

  • 行業(yè)規(guī)范推藥用輔料走向臺前

    近年來，隨著制藥業(yè)的飛速發(fā)展，藥用輔料也逐漸從幕后走向臺前，這個原本被稱為制藥行業(yè)“小配角”的重要性也越來越受到關(guān)注。業(yè)內(nèi)預計，“十二五”期間國內(nèi)藥用輔料市場規(guī)模每年將以20%左右的速度增長，到201...
     2014-04-02

  • 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型需海外借“智”

    近年來，隨著醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展，升級轉(zhuǎn)型擺在了藥企的面前，成為了刻不容緩的任務。為實現(xiàn)制藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級，政府及有關(guān)部門出臺和修訂了一系列監(jiān)管支持政策，藥企也紛紛出動，尋求轉(zhuǎn)型的路徑。
     2014-04-02

  • 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨三方面問題

    國內(nèi)企業(yè)為爭奪低端市場的微薄利潤打的頭破血流，而占據(jù)高端市場的國外醫(yī)療器械巨頭則風景這邊獨好，這種強烈反差的根源就在于國內(nèi)醫(yī)療器械市場缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集約化發(fā)展。
     2014-04-02

  • 從國家戰(zhàn)略層面扶持民族藥企向高端發(fā)展

    我國醫(yī)療器械行業(yè)應準確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點，順應全國醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，培育本土的龍頭企業(yè)，打破跨國公司的壟斷，瞄準產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級。
     2014-04-02

  • 外資加碼進駐中國醫(yī)療器械市場

    在中國醫(yī)療器械行業(yè)整體潛力提升的前提下，外資加碼進駐中國醫(yī)療器械市場的趨勢走向主要集中于兩個方面，一是行業(yè)巨頭重金加碼中國醫(yī)療器械市場;另一方面，外資企業(yè)更多地把目光集中在了中國基礎(chǔ)醫(yī)療器械市場。
     2014-04-02

  • 原料藥扎堆經(jīng)營 調(diào)整產(chǎn)業(yè)成要務

    原料藥是制藥發(fā)展的基礎(chǔ)，我國制藥業(yè)起步較晚，技術(shù)落后，在很長一段時間內(nèi)國家鼓勵原料藥發(fā)展，以滿足老百姓的用藥需求。國有企業(yè)在這一時期政策引導下首當其沖成為受益的主體，不僅擴大了規(guī)模，增長了效益，還奠定...
     2014-04-02

  • 新條例變更注冊與生產(chǎn)場地許可次序

    新條例將調(diào)整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解...
     2014-04-02

  • 國產(chǎn)醫(yī)械亂象不斷 問題不斷產(chǎn)生

    隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也較為顯著。但是現(xiàn)階段，國產(chǎn)醫(yī)械亂象不斷，諸多的問題不斷的產(chǎn)生，嚴重影響著行業(yè)的發(fā)展腳步。面臨著眾多的險峻挑戰(zhàn)，突破困境是行業(yè)當務之急的事情。
     2014-04-01

  • 仿制藥及其邊緣產(chǎn)品的發(fā)展勢不可擋

    隨著專利藥到期，仿制藥及其邊緣產(chǎn)品的前景將越來越廣泛，于是行業(yè)發(fā)展的引導規(guī)范也日益重要。然而由于相關(guān)政策的變化，仿藥類邊緣產(chǎn)品的審批部門發(fā)生變化后，同一時段市場上會出現(xiàn)幾個版本產(chǎn)品資質(zhì)并存的現(xiàn)象，這在...
     2014-04-01

  • 中醫(yī)藥需堅持原創(chuàng)思維 尋求國際合作

    歐盟自２０１１年起開始實施《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，中成藥要進入歐洲國家，除需在歐盟地區(qū)使用１５年以上、在中國使用３０年以上并提供相關(guān)證明外，還必須申請許可。而許可的前提就是對中成藥中的每一個成分進...
     2014-04-01

  • 生物產(chǎn)業(yè)迎蓬勃期 年均增速或超20%

    2013年，我國生物產(chǎn)業(yè)保持較快增速，僅醫(yī)藥制造業(yè)、醫(yī)療器械就分別實現(xiàn)21055.6億元和1926.3億元的產(chǎn)值，同比增長17.9%和18.8%。與此同時，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量逐步提升，產(chǎn)業(yè)投資保持活躍，...
     2014-04-01

  • 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的社會地位日益凸顯

    作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)的社會地位日益凸顯。與此同時，盡管我國生物醫(yī)藥的市場規(guī)模每年以40%速度的高速增長，藥物質(zhì)量、政策監(jiān)管與流程和市場的準入機制將拖累行業(yè)發(fā)展的...
     2014-04-01
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