生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的社會地位日益凸顯

　　作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)的社會地位日益凸顯。與此同時，盡管我國生物醫(yī)藥的市場規(guī)模每年以40%速度的高速增長，藥物質(zhì)量、政策監(jiān)管與流程和市場的準(zhǔn)入機制將拖累行業(yè)發(fā)展的良好勢頭，使我國醫(yī)藥生物行業(yè)增幅逐年放緩。

　　據(jù)介紹，中國目前缺乏針對生物類似物明確的定義和標(biāo)準(zhǔn)，并且現(xiàn)有的監(jiān)管審批流程和要求未能有效區(qū)分生物類似物與創(chuàng)新生物藥，從而直接導(dǎo)致藥物研發(fā)投入偏低、新藥畸少。
　　

　　現(xiàn)如今，中國共有6000多家藥企，4900多家GMP生產(chǎn)車間，多數(shù)具有研發(fā)能力的藥企更愿意瞄準(zhǔn)國外專利到期的仿制藥，只愿在低端市場爭個你死我活。

　　
　　截止到目前，中國在藥物創(chuàng)新方面獲得全世界認(rèn)可的僅有蒿素和三氧化二砷。雖然“十二五”期間，中央財政動員的“重大新藥創(chuàng)制專項”資金約為400億元，但這樣的投入水平卓永清認(rèn)為仍遠遠不夠。

　　
　　在現(xiàn)行的監(jiān)管制度、審批流程以及貫徹落實仍存在一些需要改進的地方，致使創(chuàng)新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢。我國目前每一個創(chuàng)新藥準(zhǔn)入都要面臨注冊批準(zhǔn)，從申報到審批若順利完成整個流程拿到臨床準(zhǔn)入證，至少要一年半的時間。

　　
　　即使如此，拿到市場生產(chǎn)許可證之后，新藥在上市還將面臨還會面臨如何進入國家和省級醫(yī)保目錄。目前，我國的醫(yī)保目錄基本上每三年更新一次，若新藥上市的時間與我國醫(yī)保目錄更新的一致，將需要再等下一個窗口期，才能夠被國家批準(zhǔn)到考慮范圍之內(nèi)，現(xiàn)行醫(yī)保政策和亟待完善的知識產(chǎn)權(quán)保護體系制約了患者及時獲得生物藥的使用，在市場需求受限的情況下很難有效激勵創(chuàng)新。
　　

　　雖然我國政府也意識到很多創(chuàng)新藥都是救命藥，但是由于研發(fā)費用昂貴，上市之后藥品價格也比較高，醫(yī)保很難負(fù)擔(dān)。為此我國單獨設(shè)立了一個談判機制，跟廠商建立合作，共同解決新藥支付能力問題。雖然我國政府早在09年就提出了談判機制，但直今仍沒有啟動正式的談判規(guī)劃，這對于我國的藥物創(chuàng)新將面臨巨大挑戰(zhàn)。

來源：中國制藥網(wǎng)

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