優(yōu)化藥品集采政策促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)

　　我國(guó)的藥品招標(biāo)集采工作已經(jīng)取得顯著進(jìn)步，國(guó)家醫(yī)療保障局公布的《2019年全國(guó)醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，截至2019年底，藥品集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)地區(qū)中選藥品價(jià)格平均下降59%，老百姓得到了實(shí)在利益，這是各省醫(yī)保部門不懈努力的結(jié)果。筆者認(rèn)為，未來(lái)應(yīng)該讓政策更加精準(zhǔn)有效，更符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，為建設(shè)健康中國(guó)做出更大貢獻(xiàn)。

　　仿制藥成本優(yōu)勢(shì)顯著

　　最近，各省的藥品集中帶量采購(gòu)招標(biāo)文件陸續(xù)出臺(tái)，筆者發(fā)現(xiàn)部分地方文件仍有待完善，一是對(duì)于國(guó)家頒發(fā)的藥品批文沒有做到一視同仁，將藥品分多個(gè)層次，但層次劃分沒有令人信服的依據(jù)，造成人為拉入低層次的藥品即使質(zhì)優(yōu)價(jià)低也沒有入圍機(jī)會(huì)。二是在藥品層次劃分規(guī)則中過(guò)度保護(hù)原研藥，甚至將專利已經(jīng)到期的原研藥也規(guī)定為第一層次。雖然將通過(guò)了國(guó)家一次性評(píng)價(jià)的仿制藥也列為了第一類，但事實(shí)上排除了諸多國(guó)內(nèi)仿制藥。三是規(guī)定了入選相應(yīng)層次要求藥品覆蓋省份數(shù)量(比如一些省份規(guī)定為15個(gè))，規(guī)定須獲得某種獎(jiǎng)項(xiàng)等。這些規(guī)定在一定程度上會(huì)擠壓一些創(chuàng)新企業(yè)，未給予新獲批品種公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，沒有顧及社會(huì)福利最大化原則，需要進(jìn)一步改進(jìn)。

　　原研藥在專利期間得到保護(hù)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要保障，這一點(diǎn)市場(chǎng)是有共識(shí)的。數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，成功開發(fā)一款新藥(新的化合物)，成本平均為12億美元至25億美元；開發(fā)的成功率僅有10%左右，平均5000至10000個(gè)先導(dǎo)化合物才可誕生一個(gè)上市新藥；研發(fā)時(shí)間需要10年至15年(從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場(chǎng)銷售)，而專利期一般為20年；投入市場(chǎng)的新藥一般只有20%能實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)銷售額相當(dāng)于或超過(guò)研發(fā)成本。正是因?yàn)檠邪l(fā)新藥成本大，所以新藥上市后，各國(guó)都會(huì)給予專利保護(hù)，允許其具有一定的壟斷勢(shì)力，并以高定價(jià)收回成本。專利保護(hù)下的巨大紅利會(huì)反過(guò)來(lái)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資本改進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)路徑，促進(jìn)新藥研發(fā)。

　　但是，原研藥過(guò)了專利保護(hù)期，不應(yīng)再給予優(yōu)先權(quán)，應(yīng)該讓它與仿制藥處于同等的條件下進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。仿制藥具有顯著的成本優(yōu)勢(shì)，平均一款仿制藥從研發(fā)到上市銷售只需要3年至5年，成本一般低于24萬(wàn)美元；在研發(fā)難度方面，由于已經(jīng)獲知有效成分和化學(xué)結(jié)構(gòu)，開發(fā)目標(biāo)明確，可專注于工藝改進(jìn)，提升質(zhì)量，特別是在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，其質(zhì)量會(huì)得到大幅度提升。正因?yàn)榉轮扑幠芤愿偷膬r(jià)格提供與原研藥同樣質(zhì)量的治療，不但降低了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，也能大幅降低政府的醫(yī)保支出。

　　很多國(guó)家出臺(tái)相應(yīng)的政策保護(hù)仿制藥。比如美國(guó)、印度等一些國(guó)家出臺(tái)相似生物制劑指南，用于仿制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，以促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提高。在人口老齡化、疫情沖擊等背景下，我國(guó)依靠仿制藥降低病患藥費(fèi)、降低醫(yī)保支出的迫切性非常大。

　　完善藥品集采政策

　　進(jìn)口藥價(jià)格過(guò)高是導(dǎo)致衛(wèi)生費(fèi)用支出大量流向國(guó)外醫(yī)藥巨頭的重要原因。因此，改進(jìn)藥品集采政策非常有必要。一是集采文件應(yīng)將價(jià)低質(zhì)優(yōu)的仿制藥置于優(yōu)先地位，并打擊壟斷勢(shì)力，創(chuàng)造來(lái)自競(jìng)爭(zhēng)的繁榮。近年來(lái)，特別是2016年我國(guó)發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》以來(lái)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正式展開，技術(shù)迅猛發(fā)展，我國(guó)已經(jīng)在仿制藥的安全性、功效性和質(zhì)量方面都建立了極高的標(biāo)準(zhǔn)；很多藥物的活性成分、強(qiáng)度、劑量、給藥途徑，進(jìn)入人體內(nèi)到達(dá)靶器官的速度和程度，與對(duì)應(yīng)原研藥達(dá)到了一致。

　　由此，認(rèn)為仿制藥質(zhì)量更低的觀念，迫切需要政府通過(guò)采購(gòu)政策、處方政策來(lái)改變。采購(gòu)文件中應(yīng)該規(guī)定同等質(zhì)量下優(yōu)先采購(gòu)仿制藥。如果一定要進(jìn)行質(zhì)量劃分，應(yīng)該按照藥監(jiān)局批文進(jìn)行質(zhì)量劃定。顯然不宜將原研藥排在前面；對(duì)于首仿藥也不應(yīng)過(guò)度保護(hù)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)首仿藥只保護(hù)180天，此后不再保護(hù)，鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)。規(guī)定覆蓋省份數(shù)、何時(shí)集中采購(gòu)招標(biāo)入圍、曾經(jīng)獲得何種獎(jiǎng)項(xiàng)，這些維護(hù)壟斷的做法不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新。

　　二是鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)仿制藥，鼓勵(lì)醫(yī)生開處方時(shí)優(yōu)先使用仿制藥。藥品零差價(jià)政策、兩票制改革、集中采購(gòu)等措施仍然沒有完全解決醫(yī)院喜歡使用高價(jià)藥的問題。有必要在所有醫(yī)院?jiǎn)?dòng)通過(guò)質(zhì)優(yōu)價(jià)低仿制藥處方以降低每個(gè)中國(guó)人醫(yī)療費(fèi)用的集體行動(dòng)，由此提高仿制藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入速度和規(guī)模。這些措施將使得仿制藥的需求得到大幅增加，同時(shí)也是對(duì)于仿制藥品建立信任的過(guò)程，有利于進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　三是出臺(tái)基于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化視角的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。我國(guó)目前已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)20萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥，過(guò)去低水平仿制的慣性還在，由于批號(hào)多，行業(yè)平均利潤(rùn)率只有5%-10%，遠(yuǎn)低于國(guó)際上50%左右的平均水平。從外包收入占比、原料藥占企業(yè)產(chǎn)品出口收入比重、研發(fā)強(qiáng)度、新藥分子開發(fā)量、國(guó)際市場(chǎng)原研藥與仿制藥申報(bào)量來(lái)衡量，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)還處在具有巨大潛力的階段。

　　我國(guó)醫(yī)藥制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量為八千家左右，其中將近兩成虧損。大量企業(yè)進(jìn)行低端的大宗原料藥銷售，一些企業(yè)由銷售大宗原料藥向技術(shù)含量較高、利潤(rùn)空間較大的仿制藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。這兩類企業(yè)占到98%以上，只有少數(shù)企業(yè)走向了創(chuàng)新藥研發(fā)之路，這樣的產(chǎn)業(yè)格局顯然不能滿足我國(guó)建設(shè)健康中國(guó)的目標(biāo)要求。因此，政策引導(dǎo)非常有必要：在帶量采購(gòu)中應(yīng)鼓勵(lì)研發(fā)支出占比高的企業(yè)；各省可引導(dǎo)競(jìng)爭(zhēng)壓力大的中小型仿制藥企業(yè)參與創(chuàng)新藥品研發(fā)的外包產(chǎn)業(yè)；為仿制藥龍頭企業(yè)提供研究開發(fā)補(bǔ)助。這不僅有助于實(shí)現(xiàn)從原料藥到仿制藥的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，也有利于擺脫對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)藥品的依賴，促進(jìn)資本積累和技術(shù)提升，形成規(guī)模效應(yīng)和比較優(yōu)勢(shì)，最終實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)證券報(bào)

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