真實世界數(shù)據(jù)如何用于醫(yī)療器械臨床評價？國家藥監(jiān)局出臺指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局于11月24日發(fā)布的《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原則》）明確，在醫(yī)療器械已上市國家或地區(qū)收集真實世界數(shù)據(jù)并形成的真實世界證據(jù)，可作為已有臨床證據(jù)的補充，支持在中國的注冊申報。 

　　《原則》旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用，為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。 

　　《原則》所述真實世界數(shù)據(jù)是指傳統(tǒng)臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。良好的真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量是開展真實世界研究的基礎(chǔ)，直接影響真實世界研究生成的證據(jù)強度。 

　　評價真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量，具體可從代表性、完整性、準(zhǔn)確性、真實性、一致性和可重復(fù)性幾個方面進行考慮。 

　　除用于支持產(chǎn)品注冊，作為已有證據(jù)的補充外——還可考慮將真實世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的常見情形包括：在同品種臨床評價路徑中提供臨床證據(jù)； 

　　臨床急需進口器械在國內(nèi)特許使用中產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)，可用于支持產(chǎn)品注冊，作為已有證據(jù)的補充；作為單組試驗的外部對照；為單組目標(biāo)值的構(gòu)建提供臨床數(shù)據(jù)；支持適用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥的修改；支持在說明書中修改產(chǎn)品的臨床價值；支持附帶條件批準(zhǔn)產(chǎn)品的上市后研究；用于治療罕見病的醫(yī)療器械全生命周期臨床評價，加快其上市進程，滿足患者需求；上市后監(jiān)測。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)

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