近二十年首次摸底 民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升在路上

　　“今年，李克強(qiáng)總理政府工作報告中指出要大力發(fā)展中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥事業(yè)，從往年的‘扶持發(fā)展’、‘積極發(fā)展’再到今年的‘大力發(fā)展’，讓我們民族藥企業(yè)強(qiáng)烈感受到了時代召喚。”近日，在民族藥領(lǐng)域耕耘多年的全國政協(xié)委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長雷菊芳如是說。今年全國兩會，雷菊芳把一份“提升民族藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的提案鄭重提交給了全國政協(xié)，同時上交的還有一份發(fā)展民族藥的殷殷期盼。

　　2012年，中國食品藥品檢定研究院民族藥室悄然成立，成立后的第一件事就是對全國9省區(qū)民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀展開調(diào)研，并于2015年交出了一份沉甸甸的《全國民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀調(diào)研與分析》報告。“這是近20年來我國首次對民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使用情況進(jìn)行的全面摸底，通過調(diào)研找到了制約民族藥發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)，民族藥中長期發(fā)展計劃已經(jīng)提上日程。”中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成說。

　　博：資源寶庫

　　我國少數(shù)民族人口占總?cè)丝?%，但其聚居地占中國總面積的60%。我國民族藥材多達(dá)8000余種，占我國藥材資源總數(shù)的70%以上，民族藥成藥600多種，分屬于40多個不同民族的文化體系，生物多樣性與文化多樣性極其豐富。相關(guān)資料顯示，目前我國約有民族藥生產(chǎn)企業(yè)120多家，其中藏、蒙、維、苗藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模。

　　本次調(diào)研涵蓋了全國少數(shù)民族的主要聚居區(qū)西藏自治區(qū)、青海省、甘肅省、四川省等9個省區(qū)，調(diào)研種類包括藏藥、蒙藥、維藥等7種，涉及民族藥1125個品種，137家民族醫(yī)院，7102個醫(yī)院制劑，基本呈現(xiàn)了民族藥現(xiàn)狀全景。

　　據(jù)了解，新中國成立以來，我國出臺了一系列民族醫(yī)藥政策，極大地促進(jìn)了民族藥事業(yè)的發(fā)展。特別是2010年以后，民族醫(yī)藥研究受到空前的重視，國家民委、科技部、原衛(wèi)生部等相繼設(shè)立重大研究專項，從文化傳承、?？蒲芯俊①Y源普查、重大疾病等方面進(jìn)行系統(tǒng)研究，把民族藥質(zhì)量發(fā)展提高到“與中藥并行”的高度。

　　馬雙成介紹，中檢院于2012年12月在中藥民族藥檢定所特別設(shè)立民族藥室，從國家層面開展民族藥質(zhì)量檢驗與研究，探索適合民族藥質(zhì)控發(fā)展新模式，提升民族藥質(zhì)檢工作理念。2013年6月，中檢院中藥所在新疆烏魯木齊主辦民族藥檢驗與標(biāo)準(zhǔn)研究工作座談會，探討建立民族藥質(zhì)量保證體系，加強(qiáng)民族藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制，加強(qiáng)民族藥質(zhì)量控制的新技術(shù)、新方法的研究。本次會議被稱為“新疆會議”。

　　據(jù)悉，我國民族藥主要執(zhí)行三類生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。我國1997年版《中國藥典》第一次出現(xiàn)民族藥的概念。在收載“中藥藥材”中開始包括少數(shù)民族藥材，在中藥成方制劑中包括少數(shù)民族成藥。2010年版《中國藥典》共收載14種民族藥材，民族成藥26種。2002年12月，由原國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)專家評審將435個民族藥地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)。至此，民族藥的國家標(biāo)準(zhǔn)共計1209個，其中藥材300多種，制劑近900種。

　　調(diào)研顯示，我國有1126種民族藥執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)。云南、四川、廣西、西藏、青海、新疆、貴州等省（區(qū)市）先后出版一系列地方民族藥標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)在特定歷史時期為保障民族藥安全有效做出了貢獻(xiàn)。（見圖一）

　　憂：標(biāo)準(zhǔn)混亂

　　“民族藥材及成藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)混亂是制約民族藥發(fā)展的主要瓶頸。”雷菊芳說。

　　調(diào)研顯示，目前民族藥標(biāo)準(zhǔn)存在問題主要有以下幾個方面：

　　一是民族藥的基源混亂，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。民族藥多為民間中草藥或散落在民間的偏方、散劑，因療效獨(dú)特、成本低廉、容易獲得，被少數(shù)民族群眾信賴和使用。但長期以來，由于各民族用藥習(xí)慣不同，少數(shù)民族各地區(qū)對同一藥材的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定差異較大，導(dǎo)致民族藥基源混亂、同名異物現(xiàn)象嚴(yán)重。以藏藥小檗皮為例，在《藏藥標(biāo)準(zhǔn)》1979年版中規(guī)定為小檗科植物直穗小檗及小檗等莖或根的內(nèi)皮，而在《青海藏藥標(biāo)準(zhǔn)》1992年版卻規(guī)定其為小檗科植物甘肅小檗的干燥皮……

　　二是民族成藥品種及醫(yī)院制劑品種中部分藥材無標(biāo)準(zhǔn)，存在倒掛現(xiàn)象。尤其是多基源和混亂品種藥材，標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定藥材基源，對成藥的療效和用藥安全造成隱患。如巴夏嘎是藏藥常用藥材，《中國藥典》2010年版收載品種十三味榜嘎散為藏族驗方，處方中包含藏藥材巴夏嘎。原衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊中成方制劑二十五味大湯丸、二十五味鬼臼丸等數(shù)十個成藥處方中均含有此藥材。但由于古時候交通不便加上歷史傳承因素，藏區(qū)各地使用的巴夏嘎基源很不一致，十分混亂。

　　三是翻譯問題。有些藥材翻譯成漢語后和中藥材的藥材名相同，但并非同一植物來源，這種情況特別容易引起誤用。如維藥制劑處方中，漢語為細(xì)辛的藥材，實(shí)際投料按維吾爾語名稱“阿薩榮”（音譯）制備，目前該藥無藥材標(biāo)準(zhǔn)，需進(jìn)一步鑒定基源，但藥材名需修改成“阿薩榮”，而不是中藥“細(xì)辛”。又如藏藥里的沉香，應(yīng)用于很多成藥中，如部頒標(biāo)準(zhǔn)里的八味沉香丸等，處方中的沉香，并非指中藥里來源于白木香的沉香，而是所謂“藏沉香”。藏沉香在藏藥材中也來源于多種植物，存在品種混亂問題，但由于藏漢之間的翻譯問題，翻譯為沉香顯然不妥。

　　四是民族藥材的炮制具有特色，應(yīng)開展各民族藥炮制規(guī)范的研究。如礦物藥材在藏藥中具有重要位置，但是其基源和炮制方法不盡相同，檢驗標(biāo)準(zhǔn)缺乏，應(yīng)開展礦物藏藥材的炮制規(guī)范研究。

　　五是在藏藥質(zhì)量安全性方面，目前僅停留在檢測方法上，如一些重金屬和有毒有害元素的檢測，但如何制定標(biāo)準(zhǔn)還較困難。

　　六是進(jìn)口藥材基源不清，部分品種市場和醫(yī)院使用混亂，需花大量時間正本清源。維藥材300多種，百分之二三十是進(jìn)口藥材。如歐亞水龍骨、龍涎香、歐龍膽等均為進(jìn)口藥材。目前醫(yī)院及市場上的品種混亂，多為偽品。進(jìn)口藥材不穩(wěn)定，在基源上不明確。

　　“對藏醫(yī)古籍方劑的翻譯整理工作很重要，但目前很缺乏既懂藏醫(yī)又精通漢語的人才，致使很多療效確切、效果好的藏藥，因沒有有效的申報條件而得不到應(yīng)用，有的逐漸失傳。很多老的藏醫(yī)已經(jīng)年邁，搶救、挖掘工作迫在眉睫。”非遺藏醫(yī)傳承人、青海果洛州藏醫(yī)院副院長桑德才讓說：“我們醫(yī)院的制劑很多源于《康倉朱嘉醫(yī)案集》，該書收集了40多種傳染病的治療方法，非常之珍貴，但目前都是藏文，所用的許多藥材，還是一塊未開發(fā)的處女地。”

　　此外，阿勒泰地區(qū)哈薩克醫(yī)院的哈藥專家王仁介紹，阿勒泰地區(qū)有許多特有物種，如阿勒泰瑞香，哈族人民常用于治療感冒，可以種植，但是還沒有上標(biāo)準(zhǔn)。在各民族地區(qū)類似的例子還有很多。

　　喜：規(guī)劃在路上

　　事實(shí)上，影響民族藥推廣的還有已經(jīng)實(shí)施的民族藥成藥標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)蒙古國際蒙醫(yī)院烏蘭院長介紹：“民族成藥因民族特色與中藥的區(qū)別導(dǎo)致很多應(yīng)用問題。蒙醫(yī)不用傳統(tǒng)中醫(yī)的飲片，都是打成粉再調(diào)劑，現(xiàn)在中藥只要成粉就只能叫劑型，不能叫飲片了，這就限制了蒙醫(yī)針對不同患者調(diào)整處方。”

　　“民族藥劑量標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步規(guī)范，只要計量得當(dāng)，民族藥安全性可以得到保障。”云南普洱市藥檢所趙琪鐘說。他舉例，上世紀(jì)70年代開發(fā)的傣族民間習(xí)用藥材復(fù)美登木片，在注冊申報中進(jìn)行急性毒性試驗時有大鼠死亡，但是其應(yīng)用歷史已達(dá)500余年，說明只要劑量范圍把控好就沒有問題。

　　值得關(guān)注的是，《全國藥檢體系民族藥發(fā)展規(guī)劃（2014-2020）》在調(diào)研后已經(jīng)編制完成。馬雙成介紹，規(guī)劃具體目標(biāo)是“十三五”期間，民族藥對照物質(zhì)研制發(fā)放達(dá)到200個品種，包括民族藥對照藥材、對照品、對照提取物；搭建民族藥檢驗技術(shù)平臺，明顯提高民族藥檢驗技術(shù)；完成50種重要民族藥材的品種整理，提升部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，扎實(shí)和完善民族藥基礎(chǔ)工作；加快民族藥檢驗人員的隊伍建設(shè)，增加專業(yè)技術(shù)人才；由國家牽頭，經(jīng)過10～20年的努力，使民族藥質(zhì)量控制有長足發(fā)展，達(dá)到或接近中藥發(fā)展水平，使民族藥對照物質(zhì)供應(yīng)充足。（實(shí)習(xí)記者張春玲）

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