閑魚再現(xiàn)已禁售“水光針針頭” ：產(chǎn)品無批文

“打一針勝過1000張面膜”“明星同款水光針”……在社交媒體上，有關(guān)水光針功效的宣傳語屢見不鮮。 

　　近日，中新經(jīng)緯記者在多個(gè)二手交易電商平臺(tái)搜索“水光針針頭”等發(fā)現(xiàn)，閑魚平臺(tái)上仍有賣家出售水光針、顯微針等注射針頭，有賣家對(duì)中新經(jīng)緯記者表示，出售的水光針針頭“無批文”。 

　　據(jù)了解，水光針針頭屬于植入人體“破皮”類的器械，按醫(yī)療器械分類規(guī)定，屬于第三類醫(yī)療器械，是必須嚴(yán)格控制的最高級(jí)別醫(yī)療器械。那么，二手交易電商平臺(tái)上可以售賣此類醫(yī)療器械？“無批文”水光針針頭有何風(fēng)險(xiǎn)？ 

　　賣家：水光針針頭“無批文”  

　　對(duì)于部分愛美人士來說，針頭和注射材料在一定程度上決定了美容效果。百科名醫(yī)網(wǎng)顯示，水光針主要使用的醫(yī)療器械是水光注射儀，在醫(yī)美行業(yè)也被稱為“水光槍”，需要配套特殊的一次性無菌注射針頭使用。水光針針頭不是一根，而是一組，一般是3至9個(gè)纖細(xì)的針頭。 

　　近日，中新經(jīng)緯記者在閑魚、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)、閑轉(zhuǎn)、58同城等二手交易平臺(tái)上搜索“水光針針頭”“顯微針針頭”等關(guān)鍵詞后發(fā)現(xiàn)，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)、閑轉(zhuǎn)、58同城無相關(guān)搜索結(jié)果。其中，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)平臺(tái)上顯示“搜索結(jié)果可能涉及不符合相關(guān)法律法規(guī)和政策的內(nèi)容，未予顯示”。而閑魚平臺(tái)則出現(xiàn)約600多個(gè)賣家，單支針頭價(jià)格在0.1元至200元不等，涉及品牌包括“德瑪莎”“美立方”“菲洛嘉”等，此外還有部分產(chǎn)品無品牌信息。針頭數(shù)量包括3針、5針、9針。 

　　水光針針頭 來源：閑魚平臺(tái)  

　　中新經(jīng)緯記者以采購針頭為由聯(lián)系了閑魚平臺(tái)上多位賣家，對(duì)方均保證水光針針頭是正品，可用于注射玻尿酸、肉毒素等，但沒有發(fā)票也無法提供產(chǎn)品的注冊(cè)編號(hào)。 

　　一位微信昵稱為“美容儀器廠家”的閑魚賣家表示，“德瑪莎”國產(chǎn)散裝9針頭1支18元，產(chǎn)地為深圳，從韓國進(jìn)口的正品貨則要1支140元。該賣家稱，“針頭基本都是國內(nèi)產(chǎn)的。”并稱“帶證的140元一個(gè)，沒必要?！碑?dāng)記者咨詢18元的散裝針頭是否有相關(guān)產(chǎn)品批文時(shí)，該賣家稱“沒有，30多元的也沒有。” 

　　據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！币簿褪钦f，合格的醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)該擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)等信息。 

　　另一位微信昵稱為“微整形醫(yī)療器械批發(fā)”的閑魚賣家則給記者發(fā)來了耗材類報(bào)價(jià)單，該報(bào)價(jià)單顯示，“美立方五針頭1支單價(jià)25元”“德瑪莎九針頭1支單價(jià)50元”“可調(diào)節(jié)針頭1支單價(jià)180元”。對(duì)于貨品來源，該賣家表示來源于“器械耗材廠、進(jìn)口的、清關(guān)的”，對(duì)方還稱在遇到檢查時(shí)要將這類“破皮”器械收起來。 

　　中新經(jīng)緯記者查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，上述德瑪莎針頭是韓國Panace醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的一款注射針針頭，在中國的代理商為北京林特醫(yī)藥科技有限公司，管理類別為第三類，批準(zhǔn)日期為2015年3月12日，有效期至2020年3月11日，也就是說，該款產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)已過期5個(gè)月。 

　　下架“醫(yī)療器械”又上線？  

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院皮膚科副主任醫(yī)師閆言對(duì)中新經(jīng)緯客戶端表示，水光針主要是用來補(bǔ)充面部水分的一種醫(yī)學(xué)美容手段，將需要的美容針劑注射到緊貼表皮下的真皮層。而水光針針頭屬于植入人體“破皮”類的器械，根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)定，該注射針頭被歸為第三類醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的最高級(jí)別醫(yī)療器械。 

　　“近年來，我們醫(yī)院也接診過不少因打水光針產(chǎn)生皮膚問題的患者?；颊咭话闶窃谏蠲廊菰夯蛎廊莨ぷ魇业葲]有行醫(yī)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行操作。因?yàn)椴僮髡邲]有醫(yī)療知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)缺乏，造成消毒不徹底導(dǎo)致面部感染或者注射層次過深，刺破血管而引起局部皮下淤血等癥狀，常見皮膚問題包括過敏感染、局部肉芽腫、丘疹等?！遍Z言稱。 

　　2019年7月29日，閑魚社區(qū)發(fā)布通知，要求用戶下架“一次性注射器/輸液器/輸血器、體溫計(jì)”等違規(guī)商品。不到半個(gè)月，閑魚社區(qū)再次發(fā)布醫(yī)療器械及藥品規(guī)則調(diào)整公示通知，包括禁售處方藥及“注射用美容針劑類商品”。2020年3月12日，閑魚社區(qū)第三次發(fā)布關(guān)于嚴(yán)禁發(fā)布藥品信息的通知，該通知指出，嚴(yán)禁用戶發(fā)布任何藥品信息(包括藥品、美容針劑、農(nóng)藥、獸藥等)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，閑魚將采取立即刪除信息、限制信息發(fā)布，違規(guī)扣分甚至查封賬號(hào)等處理措施。 

　　一邊是頻頻發(fā)公告，表示要嚴(yán)禁發(fā)布醫(yī)療器械商品，另一邊平臺(tái)仍可搜到數(shù)百條的醫(yī)療器械信息，這不禁讓人質(zhì)疑閑魚公約可信度。中新經(jīng)緯記者注意到，除了水光針針頭，目前閑魚平臺(tái)上還出售著“微針針頭電動(dòng)儀”“韓國負(fù)壓水光機(jī)”“溶脂霧化儀器”等大量皮膚注射配套設(shè)備。 

　　中新經(jīng)緯記者以消費(fèi)者的身份向閑魚客服中心投訴售賣“無批文”水光針針頭的商家，人工客服并未給予回應(yīng)，而機(jī)器客服自動(dòng)回復(fù)“如何投訴賣家”“什么東西不能賣”等問題。記者根據(jù)提示，在商品違規(guī)類型中選擇了“醫(yī)療器械”，上述反饋為平臺(tái)已受理舉報(bào)，5個(gè)工作日內(nèi)將對(duì)舉報(bào)進(jìn)行核實(shí)。 

　　中新經(jīng)緯客戶端就平臺(tái)上個(gè)人賣家是否擁有售賣醫(yī)療器械資質(zhì)致函閑魚，截至發(fā)稿前，對(duì)方并未回應(yīng)。 

　　專家：第三方平臺(tái)具有監(jiān)管義務(wù)  

　　醫(yī)療器械法規(guī)專家、上海格聯(lián)律師事務(wù)所名譽(yù)高級(jí)合伙人蔣海洪在接受中新經(jīng)緯客戶端采訪時(shí)表示，據(jù)我國《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，需向所在地的監(jiān)管部門進(jìn)行備案，取得網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械資質(zhì)。從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)該提供包括醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、禁忌癥等信息。另外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者也對(duì)入駐的商家有監(jiān)督管理的義務(wù)。 

　　“二手電商交易平臺(tái)上出售的水光針針頭如果屬于進(jìn)口醫(yī)療器械，首先要看產(chǎn)品是否在中國藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊(cè)，另外需查看交易平臺(tái)是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，如果都沒有進(jìn)行產(chǎn)品備案或注冊(cè)，則涉嫌違法銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。無論是商家還是平臺(tái)都需要承擔(dān)一定的法律責(zé)任?！笔Y海洪稱。 

　　北京市京師律師事務(wù)所律師孟博對(duì)中新經(jīng)緯客戶端分析道，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的，依照規(guī)定，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收其違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。 

　　網(wǎng)經(jīng)社電子商務(wù)研究中心法律權(quán)益部分析師蒙慧欣在接受中新經(jīng)緯客戶端采訪時(shí)表示，相較于傳統(tǒng)交易方式，二手交易平臺(tái)使用者可同時(shí)擁有買家和賣家雙重身份。另外，交易的“閑置”產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題也難以維權(quán)?！霸诙纸灰灼脚_(tái)上購買‘閑置’醫(yī)療器械，對(duì)于消費(fèi)者來說，具有很大的風(fēng)險(xiǎn)性。由于醫(yī)療器械商品具有特殊性，如若產(chǎn)品出現(xiàn)檢測(cè)不合規(guī)、受到‘污染’并進(jìn)行二次銷售等都會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者身體健康受到一定程度的威脅?！?nbsp;

　　國家藥監(jiān)局在回復(fù)中新經(jīng)緯客戶端采訪函中表示，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)注意查看產(chǎn)品是否具備醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、生產(chǎn)經(jīng)營者是否具有合法資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案信息，以及生產(chǎn)經(jīng)營者資質(zhì)信息，可在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢或向發(fā)證部門查詢。(張燕征)

　　轉(zhuǎn)自：中新經(jīng)緯

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