國(guó)內(nèi)外發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)不同致疫苗發(fā)熱率高？解讀陳薇院士天津疫苗座談會(huì)

這次內(nèi)部報(bào)告發(fā)生在康西諾即將上市前夕。

　　疫苗在3月16日獲批，并在當(dāng)天晚上完成了第一個(gè)受試者的接種。當(dāng)天全世界只有兩個(gè)疫苗上臨床，一個(gè)是我們腺病毒的重組疫苗，一個(gè)是美國(guó)莫德納公司（Moderna）mRNA疫苗。我們比它早打了五個(gè)小時(shí)，腺病毒重組疫苗是在北京時(shí)間的3月16日，莫德納公司是在美國(guó)時(shí)間的3月16日。（西雅圖時(shí)間）

　　武漢一期臨床試驗(yàn)共有108人。二期臨床試驗(yàn)，四月十二日啟動(dòng)，共有508人接種疫苗。是惟一一個(gè)一針見(jiàn)效的疫苗。

　　3月16日，在武漢、西安、北京三地舉行了遠(yuǎn)程答辨，并獲得臨床許可。

　　5月22日，腺病毒重組疫苗一期臨床結(jié)果在全球領(lǐng)先公布，發(fā)表于《柳葉刀》雜志上。

　　7月20日，冠病疫苗二期（II期）臨床試驗(yàn)結(jié)果的論文在柳葉刀雜志上刊發(fā)，論文顯示該疫苗是安全的，并且可以誘發(fā)免疫反應(yīng)。

　　必須強(qiáng)調(diào)的是，前述臨床試驗(yàn)的受試者在接種疫苗后，都沒(méi)有被刻意暴露在感染冠病的危險(xiǎn)中，目前尚無(wú)法確定該疫苗是否能有效預(yù)防冠病感染，而需要進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)來(lái)回答這一問(wèn)題。此外，前述試驗(yàn)僅追蹤受試者28天，因此，尚無(wú)該疫苗誘導(dǎo)的免疫力持久性數(shù)據(jù)。

　　前述二期臨床試驗(yàn)的主要目的是，評(píng)估疫苗的免疫原性和安全性，并為三期臨床試驗(yàn)確定最合適的疫苗劑量提供依據(jù)。

　　前述試驗(yàn)四月份在武漢進(jìn)行。508名受試者參與其中。13％受試者的年齡在55歲以上。61％受試者的年齡在18歲至44歲之間，26％受試者的年齡在45歲至54歲之間。其中253名受試者接受了高劑量的疫苗，；126人接受了安慰劑，沒(méi)打疫苗。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接種前述疫苗的高劑量組的95％的受試者，和低劑量組91％的受試者，在接種疫苗后第28天時(shí)，均誘發(fā)了T細(xì)胞免疫反應(yīng)或抗體免疫反應(yīng)。

　　此外，接種后第28天，高劑量組96％的受試者和低劑量組97％的受試者，均出現(xiàn)了結(jié)合抗體免疫應(yīng)答；而中和抗體免疫應(yīng)答的受試者比例分別是59％和47%。

　　柳葉刀的論文認(rèn)為腺病毒重組疫苗，在不良反應(yīng)方面，注射疫苗后28天內(nèi)，高劑量組出現(xiàn)三級(jí)嚴(yán)重不良反應(yīng)的受試者一共24人，占比9%；低劑量組一人；安慰劑組兩人；其主要癥狀是發(fā)熱。大部分受試者出現(xiàn)的不良反應(yīng)是輕微或中度的，比如發(fā)熱、疲勞和注射部位疼痛。高劑量組72％的受試者出現(xiàn)了上述癥狀，低劑量組的比例是74％，安慰劑組的比例是37％。

　　目前正在與俄羅斯、巴西、智利和沙特阿拉伯等國(guó)就3期試驗(yàn)進(jìn)行談判，預(yù)期將在8月開(kāi)展3期試驗(yàn)。

　　陳院士團(tuán)隊(duì)目前正在研究新冠單抗。

　　關(guān)于腺病毒重組疫苗副作用與安全性的問(wèn)題，陳薇院士披露，當(dāng)我們5月22日發(fā)表第一份報(bào)告時(shí)，受到很大的壓力，說(shuō)疫苗副作用大，發(fā)熱率很高等等。發(fā)生這個(gè)問(wèn)題的原因，一是國(guó)內(nèi)外發(fā)熱標(biāo)準(zhǔn)不一致所致。目前在國(guó)外三十八度以上才算發(fā)熱，但國(guó)內(nèi)三十七度三就算發(fā)熱，如果以國(guó)外三十八度為標(biāo)準(zhǔn)的話(huà)，我們目標(biāo)發(fā)熱率只有百分之四點(diǎn)八，還有疲乏頭痛肌肉痛惡心等，都比其他已發(fā)表數(shù)據(jù)的疫苗低。不管是全身性反應(yīng)還是局部性反應(yīng)，都比其他疫苗的數(shù)據(jù)要弱得多，這些都是以數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)話(huà)。（江寧 ）

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