日本一制藥公司拒絕接受我現(xiàn)場檢查 鹽酸甲氧那明被暫停進口

國家藥品監(jiān)督管理局7月31日發(fā)布通知，暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明，原因是該公司拒絕接受我國藥監(jiān)部門對該產品生產過程進行現(xiàn)場檢查。

　　按照2020年度藥品境外檢查計劃，國家藥品監(jiān)督管理局擬對日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的鹽酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注冊證號：H20160663；生產地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）開展生產現(xiàn)場檢查，但該企業(yè)書面表示不接受現(xiàn)場檢查，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，視為拒絕檢查情形，直接判定為該企業(yè)生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的鹽酸甲氧那明。國家藥監(jiān)局通知各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關單。

　　據(jù)了解，日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.在我國銷售的鹽酸甲氧那明只是原料藥，而不是制劑，因此沒有藥品制劑直接用于患者。鹽酸甲氧那明也是該公司在我國獲準注冊的惟一產品。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，除這家公司外，我國揚州市三藥制藥有限公司也有鹽酸甲氧那明原料藥批準文號。

　　甲氧那明在臨床上主要用于支氣管哮喘和喘息支氣管炎的治療，相關制劑有哈藥集團、上海上藥信誼藥廠有限公司、第一三共制藥(上海)有限公司等企業(yè)生產。據(jù)2017年數(shù)據(jù)，國內重點城市公立醫(yī)院抗哮喘藥TOP10中，復方甲氧那明排名第十，不足4%。

　　為更好地保證進口藥品質量，將藥品質量監(jiān)管前移，早在2011年，我國就著手加強對進口藥品質量監(jiān)管，開展進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查。此后，不少進口藥品因為在生產現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)生產過程不符合我國藥品質量管理規(guī)范要求而被暫停進口，甚至產品被要求召回。

　　今年3月26日，因為對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）開展藥品境外生產現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，國家藥監(jiān)局作出暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的決定。

　　3月23日，印度Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏也是因為藥品境外生產現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求而被暫停進口。

　　2019年1月30日，國家藥監(jiān)局在對西班牙國際新化學藥廠（Cheminova Internacional S.A.）的吡硫翁鋅氣霧劑生產現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)該品種變更部分輔料未向中國申報，部分批次產品的長期穩(wěn)定性試驗結果不符合相關標準，決定在中國境內暫停銷售使用該產品，并對相關問題依法調查處理；各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證；要求西班牙國際新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產品實施召回。（記者 朱國旺）

　　轉自：經濟日報-中國經濟網

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