產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“解綁”醫(yī)療器械注冊人制度落地海南

　　□ 這一制度實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可必須由一家企業(yè)同時申辦的“解綁”。

　　□ 醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施后，院士專家團(tuán)隊(duì)可以直接委托海南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，節(jié)約大量人力物力。

　　近日，醫(yī)療器械注冊人制度落地海南。

　　海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處處長吳華兵告訴記者，醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。這一制度的特色是“兩證分離”，注冊證由擬上市產(chǎn)品持有人申領(lǐng)，生產(chǎn)證由生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可必須由一家企業(yè)同時申辦的“解綁”。

　　吳華兵介紹，在醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作中，可以跨省份進(jìn)行互相委托，允許海南省注冊人委托北京、天津等21個省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托21個省、自治區(qū)、直轄市注冊人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。

　　據(jù)介紹，海南省藥品監(jiān)督管理局在試點(diǎn)工作中還將結(jié)合海南博鰲樂城特殊的進(jìn)口醫(yī)療器械政策，充分利用好醫(yī)療器械注冊人制度。一是有利于引進(jìn)國外醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)落戶海南。海南有臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械特殊政策，可以快速引進(jìn)國外先進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械注冊人制度則有助于優(yōu)化資源配置。國外醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)可以選擇落戶海南，在海南研發(fā)產(chǎn)品，在國內(nèi)申請產(chǎn)品注冊，并直接委托21個省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。二是有利于院士專家團(tuán)隊(duì)研發(fā)產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化。醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施后，院士專家團(tuán)隊(duì)可以直接委托海南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，節(jié)約大量人力物力。

　　海南省藥物研究所所長侯世封說，過去我國醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人申報(bào)注冊產(chǎn)品需要有生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，一定程度上限制了小微企業(yè)和科研團(tuán)隊(duì)的注冊申報(bào)積極性。醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施后，成果轉(zhuǎn)化不需要建廠，可以依托有生產(chǎn)條件的廠家進(jìn)行注冊申報(bào)，極大降低了研發(fā)、生產(chǎn)的投入，縮短注冊申報(bào)時間，提高企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的積極性。（經(jīng)濟(jì)日報(bào)記者 潘世鵬）

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