藥物研發(fā)外包服務(wù)（CRO）行業(yè)風(fēng)起 破浪前行靠創(chuàng)新

　　如火如荼的新藥研發(fā)帶來(lái)了藥物研發(fā)外包服務(wù)（CRO）市場(chǎng)的急速發(fā)展。來(lái)自艾瑞咨詢的數(shù)據(jù)顯示，2018年，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約678億元，預(yù)計(jì)到2020年，這一數(shù)字將擴(kuò)增至975億元；2018-2020年復(fù)合增長(zhǎng)率超20%以上，增速高于全球市場(chǎng)。今后三年，本土研發(fā)外包服務(wù)需求有望在全產(chǎn)業(yè)鏈得到增加，隨著現(xiàn)有制藥企業(yè)擴(kuò)大的需求和未來(lái)大批初創(chuàng)藥企的涌現(xiàn)，中國(guó)CRO市場(chǎng)空間巨大。

　　近期，科創(chuàng)板迎來(lái)首家CRO公司美迪西生物醫(yī)藥，醫(yī)藥CRO行業(yè)再添景氣度。在近日于北京大興舉行的2019首屆中國(guó)藥谷高峰論壇上，業(yè)內(nèi)人士一致認(rèn)為，醫(yī)藥CRO行業(yè)將迎來(lái)黃金發(fā)展期。

　　新藥研發(fā)帶動(dòng)　CRO進(jìn)入黃金發(fā)展期

　　隨著藥品和醫(yī)療器械審批審評(píng)改革、藥品和醫(yī)療器械上市許可人制度，以及新版《藥品管理法》的落地實(shí)施，加之各地政府對(duì)新藥研發(fā)給予了極大支持，各種資本積極推動(dòng)，中國(guó)新藥研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入黃金時(shí)期。

　　而新藥研發(fā)的繁榮帶來(lái)了藥物研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)的急速發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士表示，新藥研發(fā)成本高，周期長(zhǎng)。而近年來(lái)，醫(yī)藥市場(chǎng)內(nèi)新藥需求不斷增長(zhǎng)，對(duì)新藥開(kāi)發(fā)產(chǎn)出和效率的提升提出了更高要求。近年來(lái)，CRO分工越來(lái)越細(xì)和越來(lái)越專(zhuān)業(yè)化，各種數(shù)字化新技術(shù)的發(fā)展也為新藥研發(fā)提供更多有幫助的選擇，因此，把一部分研發(fā)工作委托給專(zhuān)業(yè)的研發(fā)平臺(tái)成了藥企自然而然的選擇。

　　CRO行業(yè)的價(jià)值日益體現(xiàn)，也使其受到政府的高度重視，2018年，國(guó)家發(fā)改委、工信部等四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)的通知》，擬于“十三五”期間，組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)，重點(diǎn)支持一批高水平、國(guó)際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力?！锻ㄖ诽岢觯?ldquo;十三五”期間，力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開(kāi)發(fā)提供服務(wù)的能力。

　　國(guó)家加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)的支持力度勢(shì)必對(duì)資本市場(chǎng)也起到了推波助瀾的作用。北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理、創(chuàng)始人陶秀梅就判斷，CRO公司在新藥研發(fā)行業(yè)中的貢獻(xiàn)非常突出，未來(lái)前景巨大，資本方也會(huì)非常熱衷于CRO公司的投資。

　　不過(guò)，陶秀梅同時(shí)也稱(chēng)，CRO目前在中國(guó)的狀況還是非常分散的，和整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展不太匹配。

　　上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司則在其科創(chuàng)板上市公告書(shū)中表示，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)快速增長(zhǎng)的同時(shí)也面臨著激烈的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

　　一方面，跨國(guó) CRO 公司如昆泰（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陸續(xù)在國(guó)內(nèi)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，加快開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，本土CRO企業(yè)將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與跨國(guó) CRO 公司展開(kāi)醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)。

　　另一方面，如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等國(guó)內(nèi) CRO 龍頭企業(yè)逐漸發(fā)展壯大并積極布局等，進(jìn)一步加劇了國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，由于新藥研發(fā)成功率較低，出于謹(jǐn)慎考慮，藥物研發(fā)企業(yè)傾向與規(guī)模化大型 CRO 企業(yè)進(jìn)行合作，未來(lái)龍頭企業(yè)的市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升，這對(duì)CRO企業(yè)市場(chǎng)開(kāi)拓能力和研究服務(wù)水平提出了更高要求。除同行競(jìng)爭(zhēng)外，CRO企業(yè)還需與醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部的自有研究部門(mén)以及醫(yī)學(xué)院校等展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。

　　未來(lái)挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存　破浪前行靠創(chuàng)新

　　近年來(lái)，我國(guó)新藥審評(píng)制度不斷完善，出臺(tái)一系列鼓勵(lì)新藥研發(fā)的新政策，同時(shí)，國(guó)家對(duì)新藥注冊(cè)上市的監(jiān)管更加嚴(yán)格。業(yè)內(nèi)人士表示，部分內(nèi)部管理不完善或操作不規(guī)范的 CRO 企業(yè)將被迫調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，甚至退出市場(chǎng)。同時(shí)，境外發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)更為豐富完善，CRO企業(yè)也需要持續(xù)滿足相關(guān)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的監(jiān)管和要求。

　　12月1日，新版《藥品管理法》實(shí)施，在新的環(huán)境下，CRO、CDMO(生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù))行業(yè)面臨怎樣的機(jī)遇與挑戰(zhàn)？如何更好地助力中國(guó)生物醫(yī)藥的創(chuàng)新和發(fā)展？

　　美國(guó)redbud pharma創(chuàng)始人操先華表示，從目前來(lái)看，新版《藥品管理法》在新的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)模塊上會(huì)產(chǎn)生新的商機(jī)，但同時(shí)也會(huì)帶來(lái)最嚴(yán)格的監(jiān)管。

　　據(jù)悉，新版《藥品管理法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)落到實(shí)處。

　　其中，在最嚴(yán)格監(jiān)管方面，建立了貫穿于藥品研制和注冊(cè)、上市許可持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等藥品全生命周期以及藥品價(jià)格、廣告等方面的監(jiān)管制度。在最嚴(yán)厲的處罰方面，在傳統(tǒng)的警告、罰款、沒(méi)收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證、禁止從業(yè)等罰種的基礎(chǔ)上，引入了行政拘留這一人身自由罰。同時(shí)，實(shí)施“雙罰制”，在對(duì)違法企業(yè)進(jìn)行處罰的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰，處罰到人的方式包括禁止從業(yè)、沒(méi)收違法收入、處以罰款、吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)等多種方式。

　　這些最嚴(yán)格的監(jiān)管制度和最嚴(yán)厲的處罰，體現(xiàn)了藥品從嚴(yán)管理的態(tài)度，體現(xiàn)了重典治亂、祛疴除弊的決心，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都將帶來(lái)巨大的挑戰(zhàn)。而這對(duì)于CRO、CDMO來(lái)講，也意味著機(jī)遇。

　　基因藥研發(fā)公司北京五佳和基因科技有限公司運(yùn)營(yíng)總監(jiān)尹延濤認(rèn)為，新版《藥品管理法》對(duì)于基因藥的新藥研發(fā)以及后續(xù)的CDMO、CMO（合同加工外包）的產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)講，遇到了一個(gè)非常難得的黃金發(fā)展期。

　　目前，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化潮流涌動(dòng)。11月15日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，中關(guān)村企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)的抗癌新藥BRUKINSA（澤布替尼），以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評(píng)”獲準(zhǔn)上市，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾周內(nèi)將在美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。除此之外，已有12 家中資醫(yī)療保健股進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

　　“中國(guó)企業(yè)現(xiàn)在要走出去。因?yàn)樾滤幯邪l(fā)成本很高，如果光把市場(chǎng)放在中國(guó)是很困難的。”杭州泰格醫(yī)藥科技公司法規(guī)事務(wù)部副總裁常建青常表示。

　　“中國(guó)創(chuàng)新藥如果不走出去，不開(kāi)始真正的創(chuàng)新，很難生存。”操先華也持同樣觀點(diǎn)。CRO怎樣幫助中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)走出去？操先華表示，臨床的研發(fā)階段對(duì)于藥企至關(guān)重要。一個(gè)產(chǎn)品的臨床研發(fā)結(jié)果決定著企業(yè)的生死。“從相關(guān)立項(xiàng)開(kāi)始，早期的臨床轉(zhuǎn)化該是怎樣的注冊(cè)途徑、怎樣的臨床研發(fā)途徑，一開(kāi)始就要有一個(gè)大的規(guī)劃和布局。”

　　“中國(guó)的藥政改革，確實(shí)非常快，而且是國(guó)際化和全球化的。因?yàn)橛姓叩囊龑?dǎo)，所以創(chuàng)新藥的企業(yè)也迎來(lái)了蓬勃發(fā)展的機(jī)會(huì)，CRO、CDMO行業(yè)也將搭上這趟‘順風(fēng)車(chē)’，當(dāng)然未來(lái)也會(huì)不可避免地會(huì)出現(xiàn)‘洗牌’。而真正能夠在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存下來(lái)的，一定是那些真正創(chuàng)新的，能夠引領(lǐng)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)不斷向前的企業(yè)。”操先華表示。（記者  崔彩鳳）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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