8月26日，新版藥品管理法修訂案經(jīng)表決通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條，其中一條是：取消GMP/GSP認(rèn)證。
這也意味著，GMP/GSP認(rèn)證已經(jīng)明確取消，不過這并不意味著監(jiān)管放松。修訂后的藥品管理法規(guī)定，從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。同時(shí)，明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。
可以看到，國內(nèi)藥企未來接受的監(jiān)管將更嚴(yán)，滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，事中和事后的監(jiān)管力度也將加強(qiáng)。
實(shí)際上，關(guān)于“GMP/GSP認(rèn)證將取消”的消息在業(yè)內(nèi)流傳已久。早些年，我國印發(fā)的通知中提到：一是將藥品生產(chǎn)行政許可和藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證逐步整合為一項(xiàng)行政許可；二是將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這或是為取消兩認(rèn)證，從而實(shí)現(xiàn)兩證合一做準(zhǔn)備。隨后，2016年業(yè)內(nèi)對取消兩認(rèn)證的呼聲也開始高漲。
到了2017年10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品管理法修正案(草案征求意見稿)提到：取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)。
2018年9月，上海食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知，其中提出，將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。這也意味著，上海成為了取消GMP認(rèn)證的領(lǐng)頭羊。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請審議，其中提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，并增加了多項(xiàng)相關(guān)的條款，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
至于取消兩認(rèn)證的影響，行業(yè)人士認(rèn)為，一方面，會強(qiáng)化藥品上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)；另一方面，生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加常態(tài)化和嚴(yán)苛的檢查。壓力在增大的同時(shí)，也有利于提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，使消費(fèi)者的權(quán)益進(jìn)一步得到保障。
另外，以往藥品在申報(bào)前就和GMP認(rèn)證的藥廠綁定了，認(rèn)證的取消使藥企可先申報(bào)新藥后，再委托任何一個(gè)符合條件的藥廠去加工生產(chǎn)，這對于鼓勵(lì)藥品的研發(fā)創(chuàng)新起到推動的作用。
總的來看，此前的取消認(rèn)證消息不斷，但都沒正式確定，此次新版藥品管理法修訂案正式通過并明確，意味著取消藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證的決定終于塵埃落定。以后藥企面臨的將是更為嚴(yán)格的監(jiān)管，同時(shí)，標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管開始進(jìn)入新的階段。
轉(zhuǎn)自：制藥網(wǎng)
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