16項(xiàng)證明事項(xiàng)取消 涉及中藥品種保護(hù)申請(qǐng)類文件

　　日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告(第二批)(2019年第55號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。

　　在這16項(xiàng)被取消的證明事項(xiàng)中，用以中藥品種保護(hù)申請(qǐng)的證明文件有3項(xiàng)，用以藥品臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)、進(jìn)口藥品再注冊(cè)等類的證明文件6項(xiàng)，其他的還有化妝品、醫(yī)療器械類等相關(guān)證明文件。

　　其中，用以中藥品種保護(hù)申請(qǐng)的藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，均不再要求申請(qǐng)人提交，改為內(nèi)部審核。

　　用以藥品臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)的再注冊(cè)受理通知單也不再要求申請(qǐng)人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)前已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，尚未完成審評(píng)審批工作的補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知單，不再要求申請(qǐng)人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的再注冊(cè)受理受理通知單，不再要求申請(qǐng)人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)的再注冊(cè)受理通知單，不再要求申請(qǐng)人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)前已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，尚未完成審評(píng)審批工作的補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知單，不再要求申請(qǐng)人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)前已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，尚未完成審評(píng)審批工作的補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知單，不再要求申請(qǐng)人提交，改為內(nèi)部核查。

　　用以港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng)前尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的再注冊(cè)受理通知單，不再要求申請(qǐng)人提交，改為內(nèi)部核查。

　　不難看到，以上這些情況不再需要申請(qǐng)人提交相關(guān)證明文件，只需要內(nèi)部核查即可。對(duì)于申請(qǐng)的企業(yè)而言，可以省卻一些繁瑣的申請(qǐng)準(zhǔn)備步驟，簡(jiǎn)化流程，也可以縮短等待申請(qǐng)結(jié)果的時(shí)間。

　　以中藥品種保護(hù)申請(qǐng)為例，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截止于6月中旬，正在受保護(hù)的中藥保護(hù)品種達(dá)193個(gè)，到2019年陸續(xù)到期的品種達(dá)57個(gè)，保護(hù)期限為7年。而在這57個(gè)品種中，40個(gè)品種延期期滿，其中不乏多個(gè)銷售超億元的產(chǎn)品；17個(gè)品種或?qū)⑸暾?qǐng)延期，還有剩下的17個(gè)暫無(wú)延期公告。

　　據(jù)了解，中藥品種保護(hù)是藥監(jiān)局根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定對(duì)符合規(guī)定的特定中藥品種授予《中藥保護(hù)品種證書》，且在一定期限內(nèi)只允許獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的一種保護(hù)制度。這種制度有利于提高中藥企業(yè)的品種申報(bào)積極性，改善無(wú)序、低水平競(jìng)爭(zhēng)局面，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)?；l(fā)展。

　　然而申請(qǐng)的材料、條件都是企業(yè)需要考慮以及面臨的問(wèn)題，由于前期準(zhǔn)備時(shí)間較長(zhǎng)，加上相關(guān)企業(yè)更偏重于中藥品種保護(hù)，創(chuàng)新熱情不高，導(dǎo)致不少企業(yè)對(duì)此“望而卻步”。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，取消了藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書，改成內(nèi)部核查的形式，或有利于激發(fā)企業(yè)的積極性。

　　轉(zhuǎn)自：制藥網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65367254。

延伸閱讀