生物制藥生產(chǎn)趨向大規(guī)模 大型技術(shù)設(shè)備成關(guān)鍵工具

　　生物制藥行業(yè)在不斷地發(fā)展，隨之而來的是對大型技術(shù)設(shè)備的需求。專家表示：“能夠安全可靠地、高效地和大批量地生產(chǎn)基于細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的生物制藥設(shè)備已經(jīng)成為生物制藥企業(yè)的普遍需求。”

　　因此，滿足這些需求的設(shè)備將會推動生物制藥生產(chǎn)進(jìn)入“快車道”，也會讓設(shè)備企業(yè)在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。

　　比如生物工藝袋測試儀，它是一款由生物制藥設(shè)備企業(yè)專門設(shè)計(jì)的設(shè)備，能夠用于對生物反應(yīng)器中的一次性生物工藝袋進(jìn)行完整性測試。

　　筆者了解到，以往，很多企業(yè)都是用人工來操作生物工藝袋，但其對生物工藝袋的失誤和錯誤操作會導(dǎo)致批次損失。

　　為了降低操作過程中的損失，有企業(yè)就專門設(shè)計(jì)生產(chǎn)了生物工藝袋測試儀，提高生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率。

　　據(jù)研發(fā)人員介紹，生物工藝袋測試儀采用了以非破壞性方式對使用點(diǎn)的生物工藝袋進(jìn)行測試的技術(shù)。

　　“該快速測試方法經(jīng)過多方位的驗(yàn)證，全自動的操作，且其所基于的原理為壓力衰減。”研發(fā)人員說，在規(guī)避人工操作帶來的風(fēng)險(xiǎn)方面，生物工藝袋測試儀將會是企業(yè)的有效選擇。

　　再比如攪拌式反應(yīng)器，有生物制藥設(shè)備企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的XXL型磁力攪拌器是生物制藥企業(yè)的一種關(guān)鍵工具，它能滿足生物制藥行業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)生物制劑的需求。

　　企業(yè)有關(guān)人員表示，在無菌生產(chǎn)的條件下，磁力攪拌是較為理想的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，磁力攪拌器與滑動密封的攪拌器不同：磁力攪拌器的攪拌葉片能夠被精心設(shè)計(jì)的外圍設(shè)備與非無菌環(huán)境隔離開來，磁力耦合的驅(qū)動裝置受到了非常嚴(yán)格的密封;磁力耦合器無法進(jìn)出隔離裝置，因此污染風(fēng)險(xiǎn)接近于零。

　　盡管攪拌式反應(yīng)器能為生物制藥企業(yè)安全、大批量生產(chǎn)帶來便利，但有專家指出，生物技術(shù)攪拌過程還是面臨著較大的挑戰(zhàn)，比如從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模擴(kuò)展到工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的過程。

　　專家解釋，因?yàn)榧夹g(shù)開發(fā)與模擬、計(jì)算和驗(yàn)證，是兩個完全不同層面上的工作。混合攪拌的時間，作用的剪應(yīng)力和其他參數(shù)都隨著攪拌容器和攪拌裝置的尺寸變化而變化。

　　雖然有大量的數(shù)字流量模擬實(shí)驗(yàn)給予大力支持，但在大型生物反應(yīng)器中仍有許多流程工藝技術(shù)和材料技術(shù)的知識空白。

　　不過，可以肯定的是，為順應(yīng)市場和生物制藥企業(yè)的需求，生物制藥設(shè)備企業(yè)還在繼續(xù)進(jìn)行探索和研發(fā)。

　　據(jù)悉，一些生物制藥設(shè)備企業(yè)一直在進(jìn)行多方位的設(shè)備測試，力求在設(shè)備的穩(wěn)定性、安全性方面得到一個很好的檢測結(jié)果。因?yàn)檫\(yùn)行平穩(wěn)和設(shè)備運(yùn)行時間都是工業(yè)化規(guī)模大型設(shè)備的一個重要指標(biāo)，所以為了讓制藥生產(chǎn)的水平達(dá)到更好的效果，推動生產(chǎn)進(jìn)入“快車道”，生物制藥設(shè)備企業(yè)還將繼續(xù)探索，圍繞市場和生產(chǎn)需求開發(fā)新型產(chǎn)品。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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