跨國藥企高度關注中國醫(yī)藥創(chuàng)新進階

　　“2018年，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻率上升為4%~8%，中國已經(jīng)跨入全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊。”近日，面對參加第二屆國際醫(yī)藥創(chuàng)新大會的眾多政府部門負責人、國內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)高管和專家學者，麥肯錫咨詢公司全球董事合伙人王錦在演講時表示，中國已從全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊躍入第二梯隊。

　　中國正在醫(yī)藥創(chuàng)新的賽道上快速前進，創(chuàng)新藥的加速獲批、迅速接軌國際監(jiān)管政策和全球第二大醫(yī)藥市場地位，使得中國日益受到全球制藥企業(yè)的高度關注，賽諾菲、默克、輝瑞、禮來等知名跨國藥企的全球首席執(zhí)行官悉數(shù)出席此次會議。

　　中國已經(jīng)成為全球制藥行業(yè)創(chuàng)新最為活躍的市場之一。“羅氏對中國市場期望很大，不僅僅銷售份額要增長，在創(chuàng)新方面也要加大力度。希望能在中國打造第二個基因泰克。”從羅氏制藥中國總經(jīng)理周虹的發(fā)言中不難發(fā)現(xiàn)，跨國藥企正在重新定義中國創(chuàng)新。

　　從第三梯隊躍入第二梯隊

　　時間倒退到兩年前，2016年10月，麥肯錫咨詢公司發(fā)布的《構建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》報告顯示，中國對于全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻率為2%~4%，位居全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊。這一判斷在當時引起高度關注。

　　創(chuàng)新能量的積累和釋放需要時間。正如王錦所說，在醫(yī)藥創(chuàng)新這場長跑比賽中，中國還是一名新選手。僅僅三年，中國這名年輕的參賽者跑出加速度，創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)正逐步建立，已從全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊躍升至第二梯隊。

　　王錦認為，判斷一個國家的創(chuàng)新貢獻有兩個指標：上市前研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例和上市后新藥數(shù)占全球的比例。比較2016年和2018年的報告數(shù)據(jù)，在前一個指標上，中國從4.1%躍升到7.8%，雖然和美國將近50%的比值還有很大差距，但已經(jīng)和英國等傳統(tǒng)制藥強國處于同一水平；在后一個指標上，中國從2.5%躍升至4.6%。

　　中國是如何實現(xiàn)這一跨越的？從跨國藥企“掌門人”的話語中，可以找到部分答案。

　　“中國的藥品監(jiān)管環(huán)境在過去三年有很大的改變。”禮來制藥董事長兼首席執(zhí)行官戴文睿（David A.Ricks）列舉了一些改革舉措，包括藥品審評審批制度改革、接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)、加強藥品知識產(chǎn)權保護、中國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）等。

　　賽諾菲集團首席執(zhí)行官白理惟(Olivier Brandicourt)也認為，對創(chuàng)新藥物開發(fā)來說，碎片化的、各國各自為政的方法已不可行。中國藥監(jiān)部門成為ICH管理委員會成員，是中國監(jiān)管框架現(xiàn)代化的重要一步，也是新一輪醫(yī)療創(chuàng)新的重要一步。

　　重新定義中國醫(yī)藥創(chuàng)新

　　2018年7月，賽諾菲中國中西部運營與創(chuàng)新中心落戶成都；同年11月，賽諾菲宣布在蘇州建立全球研究院。在此次大會上，賽諾菲集團執(zhí)行副總裁、中國與新興市場全球事業(yè)部負責人夏立維（Olivier Charmeil）介紹，成都中心整合了300多名數(shù)字工程師，將極大地為藥物臨床試驗提速；蘇州中心“建立的目的就是要專注于中國地方病的治療，尤其是與轉(zhuǎn)移癌相關的治療”。

　　加大對中國研發(fā)中心的投入，并不只是賽諾菲一家跨國藥企的選擇，羅氏、禮來、諾和諾德等企業(yè)均在列。王錦介紹，跨國藥企中國研發(fā)中心的投入模式越來越多樣化，且從原來利用中國低成本優(yōu)勢變?yōu)橐劳杏谥袊募夹g平臺。

　　“現(xiàn)在是我們研發(fā)團隊的黃金時代。”諾和諾德中國副總裁、研發(fā)部門負責人張克洲表示，藥監(jiān)政策的助力、制藥行業(yè)創(chuàng)新能力的大幅度提升使得中國成為全球制藥行業(yè)創(chuàng)新最活躍的市場之一，跨國企業(yè)以更開放的形式加強與中國本土研發(fā)機構的全面合作，目的是“加強在中國產(chǎn)品管線的擴大建設”。

　　“大家對于中國創(chuàng)新的獨特價值深信不疑。”王錦分析，中國對于跨國藥企創(chuàng)新的價值，不只基于大量的潛在受試者可以提速臨床試驗研究，還有中國專家國際影響力的提升。據(jù)王錦介紹，2016~2018年，中國專家在美國臨床腫瘤學會（ASCO）上發(fā)表了13個口頭報告，在美國糖尿病學會 (ADA)發(fā)表了30多個口頭報告。“讓中國臨床試驗主要研究者或項目負責人更早、更多、更深地參與國際多中心臨床試驗，可以獲得更多的臨床實踐信息。”王錦說。

　　待補上的不只是人才缺口

　　與蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新研發(fā)相伴隨的是人才缺口的顯現(xiàn)。越來越多的藥物臨床試驗在中國開展，這也對中國的研發(fā)人員提出了更高要求。

　　北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳表示，臨床試驗需求“井噴”，人才卻不可能一天之內(nèi)成長起來，越是創(chuàng)新藥，研發(fā)的風險和投入越高，就越需要高端的、真正了解臨床需求和臨床試驗規(guī)范的人才參與。“在人才培養(yǎng)上，需要跨國藥企、本土企業(yè)、臨床試驗機構和醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構 (CRO)緊密合作，迅速建立人才梯隊。”沈琳說。

　　另外，沈琳認為，目前在中國進行的藥物研發(fā)是比較滯后的，或者是轉(zhuǎn)移到中國的項目。她直言，盡管企業(yè)都表示針對患者的需求來進行研發(fā)，但中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會曾做過統(tǒng)計，統(tǒng)計范疇內(nèi)的180個一期臨床研究中，真正“新”的不足10%，而且治療領域集中在國外的高發(fā)疾病，針對中國高發(fā)的食管癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌的研究非常少，大概占6%。

　　“近30年來，中國每年新發(fā)食管癌近40萬人，到目前為止沒有一個新藥出現(xiàn)。同樣，胃癌靶向治療藥物只有一個，肝癌治療藥只有一個，目前還沒有治療鼻咽癌的藥物。”沈琳發(fā)現(xiàn)，在關注中國人群的發(fā)病情況上，中國本土企業(yè)的轉(zhuǎn)變明顯快于跨國企業(yè)，她呼吁跨國藥企高度重視中國緊迫的臨床需求。

　　沈琳認為，未來10年，中國會有很多遵循國際高標準、針對中國患者需求進行的藥物創(chuàng)新；會建立一些新標準，為國際醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻力量。在這個過程中，中外的合作應該是廣泛而深入的。“當然（中外的）這種合作不單純是制藥企業(yè)之間的合作，也需要更多了解中國需求的臨床醫(yī)生以及科學家，通過建立一個臨床前的合作研發(fā)平臺和臨床研究平臺實現(xiàn)合作和資源共享。”她說。（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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