近日，在病友互助社交平臺“覓健”上，一位名叫Snoopy的用戶例行發(fā)帖報平安：父親PD-1停藥兩年零九個月，病情緩解。
此前，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
一方面加速創(chuàng)新，推動國產(chǎn)原研藥、仿制藥的質(zhì)量和生產(chǎn)能力；一方面降低藥價，通過談判讓藥品以更低價格進(jìn)入中國市場，進(jìn)入醫(yī)保目錄。中國的醫(yī)藥保障在升級。
國產(chǎn)抗癌藥走進(jìn)新時代
拓益的獲批上市，被視為國產(chǎn)新藥具有劃時代意義的事件。
PD-1(programmed celldeath protein 1)，即抗程序性死亡-1，屬于免疫檢查點抑制劑。和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，它主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。拓益之前，這種藥的供給被外國藥企所壟斷。
除了拓益以外，我國多家藥企也已經(jīng)遞交了PD-1抗癌藥的上市申請。平安證券于2018年上半年推出的生物醫(yī)藥行業(yè)專題報告認(rèn)為，以獲批的9種適應(yīng)癥為準(zhǔn)，預(yù)計國內(nèi)PD-1/PD-L1 單抗市場將高達(dá)千億規(guī)模，而國產(chǎn)產(chǎn)品將占據(jù)40%的份額。
中國國產(chǎn)PD-1藥物在提升了我國生物制藥創(chuàng)新能力的同時，也推動了跨國藥企降低在中國上市的PD-1藥物價格。例如，百時美施貴寶的Opdivo，其在中國內(nèi)地上市的官方建議零售價為100mg/10ml9260元。作為全球首個獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)的PD-1單抗藥物，其2016年每240mg規(guī)格在美國的定價約為6500美元(約合人民幣44631元)。
Opadivo是腫瘤患者熟知的“O藥”，另外一種同樣知名的“K藥”則是美國默沙東公司的抗腫瘤藥物PD-1抑制劑藥物Keytruda。Snoopy的父親于2015年10月左右在香港開始使用“K藥”時，第一針的價格是100mg/48000元，在第六針時，價格降到33000元。目前，“K藥”在美國售價為100mg/4800美元(約合人民幣32640元)，在中國的零售價為100mg/4ml 17918元。
百濟(jì)神州高級副總裁、生物藥研發(fā)負(fù)責(zé)人李康在此前接受媒體采訪時就指出，為何外資藥企給內(nèi)地市場如此低價，甚至低至僅為歐美市場的一半，業(yè)界分析跟國內(nèi)生物制藥公司在PD-1研發(fā)和推進(jìn)市場化方面進(jìn)展很快有關(guān)。
在2018年8月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》中，“K藥”就作為唯一一個PD-1藥品入選了48個急需藥品。
2018年8月，國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》，明確提出了“三步走”的時間規(guī)劃，即8月底前，各省份出臺抗癌藥省級專項集中采購實施方案；9月底前，全面啟動專項采購工作；2018年年底前，專項集中采購工作完成，掛網(wǎng)、采購、使用監(jiān)測和終端售價等全部到位。
從2015年至今，共有37種抗腫瘤藥通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。在2018年被納入醫(yī)保目錄的17種抗癌藥品中，藥品價格平均降幅達(dá)56.7%，最高降幅達(dá)71%。
2018年4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議還決定，對進(jìn)口抗癌藥實施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng)新藥進(jìn)口。2018年底，財政部披露，2019年將新增對醋酸曲普瑞林、福美坦等50多種抗癌藥品生產(chǎn)原料實施零關(guān)稅。
由于抗癌藥單價普遍較高，多位業(yè)界專家指出，實際落實中，政策可能與目前施行的“藥占比”等醫(yī)藥控費政策產(chǎn)生沖突。
作為回應(yīng)，2018年11月29日，國家醫(yī)保局聯(lián)合人社部和國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實工作的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔2018〕20號)，要求對于17種國家醫(yī)保談判抗癌藥，不得以費用總控、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應(yīng)與合理用藥需求。
全國政協(xié)委員、中國醫(yī)院協(xié)會副會長方來英指出，國家出臺的一攬子抗癌藥惠民政策是我國提高醫(yī)療保障水平、提升百姓健康獲得感的有力舉措，極大地降低了腫瘤患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使得更多的腫瘤病人能夠用得上、用得起腫瘤藥。同時，國家談判讓抗癌藥進(jìn)醫(yī)保的做法，也為醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展樹立了導(dǎo)向作用。
“這種做法和以往政府定價有著本質(zhì)的不同，和以往的招標(biāo)采購也有不同，它更加尊重了市場。尊重了市場，就會鼓勵企業(yè)加強(qiáng)科技創(chuàng)新，并通過創(chuàng)新降低成本和提高競爭力，這就是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。”方來英在人民政協(xié)網(wǎng)上撰文指出。
一致性評價推進(jìn) 提質(zhì)降價有了制度保障
在藥品質(zhì)量提升和價格下降的過程中，一致性評價工作的推進(jìn)一直貫穿始終。
改革開放初期，為改善國內(nèi)缺醫(yī)少藥的局面，我國鼓勵企業(yè)仿制國外已上市的專利藥品，很大程度上滿足了人民群眾基本用藥的需求。但是，在長期的仿制過程中，國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新能力嚴(yán)重不足。
有一段時間，在已上市藥品中97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng)新藥物不多。
在此種背景下，2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺新修訂的《藥品注冊管理辦法》，提高了申報仿制藥的門檻，為我國醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升提供了制度保障。
2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)，明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品品種，同品種該藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評價的品種。
2018年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號)進(jìn)一步明確，要將通過一致性評價的藥品及時納入采購目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。經(jīng)初步了解，江蘇、浙江、遼寧、青海等多個省份已出臺政策，對通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥相關(guān)產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審核后，直接納入省級藥品集中采購平臺在線交易。
經(jīng)過多年的推動和完善，一致性評價取得了良好成效，也為藥品帶量采購提供了制度保障。
帶量采購即在藥品集中采購過程中開展招投標(biāo)或談判議價時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價。帶量采購一直被視為降藥價的重要推動力。
2018年12月6日，由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標(biāo)。包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯(lián)合招標(biāo)采購。
此次“4+7”帶量采購主體是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中、用藥量較大的11個城市，被稱為“國家第一標(biāo)”。
國家組織藥品集中采購試點工作聯(lián)合采購辦公室此前介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達(dá)52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片(易瑞沙)降價76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片(昕維，又被稱為“國產(chǎn)格列衛(wèi)”)的價格也比近三年的平均中標(biāo)價降低24%。
本次帶量采購中，參與競標(biāo)的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。
2018年12月7日，在京召開的國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會上，試點辦負(fù)責(zé)人介紹說，2018年藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化，這些變化為國家組織藥品集中采購試點，提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。
該負(fù)責(zé)人介紹，仿制藥一致性評價工作取得明顯進(jìn)展，部分仿制藥達(dá)到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，這為公平競爭提供了質(zhì)量基礎(chǔ)。按照黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案，理順了藥品招標(biāo)采購、價格管理和醫(yī)?；鹬Ц兜鹊墓芾眢w制。同時，以抗癌藥減稅為契機(jī)實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會對使用價格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注程度明顯提高。
畢馬威中國醫(yī)療保健行業(yè)合伙人姚鳳娥在接受中國青年報·中青在線記者采訪時認(rèn)為，帶量采購和一致性評價措施的推進(jìn)，能較為長遠(yuǎn)地幫助老百姓“只吃該吃的藥，吃更便宜的藥”；也能促使醫(yī)院回歸醫(yī)療本質(zhì)，從服務(wù)層面增加醫(yī)院收入。
而且，此次“4+7”帶量采購招標(biāo)的藥品，在這些城市的市場份額約占全國份額的30%，將會影響其他地區(qū)的藥品價格進(jìn)一步下調(diào)。
三醫(yī)聯(lián)動經(jīng)驗推廣 群眾獲得感增強(qiáng)
在接受中國青年報·中青在線記者采訪時，鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣強(qiáng)調(diào)了三醫(yī)聯(lián)動對百姓獲得感起到的重要作用。他指出，目前藥品集中采購模式下，藥企受到直接影響，但處方權(quán)還在醫(yī)生手里，消費者能否真正受益關(guān)鍵還在于落實情況，還需要在醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動”方面出臺更多更完善的配套措施。
“目前，三醫(yī)聯(lián)動已經(jīng)有兩個重要角色聯(lián)動起來了，而最終的結(jié)果要靠醫(yī)院去實現(xiàn)。”姚鳳娥提出，“三醫(yī)聯(lián)動”可以借鑒福建三明的改革措施。
自2012年2月起，福建省三明市啟動公立醫(yī)院綜合改革，推行“公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)硬件投入依靠政府，軟件和日常管理依靠醫(yī)院，降低醫(yī)療成本和提高運行效率依靠體制機(jī)制創(chuàng)新”，力求“讓公立醫(yī)院回歸到公益性質(zhì)，醫(yī)生回歸到看病角色，藥品回歸到治病的功能”。三明模式的關(guān)鍵詞便是三醫(yī)聯(lián)動。
中國銀河證券研究院發(fā)布的藥品帶量采購深度報告暨2019年度投資策略報告指出，“醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保”三醫(yī)聯(lián)動是三明醫(yī)改最核心特征。
在藥品采購方面，三明市深化醫(yī)藥體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組于2014年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品 采購改革的意見》，開展藥品限價采購。在省級招標(biāo)采購基礎(chǔ)上，委托三明市藥品配送企業(yè)邀請生產(chǎn)企業(yè)報價。同一通用名藥品選低價者；實行“一品兩規(guī)”，一個品規(guī)只錄取一個廠家，獨家企業(yè)生產(chǎn)藥品采取議價，并根據(jù)市場行情變化不定期調(diào)整。降低藥價效果明顯。
在醫(yī)療端，每個月醫(yī)生開藥的數(shù)量和整體費用都會在“健康三明”網(wǎng)站上公開，通過公開透明的措施和醫(yī)務(wù)人員之間的監(jiān)督，找到問題所在，讓老百姓得實惠。（李晨赫 王林）
轉(zhuǎn)自：中國青年報
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