2018年12月6日，上海，國(guó)內(nèi)藥企正大天晴通過(guò)降價(jià)96%，拿下了“4+7”城市藥品集中采購(gòu)乙肝抗病毒藥物恩替卡韋分散片的中標(biāo)權(quán)。
在現(xiàn)場(chǎng)的證券分析師高超(化名)以“險(xiǎn)勝”來(lái)形容恩替卡韋的中標(biāo)，因?yàn)榱硪患宜幤蟮膱?bào)價(jià)只高出了幾分錢。
擬中標(biāo)結(jié)果顯示，包括恩替卡韋在內(nèi)競(jìng)標(biāo)成功的品種有25個(gè)(3個(gè)原研藥，其余均為國(guó)產(chǎn)仿制藥)，相比去年的采購(gòu)價(jià)平均降幅高達(dá)52%。另6個(gè)品種流標(biāo)。
“4+7”城是指北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7城，各試點(diǎn)城市委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室(下稱聯(lián)采辦)，代表公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施集中采購(gòu)。
集中采購(gòu)可以節(jié)省從藥品出廠到患者手中的其他支出，降低藥品價(jià)格，緩解看病貴的民生問(wèn)題。在破除多年來(lái)“以藥養(yǎng)醫(yī)”扭曲價(jià)格體系的同時(shí)，也讓企業(yè)也省去了推廣和渠道費(fèi)用。
有人說(shuō)這是“專利懸崖”真正的到來(lái)，也有人說(shuō)國(guó)產(chǎn)仿制藥“帶金銷售”的商業(yè)模式終將被顛覆。
采購(gòu)中標(biāo)只是剛剛開始，藥品還需要經(jīng)過(guò)醫(yī)生手中的一張張?zhí)幏讲拍苷嬲竭_(dá)患者；對(duì)企業(yè)而言，“以價(jià)換量”的期望，也尚需時(shí)日才能見分曉。
困局：“帶金銷售”與“唯低價(jià)者中標(biāo)”
一名業(yè)內(nèi)人士告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn)， 與跨國(guó)藥企動(dòng)輒投入數(shù)千萬(wàn)美金研發(fā)費(fèi)用相比，國(guó)內(nèi)藥企呈現(xiàn)銷售費(fèi)用畸高的態(tài)勢(shì)，多年來(lái)形成了一套“以藥養(yǎng)醫(yī)”的扭曲價(jià)格體系。
患者需拿著醫(yī)生開具的處方去買藥，雙方信息的不平等導(dǎo)致患者對(duì)于藥品沒有區(qū)分能力，選擇權(quán)實(shí)質(zhì)上在醫(yī)生手里。
公立醫(yī)院的藥房，在藥品加成取消前，盈利空間相當(dāng)大，選擇什么品種藥物進(jìn)入醫(yī)院藥房，是每一家醫(yī)院的大權(quán)。
也因此，國(guó)內(nèi)藥企普遍建立了強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊(duì)，盡可能覆蓋到更多的醫(yī)院，進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的推廣，甚至具體分配到每一位開處方的醫(yī)生，形成了通過(guò)醫(yī)藥代表向醫(yī)生輸送藥品回扣等灰色收入的鏈條。
2016年開始，藥品加成被取消，公立醫(yī)院不得不從藥品加成轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^(guò)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)的模式，并通過(guò)政策補(bǔ)償完善薪酬制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥分開。
但華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心高級(jí)經(jīng)濟(jì)師陳昊曾發(fā)文表示，由于相關(guān)配套改革并未如期跟進(jìn)，各地公立醫(yī)院普遍面臨補(bǔ)償機(jī)制滯后的困境，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)重依賴于將藥品采購(gòu)工作中的“二次議價(jià)”作為取消藥品價(jià)格加成后重要的收入補(bǔ)償來(lái)源。
陳昊總結(jié)稱，這在某種程度上弱化、架空了省級(jí)藥品集中采購(gòu)的政策效果，不規(guī)范行為頻發(fā)，嚴(yán)重?fù)p害了省級(jí)藥品集中采購(gòu)的公信力與權(quán)威性，從本質(zhì)上扭曲了醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)內(nèi)涵與學(xué)術(shù)尊嚴(yán)。
雖然明文嚴(yán)禁“帶金銷售”，但醫(yī)藥代表依然千方百計(jì)向醫(yī)生輸送利益。
此外，以醫(yī)保為驅(qū)動(dòng)的“帶量采購(gòu)”探索也在以省、市為單位持續(xù)試點(diǎn)。但是，一些地方的實(shí)踐證明，醫(yī)保主導(dǎo)下的競(jìng)價(jià)中標(biāo)容易形成“唯低價(jià)者中標(biāo)”。
在仿制藥質(zhì)量水平總體不高的情況下，一些價(jià)格降得很低的藥品，在臨床上又無(wú)法達(dá)到療效，醫(yī)院不愿意使用，這也導(dǎo)致中標(biāo)藥企的利益受損，所謂“中標(biāo)不帶量”。
《我不是藥神》電影上市之際，公眾對(duì)“原研藥為何昂貴”的命題多有討論。前期研發(fā)費(fèi)用的投入是關(guān)鍵，但仿制藥卻不存在這個(gè)問(wèn)題。
在發(fā)達(dá)國(guó)家，一旦專利過(guò)期，質(zhì)量過(guò)硬的仿制藥憑借低成本的優(yōu)勢(shì)進(jìn)入市場(chǎng)，原研藥迫于競(jìng)爭(zhēng)壓力降價(jià)形成“專利懸崖”。
此次國(guó)家集中采購(gòu)圈定的31個(gè)品種中，2017年的銷售數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)品種所在市場(chǎng)的份額仍由高價(jià)原研藥占據(jù)。究其原因，正是仿制藥質(zhì)量水平難以區(qū)分，為了確保療效，醫(yī)院和醫(yī)生寧愿選擇高價(jià)的原研藥，導(dǎo)致醫(yī)保負(fù)擔(dān)沉重。
國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦政策咨詢委員會(huì)委員、上海財(cái)經(jīng)大學(xué)教授俞衛(wèi)分析認(rèn)為，過(guò)去醫(yī)保改革總是以控費(fèi)為主要目標(biāo)，而不是追求成本效益最高，真正的改革思路應(yīng)該是追求高性價(jià)比，追求以同樣的價(jià)格獲得最好的療效。
破局：藥企入圍談判有條件，中標(biāo)更要有降幅
今年11月，中央深改委第五次會(huì)議審定了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，強(qiáng)調(diào)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)。
試點(diǎn)的“4+7”城藥品集中采購(gòu)借鑒了“上海模式”。
早在2014年，上海自建一套評(píng)價(jià)系統(tǒng)，兼顧了生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、環(huán)保等各個(gè)環(huán)節(jié)，只讓符合要求的品種入圍競(jìng)價(jià)，形成“質(zhì)量一樣的情況下，價(jià)低者中”的競(jìng)標(biāo)格局，兼顧質(zhì)量和價(jià)格。
澎湃新聞梳理發(fā)現(xiàn)，此次集中采購(gòu)圈定的31個(gè)品種，也是最早有國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的品種，這成為集中采購(gòu)的基礎(chǔ)。
按照競(jìng)標(biāo)規(guī)則，第一輪報(bào)價(jià)最低者唯一入圍獲得預(yù)中選資格。
到了第二輪議價(jià)環(huán)節(jié)，如果符合申報(bào)條件的藥企數(shù)量大于2家，第一輪報(bào)價(jià)低的藥企直接升級(jí)擬中標(biāo)；競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量不多于2家的品種，給予降幅最大的不多于7個(gè)品種直接升級(jí)，降幅低的品種，聯(lián)采辦則參考上述直接升級(jí)擬中標(biāo)的品種平均降幅作為最低降幅。
因此，沒有直接升級(jí)擬中標(biāo)的品種，即使在第一輪報(bào)價(jià)最低成功入圍，如果最終降幅達(dá)不到、也不愿意接受議價(jià)降至最低降幅，則做流標(biāo)處理。
正是在第二輪環(huán)節(jié)中，阿奇霉素等6個(gè)品種的預(yù)中選藥企議價(jià)失敗最終流標(biāo)。“一些品種是企業(yè)的報(bào)價(jià)沒有達(dá)到招采辦設(shè)置的平均降幅，還有個(gè)別品種是由于報(bào)價(jià)沒有低于去年的最低中標(biāo)價(jià)而流標(biāo)，每個(gè)流標(biāo)品種情況都不完全一樣。”相關(guān)知情人透露。
一組網(wǎng)傳的數(shù)據(jù)稱，實(shí)際上流標(biāo)的部分品種報(bào)價(jià)不僅比2017年最低中標(biāo)價(jià)格高，甚至有個(gè)別品種漲幅超過(guò)100%。
對(duì)此說(shuō)法，一位不愿具名的流標(biāo)藥企負(fù)責(zé)人告訴澎湃新聞，這是由于不同品種的基礎(chǔ)不一，此次預(yù)中標(biāo)價(jià)格降幅較大的一些品種，上市時(shí)間較短，原先定價(jià)利潤(rùn)空間較足，而流標(biāo)的品種上市時(shí)間已約20年，歷史原因造成的原中標(biāo)價(jià)太低，“可以肯定的是，在議價(jià)環(huán)節(jié)失敗的藥企，已經(jīng)是第一輪報(bào)價(jià)中最低的藥企，所以不能完全認(rèn)為是流標(biāo)企業(yè)的問(wèn)題。”
也有一些猜測(cè)認(rèn)為，部分中標(biāo)價(jià)已經(jīng)低于成本價(jià)，企業(yè)因市場(chǎng)份額壓力不惜虧本中標(biāo)。
對(duì)此，此次聯(lián)合采購(gòu)辦公室成員龔波曾在12月8日舉辦的一場(chǎng)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)圓桌討論中回應(yīng)稱，“(中標(biāo)價(jià))不是政府定，政府只是組織這場(chǎng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)活動(dòng)，具體的價(jià)格是由投標(biāo)企業(yè)自動(dòng)形成的。它如果是低于成本價(jià)，自會(huì)有相關(guān)企業(yè)或者其他競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)曝光或者舉報(bào)，但是上海執(zhí)行三年以來(lái)沒有發(fā)生這種情況。”
據(jù)此次競(jìng)選規(guī)則要求，企業(yè)的報(bào)價(jià)不能低于成本價(jià)，一旦核實(shí)將取消中標(biāo)資格，并列入黑名單。
對(duì)于上述兩種說(shuō)法，俞衛(wèi)分析說(shuō)，實(shí)際上企業(yè)的成本很難計(jì)算，“如果說(shuō)聯(lián)采辦對(duì)成本價(jià)非常清楚，我認(rèn)為也不太可能；上市公司股價(jià)大跌也不代表企業(yè)就不賺錢。(評(píng)估成本)需要更多的分析出來(lái)，信息不透明的情況下，應(yīng)該由國(guó)家層面去統(tǒng)一評(píng)估，進(jìn)行橫向、縱向多維度的對(duì)比，確定比較合適的降價(jià)區(qū)間。”
擔(dān)憂：集中采購(gòu)的超低價(jià)會(huì)影響企業(yè)一致性評(píng)價(jià)的積極性？
此次“4+7”城市藥品集中采購(gòu)的31個(gè)品種藥品中，所有品種均有企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。雖然所有符合條件的仿制藥企和原研藥企均報(bào)名競(jìng)選，但最終公布的25個(gè)擬中標(biāo)品種中，僅有3個(gè)原研藥，其余均為國(guó)產(chǎn)仿制藥。
美國(guó)、日本、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)顯示，仿制藥上市后再評(píng)價(jià)是持續(xù)提高藥品質(zhì)量的有效手段，并有助于在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的替代，降低藥品費(fèi)用。
數(shù)據(jù)顯示，從2007年到2017年，仿制藥替代原研藥給美國(guó)節(jié)省了1.97萬(wàn)億美元的醫(yī)療基金支出，控費(fèi)效果明顯。
我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的要求，最早源于《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，但直到2016年才正式啟動(dòng)，比美國(guó)晚了半個(gè)多世紀(jì)。
國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的藥品多達(dá)4000個(gè)品種、10萬(wàn)余個(gè)文號(hào)，其中289種基藥品種囊括了7萬(wàn)余個(gè)文號(hào)。
按照要求，到2018年底需完成“289種基藥目錄”中口服固體制劑的評(píng)價(jià)，2021年前完成需開展臨床有效性實(shí)驗(yàn)和其他特殊情形的品種。
今年12月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司巡視員劉沛在國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心學(xué)術(shù)年會(huì)上表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是在補(bǔ)“歷史的賬”，下一步要繼續(xù)推進(jìn)，解決藥品一致性問(wèn)題。但是一致性評(píng)價(jià)工程量太大，非常復(fù)雜，藥監(jiān)局將調(diào)整一致性評(píng)價(jià)時(shí)間表。
目前來(lái)看，2018年底要完成既定目標(biāo)已不太可能，但參考美國(guó)、日本所花費(fèi)的時(shí)間來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)工作是一項(xiàng)耗時(shí)良久的工作。
資料顯示，美國(guó)自1964年開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，一直持續(xù)到1984年，花費(fèi)了21年時(shí)間；日本則于上世紀(jì)70年代開始建立藥品上市后再審查和再評(píng)價(jià)制度，分階段對(duì)不同批準(zhǔn)上市時(shí)間的藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，目前第三階段評(píng)價(jià)工程仍在進(jìn)行中。
國(guó)內(nèi)一家通過(guò)歐盟標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人曾表示，“一致性評(píng)價(jià)利好政策尚不明朗，一些小而散的品種本身利潤(rùn)率就不高，對(duì)于這些品種而言，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)意味著要提升幾倍的生產(chǎn)成本，這可能直接導(dǎo)致部分藥企破產(chǎn)，因而在國(guó)家尚未強(qiáng)制未完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥退出市場(chǎng)時(shí)，大批生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)還是抱著一拖再拖的心態(tài)觀望著生產(chǎn)。”
余強(qiáng)(化名)所在的公司正在做一些品種的“一致性評(píng)價(jià)”工作，他說(shuō)，“雖然(生產(chǎn))成本不高，但如果將(做)一致性評(píng)價(jià)的投入算進(jìn)去，實(shí)際上很多藥企短期內(nèi)很難賺錢。”
由于不少藥企缺乏技術(shù)和能力，通常會(huì)委托第三方公司來(lái)執(zhí)行一致性評(píng)價(jià)工作。他告訴澎湃新聞，每完成一個(gè)品種的評(píng)價(jià)，藥企大約需要花費(fèi)800至2000萬(wàn)的資金投入，“這原本已經(jīng)過(guò)濾掉了一部分小藥企”。
余強(qiáng)擔(dān)心，即便是不少有能力做一致性評(píng)價(jià)的藥企，集中采購(gòu)或許會(huì)削減其后續(xù)開展評(píng)價(jià)的積極性，“雖然國(guó)家局有‘關(guān)門’(即藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限)的政策，但是從目前2018年底目標(biāo)無(wú)法完成來(lái)看，后續(xù)怎么弄實(shí)際上大家都不清楚，在觀望中”。
成?。褐袠?biāo)藥品能否進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用
比起影響企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)積極性的可能性問(wèn)題，如何確保中標(biāo)藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，倒是目前更受關(guān)注的問(wèn)題，這一定程度上關(guān)系到集中采購(gòu)試點(diǎn)的成敗問(wèn)題。
對(duì)此，聯(lián)采辦答記者問(wèn)時(shí)稱，醫(yī)保將聯(lián)合衛(wèi)生健康部門，采取多種措施確保合同量的完成。
前述醫(yī)藥行業(yè)證券分析師高超認(rèn)為，愿意大幅降價(jià)的藥企，是一種戰(zhàn)略上的部署，“中標(biāo)企業(yè)看中試點(diǎn)城市的擴(kuò)散效應(yīng)，盡管這次報(bào)上來(lái)的采購(gòu)量份額并不是很高，但醫(yī)生的處方習(xí)慣很有可能就此形成，產(chǎn)能高的中標(biāo)企業(yè)是很有機(jī)會(huì)借此吞下大部分市場(chǎng)的”。
不過(guò)，是否能實(shí)現(xiàn)預(yù)期，還得靠時(shí)間來(lái)說(shuō)話，“等到明年5、6月份，也就是采購(gòu)第二季度結(jié)束的時(shí)候，帶量效果如何就能看出來(lái)了”。
“過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，醫(yī)生用藥習(xí)慣受到醫(yī)藥代表帶金銷售的影響很大，現(xiàn)在想要轉(zhuǎn)變思路，應(yīng)該通過(guò)制定規(guī)范的診療指南去規(guī)范。”上海財(cái)經(jīng)大學(xué)教授俞衛(wèi)認(rèn)為，對(duì)于醫(yī)生的診療行為和處方習(xí)慣不應(yīng)該強(qiáng)制，“醫(yī)生需要承擔(dān)所做出的診療方案的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該要通過(guò)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系去考核，否則只是強(qiáng)調(diào)一個(gè)方向，可能會(huì)影響醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量”。
按照聯(lián)采辦的想法，由衛(wèi)生健康部門制定診療指南，促進(jìn)合理用藥。
俞衛(wèi)則建議，應(yīng)該由國(guó)家醫(yī)保局來(lái)加強(qiáng)精細(xì)化的管理，“相比美國(guó)分散的商業(yè)醫(yī)保公司，中國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保數(shù)據(jù)應(yīng)該更好地應(yīng)用起來(lái)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)的整合、透明化，監(jiān)控藥品的處方使用量，可以淘汰掉臨床上獲益差的品種，而推薦更受臨床青睞的品種”。（作者：何逸涵）
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