《制藥工業(yè)藍皮書--中國制藥工業(yè)發(fā)展報告（2018）》發(fā)布

　　近日，由中國化學制藥工業(yè)協(xié)會出品、社會科學文獻出版社出版的《制藥工業(yè)藍皮書--中國制藥工業(yè)發(fā)展報告（2018）》發(fā)布。報告回顧了2017年我國制藥工業(yè)發(fā)展狀況，關(guān)注制藥工業(yè)的"創(chuàng)新""環(huán)保"話題，并對大輸液等細分領(lǐng)域進行了分析。

　　實現(xiàn)平穩(wěn)健康發(fā)展

　　2017年，我國制藥工業(yè)總體平穩(wěn)健康發(fā)展。規(guī)模以上制藥工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入2.98萬億元，同比增長12.24%；實現(xiàn)利潤總額3520億元，同比增長16.57%；實現(xiàn)出口交貨值2023億元，同比增長11.08%。

　　其中，化學藥品工業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入1.3萬億元，同比增長13.57%；實現(xiàn)利潤總額1606億元，同比增長19.67%；實現(xiàn)出口交貨值839億元，同比增長9.84%。

　　中成藥工業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入5736億元，同比增長8.41%；實現(xiàn)利潤總額707億元，同比增長10.02%；實現(xiàn)出口交貨值51億元，同比增長21.99%。

　　生物、生化制品工業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入3311億元，同比增長11.8%；實現(xiàn)利潤總額499億元，同比增長26.78%；實現(xiàn)出口交貨值337億元，同比增長18.5%。

　　制藥機械工業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入187億元，同比增長7.74%；實現(xiàn)利潤總額15億元，同比增長-8.14%；實現(xiàn)出口交貨值19億元，同比增長3.86%。

　　創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級

　　以"十二五"期間鹽酸埃克替尼、甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺、康柏西普等1類新藥上市為重要標志，制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展進入新階段。2017～2018年，制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新又有新突破：一批創(chuàng)新產(chǎn)品經(jīng)過價格談判，進入國家醫(yī)保目錄；一批創(chuàng)新藥物獲批上市。同時，在開展國際臨床試驗、國際聯(lián)合開發(fā)方面，進展較快。

　　甲磺酸阿帕替尼片是江蘇恒瑞投巨資、歷經(jīng)10年創(chuàng)新研發(fā)的1.1類新藥，它是針對VEGFR2的小分子抗血管生成靶向藥物，也是全球第一個在晚期胃癌治療中被證實安全有效的口服給藥制劑，有效解決了晚期胃癌患者無藥可用的臨床困境。

　　鹽酸埃克替尼是由貝達藥業(yè)股份有限公司開發(fā)的小分子靶向抗癌藥，用于治療晚期非小細胞肺癌，具有全新的化學和晶體結(jié)構(gòu)，其化合物結(jié)構(gòu)和晶型專利分別榮獲第十四屆和第十六屆中國專利金獎。

　　西達本胺用于治療T細胞淋巴瘤，其獨特的苯酰胺類化學結(jié)構(gòu)帶來了針對靶點的高度選擇性，能夠誘導和激活患者自身的特異（CD8+介導的CTL）和非特異（NK介導的CTL）的抗腫瘤細胞免疫，產(chǎn)生更持久的臨床療效和生存時間。

　　康柏西普主要用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，是迄今為止我國唯一由世界衛(wèi)生組織藥物命名的創(chuàng)新藥物，是國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項成果，被評為"中國眼科學十大科技突破之一"和"最具臨床價值的創(chuàng)新藥"。

　　綠色制藥勢頭良好

　　在工藝優(yōu)化升級方面，國內(nèi)化學制藥行業(yè)通過采用先進技術(shù)，如酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)、手性技術(shù)等，從源頭減少污染物的產(chǎn)生。酶法阿莫西林、酶法頭孢氨芐生產(chǎn)工藝的實施，可以實現(xiàn)降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收領(lǐng)域，引入和應(yīng)用"減壓蒸餾"新理念，能使溶媒回收過程的蒸汽單耗下降30%、廢酸水中的殘余溶媒含量下降一個數(shù)量級。

　　設(shè)備替代和更新方面，在化學合成中利用綠色化學反應(yīng)裝置--微通道反應(yīng)器，改善了化學反應(yīng)環(huán)境和條件，減少溶媒的使用，從而使化學反應(yīng)更安全、反應(yīng)率更高，裝置占據(jù)空間更小。對發(fā)酵及合成生產(chǎn)反應(yīng)過程實施在線監(jiān)控系統(tǒng)，根據(jù)各項反應(yīng)指標的變化及時補加物料，做到定量補給，改變以前超量補料和資源浪費的情況。用集過濾、洗滌、干燥于一體的"罐式三合一"設(shè)備替代固液分離、洗滌與干燥三臺設(shè)備，能縮短工藝步驟、優(yōu)化廠房布局。洗滌過程的改進，有效降低了制藥生產(chǎn)過程中水資源的消耗，與離心過濾淋洗工藝相比，每批減少淋洗用水70%左右。

　　大輸液行業(yè)集中度提高

　　近年來，我國大輸液市場集中度不斷提高。數(shù)據(jù)顯示，2010年全國大輸液產(chǎn)量達93億瓶（袋），2015年上升到127億瓶（袋），2017年回落到120億瓶（袋）。2017年大輸液年產(chǎn)量排前五位的企業(yè)產(chǎn)量占總產(chǎn)量的60%左右，我國大輸液市場正加快向全球發(fā)達市場80%的集中度水平靠攏。

　　過去，我國大輸液生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模較小，行業(yè)集中度偏低。隨著產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、集中招標政策的全面實施、醫(yī)保支付制度與藥占比政策的變化，以及受"限抗"和三甲以上醫(yī)院取消門診輸液等政策限制和影響，輸液市場價格和份額下降，生產(chǎn)成本上升，規(guī)模較小的企業(yè)難以維持。行業(yè)龍頭企業(yè)抓住機會實施并購重組，大輸液企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，市場集中度有所提升。目前，我國大輸液生產(chǎn)廠家數(shù)量大約有300家，產(chǎn)能超過1億元的只有30家左右，排前十位的廠家的市場占有率約為2/3。

　　2017年，整個大輸液行業(yè)深度整合效應(yīng)開始顯現(xiàn)，眾多中小企業(yè)退出，生產(chǎn)回歸理性，行業(yè)穩(wěn)步復蘇，龍頭企業(yè)逐步受益。

　　醫(yī)保新政策改變市場格局

　　目前，中國糖尿病發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%。據(jù)原國家衛(wèi)計委最新公布數(shù)據(jù)，我國糖尿病患者數(shù)量已達1.14億，其中二型糖尿病患者占患者總數(shù)的近90%。在國家醫(yī)保全面覆蓋、市場剛性需求和新藥上市等多重因素的作用下，抗糖尿病治療市場已成為國內(nèi)外關(guān)注的熱點之一。

　　隨著2017年版國家醫(yī)保目錄的實施，醫(yī)藥市場發(fā)生了較大變化。經(jīng)全面梳理顯示，2017年版國家醫(yī)保目錄共收載2535個制劑藥品，其中化學及生物藥品制劑1297個，比2009年版醫(yī)保目錄增加了13.77%。

　　新版國家醫(yī)保目錄在藥品遴選、分類角度上充分體現(xiàn)了科學化、規(guī)范化和標準化。增加的藥物側(cè)重于臨床價值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、職業(yè)病特殊用藥等，尤其側(cè)重于糖尿病治療藥物、心腦血管疾病藥物、抗腫瘤藥物、重性精神病治療藥物和血液方面的品種。（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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