11月11日起，由國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會共同起草的《疫苗管理法》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見稿》)公開向公眾征求意見。《征求意見稿》共11章，涵蓋疫苗研制、上市、生產(chǎn)、上市后管理、流通、接種、異常反應監(jiān)測與補償?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。
依據(jù)《征求意見稿》，今后疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為將受到嚴懲重處。此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。
針對監(jiān)管部門和地方政府的責任追究也得到強化?！墩髑笠庖姼濉窋M規(guī)定，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責任。
《征求意見稿》擬規(guī)定，建立疫苗全程信息化追溯系統(tǒng)，并明確各方職責。其中，監(jiān)管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息；疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查；疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。
一位參與起草的專家接受新京報記者采訪時表示，按照《征求意見稿》，今后疫苗違法的法律責任將高于一般藥品違法，疫苗將迎來“最嚴監(jiān)管”。
《疫苗管理法》重點內(nèi)容
強制保險
國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責任范圍內(nèi)予以賠付。
上市后持續(xù)研究
疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。
儲存、運輸
疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度。
過期疫苗銷毀
過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，由負責藥品監(jiān)督管理的部門會同衛(wèi)生行政部門監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。
異常反應補償
國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。
法律責任
疫苗上市許可持有人出現(xiàn)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號等情形的，沒收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。
緊急授權
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準上市的疫苗。
焦點1 監(jiān)管
要求企業(yè)對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤
前述專家指出，總體上，《征求意見稿》突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并嚴于一般藥品監(jiān)管，“比如，單設上市后研究和管理一章，這是體例上的重大突破。”
《征求意見稿》擬規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)制定并實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達不到要求的，予以退市。
同時明確，對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。
焦點2 懲處
數(shù)據(jù)造假可處貨值金額10倍罰款
此外，上述專家指出，《征求意見稿》擬明確疫苗違法的法律責任普遍高于一般藥品違法，體現(xiàn)了最嚴監(jiān)管的要求。
記者注意到，現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品許可、經(jīng)營或批準證明文件的，吊銷許可證、經(jīng)營證或證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
而按照《征求意見稿》，數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為將被嚴懲，最高處以貨值金額10倍罰款。第89條規(guī)定，對于提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料，編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號等嚴重違法行為的處罰，除沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、撤銷上市許可證明文件外，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。
這將是一筆不菲的費用。以長春長生問題疫苗案件為例，現(xiàn)行《藥品管理法》擬規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款，藥監(jiān)部門按照貨值金額3倍“頂格”罰款，對長春長生公司開出91億元巨額罰單。
其中，沒收長春長生公司違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計91億元。
焦點3 賠償
引入保險補償疫苗接種受害者
對照此前疫苗法律法規(guī)，《征求意見稿》對接種者權利給予充分保護。
在北京大學基礎醫(yī)學院免疫學系教授王月丹看來，《征求意見稿》最有實用價值和最具突破性的一點在于引入保險的概念，特別是引入商業(yè)保險，對接種各方都無過錯情況下出現(xiàn)的受種者身體損害，進行一定的賠償。
由于個體差異，受種者按照規(guī)范接種程序接種合格疫苗后，仍存在產(chǎn)生嚴重不良反應的可能，但這種情況比較罕見，業(yè)界將此定義為“惡魔抽簽”。
早在2005年，我國頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》就已規(guī)定，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。
但現(xiàn)實中，補償標準不一、補償程序繁瑣等問題導致被“惡魔”抽中的受害者理賠之路困難重重，完善預防接種異常反應補償機制迫在眉睫。
2017年，國務院辦公廳發(fā)布《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》提出，鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制。
此次《征求意見稿》擬再次明確規(guī)定，國家推進疫苗生產(chǎn)企業(yè)投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。
對不合格疫苗導致的受種者傷害補償問題，《征求意見稿》也引入了保險的概念。王月丹指出，《征求意見稿》擬規(guī)定國家實行疫苗責任強制保險制度，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當購買責任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責任范圍內(nèi)予以賠付。
- 追問
為何制定專門的《疫苗管理法》？
疫苗研制、生產(chǎn)等規(guī)定分散在多部法律，有必要全鏈條統(tǒng)籌整合
前述接近藥監(jiān)部門的專家告訴記者，本次立法前期依托中國行政管理學會課題組，整合公共管理、行政法、衛(wèi)生法、疫苗技術等領域?qū)＜遥贸鰧＜医ㄗh稿。在此基礎上，經(jīng)過各級藥品監(jiān)管和衛(wèi)生疾控部門代表的反復討論，在若干主要問題上形成一致意見，并征求民營、國有、外資疫苗企業(yè)，科學家和公眾代表意見。之后數(shù)易其稿，形成目前的《征求意見稿》。
記者注意到，現(xiàn)行法律法規(guī)如《藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《預防接種異常反應鑒定辦法》和《關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》中，對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、接種等環(huán)節(jié)已有規(guī)定。為何還要制定專門的疫苗法？
國家市場監(jiān)管總局在《征求意見稿》起草說明中提到，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。
起草說明提及，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。
轉(zhuǎn)自：新京報
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