一款專(zhuān)利抗癌藥從研發(fā)到臨床試驗(yàn)，再到上市審批，會(huì)耗費(fèi)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間和巨額資金，因此會(huì)有20年的專(zhuān)利保護(hù)期
國(guó)家醫(yī)療保障局近日明確，將通過(guò)醫(yī)保談判、加快藥物創(chuàng)新等后續(xù)措施，讓群眾切實(shí)感受到急需抗癌藥的價(jià)格“明顯降低”
連日來(lái)，抗癌藥話(huà)題成為人們茶余飯后的熱點(diǎn)話(huà)題。有人認(rèn)為，抗癌藥之所以?xún)r(jià)高，主要責(zé)任在制藥企業(yè)，他們坐擁專(zhuān)利，追求暴利。還有人認(rèn)為，應(yīng)該把抗癌藥全部納入醫(yī)保，讓更多患者用得上“救命藥”。事實(shí)上，抗癌藥涉及藥企創(chuàng)新研發(fā)，也涉及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，是一個(gè)復(fù)雜的經(jīng)濟(jì)社會(huì)問(wèn)題。
據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，我國(guó)已上市抗癌藥品138種。以一種治療肺癌的第三代口服靶向藥物為例，目前市場(chǎng)售價(jià)高達(dá)每盒5.1萬(wàn)元，這對(duì)患者家庭而言，負(fù)擔(dān)可想而知。重負(fù)之下，為了求生，不少患者不得不改用價(jià)格便宜的低價(jià)走私藥，徘徊在法理與人情之間。
為什么抗癌藥價(jià)格會(huì)如此之高？一款專(zhuān)利抗癌藥誕生之前，都會(huì)面臨著想象不到的失敗和風(fēng)險(xiǎn)，“竹籃打水一場(chǎng)空”的研發(fā)也并不少見(jiàn)。如果幸運(yùn)的話(huà)，從研究開(kāi)發(fā)到臨床試驗(yàn)，再到上市審批，耗費(fèi)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間和巨額資金后，專(zhuān)利抗癌藥將會(huì)換來(lái)20年的專(zhuān)利保護(hù)期。以格列衛(wèi)(主要用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病等疾病)為例，從發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)到獲批上市，耗時(shí)約50年，制藥企業(yè)研發(fā)投入超過(guò)50億美元。
專(zhuān)利抗癌藥只要專(zhuān)利保護(hù)期限一過(guò)，與專(zhuān)利藥生物性、有效性一致但便宜很多的仿制藥，會(huì)集中進(jìn)入市場(chǎng)，價(jià)格也會(huì)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下越來(lái)越低。因此，藥企都會(huì)在藥物專(zhuān)利期內(nèi)賣(mài)出高價(jià)，盡可能多地獲取利潤(rùn)。換言之，降低專(zhuān)利抗癌藥價(jià)格，對(duì)患者是利好，但對(duì)制藥公司來(lái)說(shuō)，沒(méi)有利潤(rùn)就意味著沒(méi)有動(dòng)力去研發(fā)新的藥品。這對(duì)患者而言，并非好事。
與此同時(shí)，一盒藥從生產(chǎn)到銷(xiāo)售再到患者手中，層層代理層層獲利，藥價(jià)也因此進(jìn)一步提高。醫(yī)院在采購(gòu)藥品時(shí)偏愛(ài)高價(jià)藥是造成抗癌藥價(jià)高的原因之一。由于進(jìn)口藥大多進(jìn)入自費(fèi)藥房，可以不受“零加成政策”的約束，成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的盈利產(chǎn)品。
目前，各國(guó)對(duì)全球創(chuàng)新專(zhuān)利抗癌藥的政策差異，也影響著其價(jià)格的高低。每一個(gè)專(zhuān)利抗癌藥在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)，相應(yīng)藥物的仿制藥是不能制造的，包括中國(guó)、美國(guó)在內(nèi)的大多數(shù)國(guó)家都執(zhí)行專(zhuān)利保護(hù)。然而，印度是個(gè)例外。因?yàn)橛《冗m用于專(zhuān)利強(qiáng)制許可——當(dāng)專(zhuān)利危害到居民健康和國(guó)家安全的時(shí)候，國(guó)家有權(quán)不經(jīng)過(guò)專(zhuān)利所有者同意，可強(qiáng)制許可給本國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng)家仿制，從而防止落后國(guó)家因?yàn)橘I(mǎi)不起專(zhuān)利藥而無(wú)法保證國(guó)民基本醫(yī)療。這也是國(guó)內(nèi)一些患者托人購(gòu)買(mǎi)印度仿制藥的原因。
因此，簡(jiǎn)單地討論抗癌藥價(jià)高低并不能解決實(shí)際問(wèn)題，如何讓更多患者用得起、用得上抗癌藥才是關(guān)鍵。
為降低我國(guó)患者用藥成本，近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)了多個(gè)政策促進(jìn)進(jìn)口抗癌藥降價(jià)，包括對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中議價(jià)、采購(gòu)，對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判等。經(jīng)過(guò)2016年和2017年兩輪國(guó)家醫(yī)保談判，赫賽汀、美羅華等15個(gè)臨床常用、療效確切但價(jià)格較為昂貴的癌癥治療藥品被納入醫(yī)保目錄，一些藥品價(jià)格甚至被“腰斬”。比如，治療乳腺癌的赫賽汀由一支2.2萬(wàn)元降到7600元。國(guó)家醫(yī)療保障局近日明確，將通過(guò)醫(yī)保談判、加快藥物創(chuàng)新等后續(xù)措施，讓群眾切實(shí)感受到急需抗癌藥的價(jià)格“明顯降低”。
加快藥物創(chuàng)新，研發(fā)高質(zhì)量仿制藥替代原研藥，是降低抗癌藥價(jià)格的又一途徑。作為仿制藥大國(guó)，我國(guó)仿制藥遍地開(kāi)花，雖然滿(mǎn)足了臨床需求，但缺陷同樣明顯，表現(xiàn)在藥效不足，部分企業(yè)粗制濫造。2018年4月份，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中明確，要促進(jìn)仿制藥替代使用，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。只有通過(guò)力推一致性評(píng)價(jià)，經(jīng)得起考驗(yàn)的仿制藥才能站穩(wěn)腳跟。 （吉蕾蕾）
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