一直以來(lái)，我國(guó)都在實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可合并的管理模式，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無(wú)法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如果研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書(shū)后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種模式不利于調(diào)動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的創(chuàng)新積極性，不利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，不利于抑制低水平重復(fù)投資和建設(shè)。
全國(guó)人大代表、北京市科學(xué)學(xué)研究中心副主任伊彤表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在修訂的《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》要求全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，但在“取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人，為藥品上市許可持有人”的條款中，申請(qǐng)人只包括了取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和即將取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品研發(fā)人（在研藥品的研發(fā)人），而未包括已上市藥品的研發(fā)人。在《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》中，也沒(méi)有針對(duì)已上市藥品研發(fā)人與在研藥品研發(fā)人享有同等權(quán)利的條款。
藥品上市許可持有人制度是藥品注冊(cè)制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法。該制度采用藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
藥品上市許可持有人制度改變了過(guò)去單一型的藥品生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的狀態(tài)，賦予了藥品上市許可持有人更多的靈活機(jī)制：一方面，藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售；另一方面，也強(qiáng)調(diào)了藥品上市許可持有人的主體責(zé)任。這將有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資與建設(shè)。
伊彤認(rèn)為，修改前的《藥品管理法》不允許藥品研發(fā)人直接申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以大部分已上市藥品研發(fā)人是借用藥品生產(chǎn)企業(yè)通道申請(qǐng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這樣一來(lái)，已上市藥品的批準(zhǔn)文號(hào)就可分為兩類(lèi)：一類(lèi)是藥品生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)或購(gòu)買(mǎi)；另一類(lèi)是藥品研發(fā)人的，藥品研發(fā)人與藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)合同約定，產(chǎn)權(quán)屬于藥品研發(fā)人，但藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)。雖然從官方統(tǒng)計(jì)數(shù)字中查不到這類(lèi)藥品研發(fā)人的數(shù)量，但實(shí)際上，由于新藥研發(fā)周期漫長(zhǎng)，該方案出臺(tái)之前的已上市藥品是一個(gè)龐大的數(shù)字，之后正在報(bào)批的相對(duì)較少。
伊彤認(rèn)為，由于藥品產(chǎn)權(quán)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)分離，導(dǎo)致藥品研發(fā)人在具體的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、變更等環(huán)節(jié)存在成果轉(zhuǎn)化障礙，使得科研成果推廣難度大、知識(shí)產(chǎn)權(quán)不清晰，甚至導(dǎo)致有些藥品生產(chǎn)企業(yè)侵吞了藥品研發(fā)人的藥品產(chǎn)權(quán)，使藥品研發(fā)人員的積極性大為受挫。
伊彤建議，應(yīng)給予藥品研發(fā)人同等權(quán)利，將《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》中第三十一條第二款“取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人，為藥品上市許可持有人”改為“取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人（含與取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)協(xié)議約定的藥品產(chǎn)權(quán)歸屬的藥品研發(fā)人），為藥品上市許可持有人”；同時(shí)修改與之相關(guān)聯(lián)的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》等法規(guī)相關(guān)內(nèi)容。讓研發(fā)者真正受益，激發(fā)新藥研發(fā)人員的創(chuàng)新積極性。（記者 李洋）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)
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