“中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛、形勢(shì)喜人，但各環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)令人擔(dān)憂。這給我們的行業(yè)監(jiān)管部門(mén)提出了新的挑戰(zhàn)。”湖北省人民政府參事劉漢卿說(shuō)道——在1月18日~20日于武漢召開(kāi)的“2017年中藥質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)防控論壇”上，與會(huì)各方圍繞新形勢(shì)下中藥質(zhì)量安全面臨的挑戰(zhàn)展開(kāi)討論。
全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明，2013年~2017年連續(xù)5年來(lái)，我國(guó)中藥材及飲片的抽驗(yàn)合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢(shì)，中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%，充分體現(xiàn)了近年來(lái)我國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化監(jiān)管所取得的成效。但相對(duì)于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。
據(jù)來(lái)自國(guó)家食藥監(jiān)總局的參會(huì)代表介紹，中藥飲片、中藥提取物、中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的主要問(wèn)題包括出借證照、虛開(kāi)發(fā)票、走票過(guò)票行為；對(duì)原料把關(guān)不嚴(yán)導(dǎo)致偽劣藥材進(jìn)入下游生產(chǎn)環(huán)節(jié)；編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等；中藥提取物貼牌銷(xiāo)售、虛假備案等。值得一提的是，生產(chǎn)所用原料藥材來(lái)源不清、不可追溯問(wèn)題，尚未引起下游飲片加工企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)的足夠重視。
業(yè)內(nèi)人士表示，中藥材質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的主要原因是：首先，現(xiàn)有中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式落后，中藥材種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)不夠規(guī)范，生產(chǎn)的規(guī)?；?、規(guī)范化不充分；其次，中藥材流通鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)多，不可追溯，且下游產(chǎn)業(yè)對(duì)中藥材供應(yīng)鏈的安全性認(rèn)識(shí)不足；第三，價(jià)格“指揮棒”錯(cuò)位，中成藥實(shí)行低價(jià)中標(biāo)政策，而藥材價(jià)格上升導(dǎo)致企業(yè)成本倒掛，生存壓力影響到企業(yè)誠(chéng)信，出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
面對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)、面臨的新問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局正在建立一整套配套的制度體系，對(duì)中藥材、中藥飲片和中成藥的監(jiān)管形成新的“高壓”態(tài)勢(shì)。據(jù)介紹，未來(lái)中藥監(jiān)管工作的重點(diǎn)將放在以下幾個(gè)方面：
首先，持續(xù)發(fā)力，嚴(yán)格執(zhí)法，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，持續(xù)開(kāi)展整治工作，不斷加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度。加強(qiáng)年度檢查計(jì)劃的制訂，推行“雙隨機(jī)一公開(kāi)”制度。在對(duì)違法違規(guī)行為查處的過(guò)程中，用好信用聯(lián)合懲戒機(jī)制，對(duì)有違法違規(guī)行為的企業(yè)法人、直接責(zé)任人處罰到人。尤其針對(duì)上游供應(yīng)鏈問(wèn)題，將加強(qiáng)對(duì)中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審計(jì)檢查，加強(qiáng)對(duì)上游物料生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)記錄和數(shù)據(jù)可靠性的檢查。
據(jù)了解，2017年，國(guó)家食藥監(jiān)總局加大了對(duì)中藥提取物的專(zhuān)項(xiàng)檢查力度，對(duì)相關(guān)企業(yè)按GMP要求開(kāi)展了延伸檢查，嚴(yán)厲查處提取物外購(gòu)貼牌行為；對(duì)提取物使用企業(yè)檢查其備案情況并進(jìn)行了供應(yīng)商審計(jì)，排查非法使用提取物的行為。在專(zhuān)項(xiàng)檢查中，國(guó)家食藥監(jiān)總局共檢查了1794家提取物相關(guān)生產(chǎn)和使用企業(yè)，對(duì)存在嚴(yán)重問(wèn)題的8家企業(yè)處以暫停生產(chǎn)、收回GMP證書(shū)等措施，從供應(yīng)商審計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量控制等方面加大了整治力度。
其次，強(qiáng)化制度建設(shè)，針對(duì)問(wèn)題加強(qiáng)立法立規(guī)工作。據(jù)介紹，國(guó)家食藥監(jiān)總局將加快推進(jìn)《藥品檢查管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》等相關(guān)監(jiān)督管理制度的建設(shè)工作；針對(duì)中藥材規(guī)范化種養(yǎng)殖、供應(yīng)鏈管理、數(shù)據(jù)可靠性等方面，進(jìn)一步完善制度，以期通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管制度的建設(shè)，逐步解決當(dāng)前存在的問(wèn)題，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量水平。
國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)司中藥民族藥處處長(zhǎng)王海南表示，全球植物藥發(fā)展進(jìn)入了新的歷史階段，我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)也進(jìn)入更高發(fā)展階段，我國(guó)藥品注冊(cè)改革、監(jiān)管出現(xiàn)新的變化，正在推行的改革措施方向清晰，將從體制機(jī)制上填補(bǔ)漏洞，確保人民用藥安全有效。（記者 劉博）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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