藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的 基本出發(fā)點

　　研究問題（Study Question)  藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的第一步是明確研究問題，主要包括研究背景、研究產(chǎn)品（干預(yù)措施)、研究角度、研究人群和研究目的等內(nèi)容。研究背景應(yīng)提供如下信息：相關(guān)疾病的流行病學(xué)概況及其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，主要干預(yù)手段與療效，國內(nèi)外相關(guān)干預(yù)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價現(xiàn)狀（基本結(jié)論和尚存的問題），以及本研究的價值（必要性和重要性）等。研究者應(yīng)根據(jù)研究目的和報告對象明確研究角度，并始終保持一致。

　　研究設(shè)計（Study Design)  研究者可采用前瞻性研究、回顧性隊列研究、混合研究設(shè)計（臨床試驗結(jié)合回顧性或?qū)嶋H條件下的數(shù)據(jù)收集）及二次文獻(xiàn)研究設(shè)計。對研究設(shè)計或模型估計中所做的關(guān)鍵假定，研究者應(yīng)充分說明其依據(jù)和合理性。一般來說，藥物經(jīng)濟(jì)評價研究的樣本量應(yīng)略大于隨機(jī)臨床試驗的樣本量，推薦采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)試驗樣本公式進(jìn)行估算。研究設(shè)計中應(yīng)說明研究時限及依據(jù)。一般來說，樣本觀察時間應(yīng)足夠長以獲得干預(yù)所產(chǎn)生的主要成本和產(chǎn)出。

　　成本（Cost)  在成本確認(rèn)時，建議包括所有直接醫(yī)療成本，也建議包括直接非醫(yī)療成本和間接成本，隱性成本可靈活處理。成本的測量范圍需要與所確定的研究角度一致。測量時，建議將治療后生命延長期間與此項干預(yù)相關(guān)的成本納入成本測量范圍，排除與治療無關(guān)的成本；在測量藥物不良反應(yīng)（ADRs)成本時，建議測量為避免或監(jiān)測ADRs而產(chǎn)生的成本以及ADRs發(fā)生后進(jìn)行其他醫(yī)療干預(yù)而產(chǎn)生的成本。成本由消耗資源的數(shù)量和單價的乘積構(gòu)成。醫(yī)療資源的計量單位可以根據(jù)原衛(wèi)生部（現(xiàn)國家衛(wèi)生計生委）和國家發(fā)展與改革委員會制定的醫(yī)藥服務(wù)項目標(biāo)準(zhǔn)來確定。研究組和對照組所涉及的資源單價必須使用同一價格來源。建議采用人力資本法計算時間成本。建議采用與成本相同的貼現(xiàn)率對健康效益進(jìn)行貼現(xiàn)和敏感性分析。

　　健康產(chǎn)出（Health Outcomes)  藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價優(yōu)先使用實際效果指標(biāo)。當(dāng)只能獲得試驗條件下的臨床療效指標(biāo)時，建議根據(jù)相關(guān)模型用臨床療效指標(biāo)估計效果指標(biāo)，再進(jìn)行分析。建議盡可能采用終點指標(biāo)。測量健康效用值時，當(dāng)目標(biāo)人群為健康人群時，建議使用通用效用值測量量表。當(dāng)目標(biāo)人群為患病人群，且有適合該病種的效用值測量量表時，建議使用疾病專用效用值測量量表。當(dāng)目標(biāo)人群為患病人群，但沒有適合該病種的效用值測量量表時，建議使用通用效用值測量量表。

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