我國(guó)藥品審評(píng)技術(shù)要求與國(guó)際全面接軌

　　國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）全體會(huì)議近日在日本召開，國(guó)家藥監(jiān)局第三次當(dāng)選ICH管委會(huì)成員。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)藥品審評(píng)的技術(shù)要求與國(guó)際全面接軌。

　　ICH是國(guó)際上不同國(guó)家和地區(qū)間新藥研發(fā)、注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和協(xié)調(diào)組織。加入ICH、轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，是中國(guó)藥監(jiān)部門深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、提升藥品監(jiān)管國(guó)際化水平的重要實(shí)踐。

　　國(guó)家藥監(jiān)局ICH工作辦公室主任、國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心主任周思源近日表示，隨著ICH指導(dǎo)原則的實(shí)施，我國(guó)和歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求趨于一致。這更加有利于進(jìn)口藥品在中國(guó)和境外的同步研發(fā)申報(bào)，加快了進(jìn)口藥品在中國(guó)的上市速度，同時(shí)也助力本土企業(yè)積極部署國(guó)際化戰(zhàn)略，為國(guó)產(chǎn)新藥走向國(guó)際提供了支持。

　　“加入ICH是推動(dòng)我國(guó)藥品監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)走向世界的戰(zhàn)略性選擇，推開了我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌的大門。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，如果不能及時(shí)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)接軌，我國(guó)即使作為全球藥品大市場(chǎng)，仍然會(huì)變成藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的一個(gè)“孤島”。

　　我國(guó)與國(guó)際加速接軌后，持續(xù)釋放加快新藥好藥上市的政策紅利，吸引全球創(chuàng)新要素進(jìn)一步向中國(guó)集聚。

　　全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則，在中國(guó)同步申報(bào)、同步上市。目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，讓中國(guó)患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。與此同時(shí)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)加速由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)，更多企業(yè)探尋國(guó)際化路徑，多款中國(guó)公司申報(bào)的創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)跨境授權(quán)也更為活躍。

　　亞盛醫(yī)藥公司董事長(zhǎng)楊大俊表示，中國(guó)加入ICH之后，提高了企業(yè)的效率，使得一套方案、一套數(shù)字，就能夠滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門的要求，不用浪費(fèi)時(shí)間和資源。亞盛醫(yī)藥公司在我國(guó)研發(fā)出了創(chuàng)新藥耐立克，耐立克是全球第二個(gè)治療T315I耐藥性慢粒白血病的第三代藥物。近日，該公司將耐立克除中國(guó)和其他一些地區(qū)之外的全球權(quán)利轉(zhuǎn)讓給了日本武田制藥公司，在協(xié)議簽署后即收到1億美元的選擇權(quán)付款。（記者 曾亮亮 實(shí)習(xí)生 郅悅妍）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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