研發(fā)投入持續(xù)加大 創(chuàng)新藥進入收獲期

　　近日，恒瑞醫(yī)藥、海思科等公司的相關(guān)品種臨床試驗相繼獲批，醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入。同時，監(jiān)管層持續(xù)深化改革，提高審批效率和創(chuàng)新質(zhì)量要求。國家藥監(jiān)局藥審中心日前發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》顯示，2022年，我國藥物臨床試驗登記總量達到3410項，為歷年登記總量最高，同比增長1.5%。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，創(chuàng)新升級和國際化將成為下一階段國內(nèi)制藥工業(yè)發(fā)展主旋律，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入收獲期。

　　新藥上市加快

　　《報告》顯示，2022年，新藥臨床試驗（以受理號登記）數(shù)量為1974項。近年來，化學(xué)藥品和生物制品的新藥臨床試驗占比均較高。其中，化學(xué)藥品超過50%，生物制品約40%，中藥占比呈現(xiàn)逐年下降趨勢。

　　2022年，共登記46項細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗，其中間充質(zhì)干細(xì)胞類臨床試驗最多，共12項。醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物臨床試驗11項?；瘜W(xué)藥品和生物制品臨床試驗的目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。中藥主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官等領(lǐng)域的適應(yīng)癥。

　　2022年，新藥臨床試驗可在6個月內(nèi)啟動受試者招募的比例進一步提高，達到55.8%；化學(xué)藥品和生物制品的占比明顯超過中藥，分別為56.7%和59.1%。

　　2022年度共批準(zhǔn)21個創(chuàng)新藥（不含中藥提取物和新增適應(yīng)癥品種），占比達76.2%?；瘜W(xué)藥品占比為52.4%，共有11個品種獲批。在創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥物最多。國家藥監(jiān)局藥審中心表示，新藥臨床試驗數(shù)量不斷增加，同時臨床試驗實施效率和質(zhì)量逐步提高。在政策引導(dǎo)下，新藥上市進程逐步加快。

　　機構(gòu)認(rèn)為，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入收獲期。2023年上半年，國家藥監(jiān)局藥審中心承辦新藥上市許可申請和生物制品許可申請合計達42項，全年有望突破80項。在2023年上半年獲批上市的新藥中，國產(chǎn)藥數(shù)量占比超六成。

　　創(chuàng)新進入提質(zhì)階段

　　2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國生物制藥等龍頭企業(yè)研發(fā)費用均超過20億元；生物科技企業(yè)中除百濟神州外，研發(fā)費用規(guī)模相對較小，均未超過10億元。業(yè)內(nèi)人士表示，生物科技企業(yè)資金有限，因此優(yōu)先保障核心管線研發(fā)的推進。

　　廣發(fā)證券認(rèn)為，近年來，醫(yī)藥企業(yè)強化內(nèi)部研發(fā)體系建設(shè)，研發(fā)費用規(guī)模和費用率均上了一個臺階。研發(fā)項目加快推進，項目質(zhì)量得到提高，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新進入到提質(zhì)階段。

　　近年來，進入臨床階段和申報上市的新藥數(shù)量快速增長。在此背景下，監(jiān)管部門愈發(fā)重視藥物研發(fā)的質(zhì)量和臨床價值，審批審評標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)。日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》的修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準(zhǔn)上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗申請。

　　業(yè)內(nèi)人士稱，這會提高新藥研發(fā)的門檻和成本，促進真正的創(chuàng)新。龍頭企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢將得到鞏固，有望優(yōu)化國內(nèi)新藥競爭格局，倒逼行業(yè)不斷創(chuàng)新升級。

　　藥企海外授權(quán)交易升溫

　　藥企海外授權(quán)交易屢創(chuàng)新高。廣發(fā)證券研報顯示，2017年-2023年上半年，授權(quán)引進交易熱度明顯下降，而國內(nèi)藥企海外授權(quán)交易占比不斷提升。國內(nèi)藥企越來越注重自主研發(fā)能力的提高，同時研發(fā)成果受到越來越多的跨國藥企青睞。

　　從海外授權(quán)交易標(biāo)的看，藥物類型更加豐富，包括創(chuàng)新靶點的小分子品種以及雙抗、抗體偶聯(lián)藥物等。

　　我國醫(yī)療保障制度體系不斷完善，部分地區(qū)嘗試擴大創(chuàng)新藥械的商保范圍?！渡虾Ｊ羞M一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》顯示，加強商保供給將更多創(chuàng)新藥械納入支付范圍。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，上海試點探索商保支付創(chuàng)新，未來有望在全國鋪開，有利于新藥研發(fā)和創(chuàng)新企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。

　　廣發(fā)證券表示，創(chuàng)新升級和國際化將成為下一階段國內(nèi)制藥工業(yè)發(fā)展主旋律，行業(yè)進入深層次轉(zhuǎn)型階段，新一輪創(chuàng)新將呈現(xiàn)多元化特征。同時，營銷環(huán)節(jié)改革進入深水區(qū)，銷售費用有望持續(xù)下滑，制藥企業(yè)將開啟新一輪經(jīng)營發(fā)展周期。

　　上海證券認(rèn)為，隨著醫(yī)保政策進一步完善，差異化且切實具有療效的產(chǎn)品將在醫(yī)保談判中更具優(yōu)勢，在價格受影響不大情況下獲得更多放量機會。而具有全球競爭力的產(chǎn)品將跳出醫(yī)保限制，通過海外授權(quán)交易以及海外銷售獲得更多增量。自主研發(fā)實力強且擁有強有力商業(yè)化團隊的企業(yè)，終將走出屬于自己的成長曲線。（記者 傅蘇穎）

　　轉(zhuǎn)自：中國證券報

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