《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2022年度）》發(fā)布

　　2月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2022年度）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2022年我國發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)154項。截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1919項。

　　2022年，我國積極推進(jìn)監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立新標(biāo)準(zhǔn)化組織，首個與其他行業(yè)主管部門聯(lián)合申請的全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組正式獲批成立，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正式獲批成立，全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組和醫(yī)療器械可靠性與維修性、口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批準(zhǔn)籌建，進(jìn)一步填補(bǔ)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織領(lǐng)域的空白，優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)組織體系結(jié)構(gòu)和布局。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織已達(dá)37個，包括13個總標(biāo)委會（TC）、13個分標(biāo)委會（SC）、1個標(biāo)準(zhǔn)工作組和10個技術(shù)歸口單位。

　　根據(jù)《年報》，2022年全國組織完成396項醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62個在研強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項目優(yōu)化評估。同時，積極推動醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估結(jié)果落實，實現(xiàn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系全面優(yōu)化提質(zhì)。

　　《年報》顯示，2022年共發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)40項、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)114項、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單4項。截至2022年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1919項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。我國加強(qiáng)新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)提升，體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，覆蓋領(lǐng)域更加全面。2022年，我國重點支持64項人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術(shù)等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研制。對膠原蛋白等我國優(yōu)勢創(chuàng)新生物醫(yī)用材料領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)緊急立項、快速制定、優(yōu)先審核，并同步組織推進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研和新項目申請，搶占國際標(biāo)準(zhǔn)先機(jī)。

　　為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理工作，我國探索建立鼓勵企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制，提升標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理水平，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)精細(xì)化管理。例如，按照“邊開展試點、邊建立制度”的原則，2022年試點向社會公開征集6項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位，組織起草《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》，探索企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元。

　　在提升國際標(biāo)準(zhǔn)化工作水平方面，我國主導(dǎo)制定的3項國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。我國還積極推進(jìn)國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂、積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動、持續(xù)提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。（閆若瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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