近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查批準(zhǔn)了兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請：分別為蘇州康多機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”，及寧波勝杰康生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管”。
蘇州康多機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)臺(tái)、手術(shù)器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)。該產(chǎn)品醫(yī)生控制臺(tái)是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的核心部分，醫(yī)生通過兩個(gè)主手控制器和腳踏板裝置控制3D內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)對患者的手術(shù)操作?；颊呤中g(shù)平臺(tái)是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的操作部分，主要功能是支撐手術(shù)器械和腹腔鏡設(shè)備。隨著醫(yī)生控制臺(tái)主手控制器和腳踏裝置的操作，機(jī)械臂系統(tǒng)做出相應(yīng)的操作，每條機(jī)械臂的關(guān)節(jié)處具有多個(gè)活動(dòng)自由度，可提高手術(shù)的靈活性和精度，濾除人手自然顫動(dòng)。手術(shù)器械協(xié)助完成手術(shù)切割、縫合、夾取等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，與傳統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)相比，該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，能降低治療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
寧波勝杰康生物科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。由球囊、導(dǎo)管主體（真空外管、真空內(nèi)管、回氣管、進(jìn)氣管、緩沖管、保護(hù)管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設(shè)備配合使用,用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電切術(shù)（TURBt）后進(jìn)行冷凍消融的輔助治療。目前國內(nèi)尚無膀胱腫瘤冷凍類醫(yī)療器械，國產(chǎn)探針型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于實(shí)體腫瘤的應(yīng)用，進(jìn)口球囊型冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品僅限于心血管系統(tǒng)的應(yīng)用。該產(chǎn)品核心技術(shù)為導(dǎo)管頭端采用創(chuàng)新的球囊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，球囊遠(yuǎn)端內(nèi)凹，可實(shí)現(xiàn)球囊側(cè)面和遠(yuǎn)端的有效冷凍。球囊遠(yuǎn)端還設(shè)計(jì)了緩沖單元，可增加產(chǎn)品安全性，有助于導(dǎo)管的輸送。該產(chǎn)品擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，工作原理為國內(nèi)首創(chuàng)。（記者 韓璐）
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