2020年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年報公布 腫瘤用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)居首位

日前，國家藥監(jiān)局公布2020年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告。2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》167.6萬份。其中，收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告50.6萬份,占同期報告總數(shù)的30.2%；收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告16.7萬份，占同期報告總數(shù)的10.0%?；瘜W(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告情況與2019年基本一致，腫瘤用藥嚴(yán)重報告比居于首位，依然呈上升趨勢。中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報告占比有所下降。 

　　根據(jù)報告，在2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品179.8萬例次。其中，化學(xué)藥品占83.0%、中藥占13.4%、生物制品占1.1%、無法分類占2.5%。2020年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，涉及懷疑藥品21.3萬例次,化學(xué)藥品占90.3%,中藥占6.3%，生物制品占1.2%。 

　　化藥中抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥不良反應(yīng)報告居多 

　　在化藥和生物制品方面，2020年化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告情況與2019年基本一致。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童比較2019年明顯降低，提示兒童用藥的安全性總體良好;65歲及以上老年患者占比持續(xù)升高，提示臨床應(yīng)加大對老年患者安全用藥的管理。從藥品類別上看,抗感染藥報告數(shù)量依然居于首位,但占比已連續(xù)9年呈下降趨勢,反映出臨床抗感染藥的使用日趨合理；腫瘤用藥占比依然呈上升趨勢，嚴(yán)重報告構(gòu)成比居于首位,提示腫瘤用藥的安全性風(fēng)險需持續(xù)關(guān)注。從藥品劑型上看,化學(xué)藥品和生物制品報告中注射劑占比均出現(xiàn)較明顯下降，與總體報告中注射劑不良反應(yīng)的下降趨勢基本一致。 

　　具體來看，2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥。按劑型統(tǒng)計，注射劑、口服制劑所占比例分別為60.4%和35.0%，其他劑型占4.6%。2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的生物制品中,抗毒素及免疫血清占37.8%,細(xì)胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。按劑型統(tǒng)計，注射劑、口服制劑占比分別為94.4%和0.3%，其他制劑占5.3%。 

　　2020年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中,報告數(shù)量最多的為腫瘤用藥,占32.2%;其次是抗感染藥,占28.3%。按嚴(yán)重報告占本類別報告比例計算,腫瘤用藥的嚴(yán)重報告比例最高，為41.5%,其次是免疫系統(tǒng)用藥，為21.4%。 

　　中藥中活血化瘀藥不良反應(yīng)報告數(shù)量依然居首位 

　　在中藥方面，與2019年相比，2020年中藥不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量有所上升，但嚴(yán)重報告占比有所下降。從給藥途徑看,注射給藥占比下降較為明顯。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看,2020年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。 

　　具體來看，2020年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥(25.8%)、清熱劑中清熱解毒藥(11.9%)、祛濕劑中清熱除濕藥(6.5%)、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥(5.7%)、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥(4.6%)。按照給藥途徑統(tǒng)計,注射給藥占33.3%、口服給藥占56.4%、其他給藥途徑占10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占97.8%、其他注射給藥占2.2%。2020年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥(41.2%)、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥(12.7%)、開竅劑中涼開藥(7.9%)、清熱劑中清熱解毒藥(7.3%)、祛濕劑中清熱除濕藥(3.0%) 。  

　　國家藥監(jiān)局表示，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說, 所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險。 

　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作一直將收集和評價新的和嚴(yán)重反應(yīng)作為重點內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告,尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量多了，并非說明藥品安全水平下降,而意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面,對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控,對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣,在醫(yī)療實踐中，能及時了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度,并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。（記者朱國旺 郭文培） 

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)日報-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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