生物新藥從研到產(chǎn)有了“中間站” 北京亦莊打造三大中試基地

　　肉眼看不到的細胞在體外進行特殊培養(yǎng)，待具備了殺死腫瘤細胞的功效，再移植到患者體內(nèi)治療疾病——南六環(huán)，拔地而起的亦莊細胞治療研發(fā)中試基地，即將把這種神奇療法變?yōu)楝F(xiàn)實。

　　“中試是銜接新藥從實驗室到批量生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟，但這過程需投入大量財力人力。而生物新藥研發(fā)很多都是中小企業(yè)，科技成果轉(zhuǎn)化途中往往會遇到難以跨越的‘達爾文死?！！北本┙?jīng)開區(qū)管委會一級巡視員陳小男近日向記者介紹，經(jīng)開區(qū)目前正在建設(shè)生物醫(yī)藥的三大中試基地，今明兩年陸續(xù)建成投用。中試基地將成為生物新藥飛躍“死海”途中能落腳的“中間站”，幫助創(chuàng)新企業(yè)從產(chǎn)品試制走向規(guī)模生產(chǎn)。

　　企業(yè)可“拎包入駐”中試基地

　　亦莊細胞治療研發(fā)中試基地去年2月9日才宣布開工，如今總規(guī)模超13萬平方米的8棟建筑已全面封頂。這是全國規(guī)模最大的細胞治療產(chǎn)業(yè)專業(yè)載體，也是本市首個精準定位發(fā)展細胞治療產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化載體。

　　時間不等人，創(chuàng)新更不等人。“每層面積2000多平方米、6米的層高，規(guī)模介于實驗室和工廠之間，特別適合新藥的中試。”從去年開始，北京貝來生物科技公司創(chuàng)始人劉擁軍就開始尋找合適的中試基地。貝來生物已被批準進行我國首個適用類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的干細胞藥物臨床試驗，很快就需要一定規(guī)模的生產(chǎn)。

　　細胞治療作為精準醫(yī)學(xué)發(fā)展最為成熟的技術(shù)領(lǐng)域，已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥行業(yè)新的追逐點，在治療癌癥、血液病等方面顯示出越來越高的應(yīng)用價值。但細胞治療研發(fā)企業(yè)大多為初創(chuàng)型的中小企業(yè)，空有技術(shù)，缺乏資金、場地、設(shè)備等基礎(chǔ)條件。

　　中試基地正是為這些企業(yè)從研到產(chǎn)而打造的“中間站”。亦莊細胞治療研發(fā)中試基地里，一共有7棟標(biāo)準化廠房，其中5棟是“可疊拼、可雙拼、可拆分”的大中型車間，針對大型細胞治療企業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)；另外2棟是小型車間，針對中小型企業(yè)?！叭N規(guī)格恰好能滿足大中小不同規(guī)模細胞治療企業(yè)的研發(fā)及生產(chǎn)需求，企業(yè)能‘拎包入駐’。”中試基地建設(shè)方北京亦莊盛元投資開發(fā)公司相關(guān)負責(zé)人透露，雖然基地還未正式建成，但目前已吸引多家企業(yè)簽訂意向協(xié)議，預(yù)計園區(qū)投入使用即可實現(xiàn)70%的利用率。

　　三大基地助企業(yè)加速成果轉(zhuǎn)化

　　“像我們這種初創(chuàng)公司沒有資金拿地建廠。即使有資金，時間上也來不及了?！辈痪们埃瑒碥妱倓偤炏轮性嚮厝腭v意向書，計劃著租一棟廠房方便后續(xù)幾款新藥中試。他的技術(shù)團隊正開發(fā)治療多種實體腫瘤等疾病的20余種工程化干細胞技術(shù)和產(chǎn)品，亟待加速成果轉(zhuǎn)化。

　　然而，生物新藥從研發(fā)走向生產(chǎn)并非易事，除了需要企業(yè)自己練好內(nèi)功外，更需創(chuàng)新環(huán)境方方面面助力。如何掃除生物新藥從實驗室到工廠之間的障礙？這考驗著政府的智慧。

　　“中試基地作為銜接創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的中樞節(jié)點，可以推動企業(yè)跨越從產(chǎn)品試制到規(guī)模生產(chǎn)的‘達爾文死海’。”陳小男說，通過中試基地的建設(shè)與發(fā)展，可為科研創(chuàng)新企業(yè)提供投資低、效率高的成果中試轉(zhuǎn)化平臺，加快生物醫(yī)藥研發(fā)進程、彌補生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)在中試服務(wù)過程中的服務(wù)能力不足等問題，豐富北京生物醫(yī)藥產(chǎn)品種類，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)品供給能力。

　　據(jù)悉，經(jīng)開區(qū)目前在建的生物醫(yī)藥中試基地有細胞治療研發(fā)和中試基地、新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地、昭衍10萬升規(guī)模的大分子中試基地，預(yù)計將在今明兩年建成投用。其中，亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地聚焦創(chuàng)新藥量產(chǎn)之前的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，建設(shè)中試、小試廠房，用于量產(chǎn)工藝論證，上游可對接北京“三城”研發(fā)項目，橫向聯(lián)合經(jīng)開區(qū)優(yōu)質(zhì)資源，下游推動生物醫(yī)藥研發(fā)成果落地轉(zhuǎn)化；而昭衍10萬升規(guī)模的大分子中試基地項目將填補我國北方地區(qū)CDMO（合同開發(fā)和制造組織）規(guī)模化服務(wù)的空白，有助于完善經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群的整體構(gòu)成。

　　全流程服務(wù)培育千億產(chǎn)業(yè)集群

　　先把人體血液細胞送出國加工，再運回國進行臨床試驗——今年1月，全球首個獲批的CAR-T細胞療法首次在中國落地進行臨床試驗。

　　“如果未來海外的細胞治療企業(yè)入駐了中試基地，就不必先出境、再入境了，也為患者節(jié)約大量時間和費用?！蓖苿舆@個臨床試驗落地的北京亦莊國際生物試劑物流中心有限公司副總經(jīng)理王洪平介紹，未來該中心也將入駐細胞治療中試基地，為企業(yè)提供境內(nèi)外采購、通關(guān)倉儲以及臨床試驗藥品供應(yīng)鏈管理的一站式服務(wù)。

　　除了建好“硬件”，生物醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新更考驗“軟件”的質(zhì)量。記者獲悉，細胞治療中試基地將一方面為企業(yè)提供搭接國內(nèi)外優(yōu)秀的專業(yè)化團隊，建立藥物孵化、投融資服務(wù)、公共檢測等多種公共綜合服務(wù)平臺；另一方面，建設(shè)運營一條符合GMP標(biāo)準的細胞制劑與藥物生產(chǎn)線，提供中試放大、臨床樣品生產(chǎn)服務(wù)，后續(xù)引進一流技術(shù)團隊，進一步提供創(chuàng)新藥一期、二期臨床試驗樣品生產(chǎn)等全流程服務(wù)。而亦莊新藥研發(fā)生產(chǎn)基地也將推進新藥研發(fā)完成并取得相關(guān)注冊上市手續(xù)后，能立即投入產(chǎn)業(yè)化。昭衍10萬升規(guī)模的大分子中試基地將建設(shè)聯(lián)合創(chuàng)新實驗、中試生產(chǎn)服務(wù)、成果產(chǎn)業(yè)化服務(wù)、國際互動、資本引導(dǎo)五大服務(wù)平臺。

　　“下一步，亦莊將加快細胞治療、基因治療等前沿生物科技布局，依托一批研發(fā)型企業(yè)，打造前沿生物科技產(chǎn)業(yè)化示范基地，重點布局干細胞與再生醫(yī)學(xué)項目、長效RNA干擾藥物、基因治療藥物和以CAR-T、TCR-T為核心腫瘤免疫細胞治療。”陳小男說，經(jīng)開區(qū)還將打造千億級生物技術(shù)和大健康產(chǎn)業(yè)集群，重點圍繞生物技術(shù)、靶向藥物等新興業(yè)態(tài)，繼續(xù)布局一批規(guī)?；性嚮?，強化載體建設(shè)，完善服務(wù)體系，提高科技成果轉(zhuǎn)化效率。（記者 曹政）

　　轉(zhuǎn)自：北京日報

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