醫(yī)療器械集采猛擰價格“水分” 大浪淘沙倒逼企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新

　　2020年，突如其來的新冠肺炎疫情讓全球經(jīng)濟生活遭受重創(chuàng)。資本市場上，從手套、口罩等防疫物資產(chǎn)品相關(guān)股票到廣受關(guān)注的疫苗股，不時受到資金熱捧。

　　但隨著一致性評價、藥品集采、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判、耗材集采以及DRGS等重磅政策逐步落地，醫(yī)改進入縱深區(qū)，醫(yī)藥新時代已經(jīng)來臨。在這個新時代，市場整體目標是“降本增效”，目的是“去偽存真”。

　　這其中，全國冠脈支架集采政策落地引發(fā)了較大反響。11月5日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室對冠脈支架集中帶量采購，并對擬中選結(jié)果進行了公示。共有8家廠商的10個品種擬中選，在中標價格正式公布之前，市場已經(jīng)有一定的降價預期，但最終中標價的降價幅度之大，還是令不少人大跌眼鏡。

　　這次集采的最低中標價僅469元，中位數(shù)約700元，國產(chǎn)企業(yè)中的微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療等中標；外企則有美敦力、波士頓科學中標。參與競爭產(chǎn)品數(shù)量高達6款的雅培無一產(chǎn)品中標，而雅培的報價也較高，最低的一款支架也在1568元。

　　集采價格擰“水分”

　　11月5日，國家高值醫(yī)用耗材全國集采“第一槍”擊中心臟支架領(lǐng)域。集采中選的冠脈支架平均價格，從1.3萬元降到了700元左右，降幅超九成。

　　“跳水價”引發(fā)熱議，也令中標企業(yè)股價產(chǎn)生“異動”。中標兩款支架的微創(chuàng)醫(yī)療當日股價大跌，跌幅一度達到9%。

　　如此超低價難免會令投資者擔憂企業(yè)利潤能否有所保障，尤其是在部分中標公司已經(jīng)出現(xiàn)虧損的情況下。例如，心血管產(chǎn)品收入占2019年收入33.4%的微創(chuàng)醫(yī)療。國海證券研究所的數(shù)據(jù)顯示，2019年微創(chuàng)醫(yī)療Firebird2、Firehawk及FireCondor這三款冠脈支架收入約為16億元，約占總收入的29%。其中Firebird2收入同比增長22.9%。

　　但微創(chuàng)醫(yī)療中標的兩款產(chǎn)品Firebird2和Firekingfisher，首年意向采購量累積約占本次集采量的35%，掛網(wǎng)價為7799元的Firebird2將降到590元，F(xiàn)irekingfisher中標價則為750元，若按中標價計算，兩款產(chǎn)品首年收入將不足1.6億元。

　　為此，記者多次聯(lián)系微創(chuàng)醫(yī)療，截至截稿微創(chuàng)醫(yī)療相關(guān)負責人并未有明確回應。

　　選擇避而不談的并非微創(chuàng)醫(yī)療一家，外企美敦力相關(guān)負責人也向《證券日報》記者表示，無法對集采問題展開回應?！罢幵陲L口浪尖，大家都很謹慎?！泵蓝亓σ晃还ぷ魅藛T私下向記者說道。

　　企業(yè)保份額“前赴后繼”

　　但集采帶來的壓力并不影響醫(yī)療器械公司“前赴后繼”。

　　11月份，隨著醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購數(shù)據(jù)快速采集與價格檢測的通知》，地方政府已經(jīng)陸續(xù)將第二批集采提上日程。

　　與第一批高值耗材集采僅涉及冠脈支架一個品種不同，第二輪集采大大擴展了耗材品類數(shù)，包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六大品類，涉及的產(chǎn)品信息多達一萬條，具體到規(guī)格型號約32萬條。同時，通知要求對第一批血管介入類、非血管介入類、起搏器類、眼科類產(chǎn)品進行增補。

　　進入12月份，吉林省公共資源交易中心與四川省藥械招標采購服務中心先后發(fā)布第二批集采申報企業(yè)名單，第一批中標的波士頓科學、美敦力、微創(chuàng)等企業(yè)也在列。

　　值得一提的是，本輪集采品種一半涉及骨科耗材。事實上從2019年至今，各地已舉行過多次地方性的骨科耗材集采，且降幅越來越大。比如，江蘇醫(yī)保局舉行的第二批高值耗材集采中，骨科人工髖關(guān)節(jié)平均降幅47.2%，安徽省第一批骨科耗材集采購價，脊柱降價率在50%以上，但第二批關(guān)節(jié)植入的降價率在80%以上。

　　在業(yè)界看來，從地方的降幅基本能預測出國家第二批骨科耗材降幅只會高不會低，而這也間接導致資本的態(tài)度越發(fā)模糊。

　　骨科板塊的龍頭企業(yè)凱利泰原本在今年5月份發(fā)布非公開發(fā)行股票預案，計劃以18.73元/股的價格引入淡馬錫富頓和高瓴資本作為戰(zhàn)略投資者，其中，高瓴資本擬認購2100萬股，耗資近4億元。

　　該公告發(fā)布后凱利泰股價一路飛漲。然而，11月份第二批骨科耗材集采傳出消息后，凱利泰發(fā)布公告稱，決定終止非公開發(fā)行A股股票事項。

　　HHC投資管理公司董事長劉兆瑞向《證券日報》記者表示，“影響因素很多，集采政策也不是剛出來的。但是第二批集采會有多大影響現(xiàn)在也無法定量，淡馬錫和高瓴在投資決策形成前也都會考慮這個因素，只不過市場反應超過了預判，股價降幅有些大，這個時候終止交易觀察一下是恰當?shù)??！?br/>
　　但集采對中標公司的影響可能并沒有想象的那么大，北極光創(chuàng)投醫(yī)療投資合伙人于芳向《證券日報》記者表示，“集采對上市公司的影響雖然比較直接，但大企業(yè)產(chǎn)品線多也是優(yōu)勢，所以并非一個產(chǎn)品中標了，價格下來了，企業(yè)就會束手無策”。

　　美敦力一位工作人員則向《證券日報》記者透露，中標集采對公司帶來的影響確實沒外界想的嚴重，“一開始也以為會有動蕩，但目前來看公司對集采消化的還不錯，畢竟中標后份額也擴大了?！?br/>
　　“以量換價”背后

　　在醫(yī)療器械研發(fā)公司工作的王勇（化名）向《證券日報》記者透露，高值耗材的利潤很高，是基于前期研發(fā)成本，但是集采所選產(chǎn)品都已經(jīng)非常成熟了，部分產(chǎn)品甚至已經(jīng)上市銷售快十年了?！斑@個降價幅度也確實出乎行業(yè)許多人意料之外，一些經(jīng)銷商已經(jīng)考慮轉(zhuǎn)行?！?br/>
　　廣州眾成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高級研究員鄭珂向《證券日報》記者表示，現(xiàn)在醫(yī)療器械銷售都采用兩票制或一票制。“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，“像醫(yī)院采購，生產(chǎn)企業(yè)直接參與，就是一票制的方式。兩票制，就是指中間還存在銷售代理，不過現(xiàn)在不像以前存在多級銷售了?！?br/>
　　北京某三甲醫(yī)院醫(yī)生向《證券日報》記者介紹，在醫(yī)院手術(shù)執(zhí)行層面，患者并不像大眾想的那樣會更傾向選擇進口支架?！拔覀冡t(yī)院的支架品牌中，國產(chǎn)與進口的占比差不多。做手術(shù)更多是根據(jù)病情來選擇使用國產(chǎn)還是進口支架。”但該醫(yī)生也透露，技術(shù)差距不明顯的情況下，進口支架的價格大約是國產(chǎn)的兩倍。

　　過去有多級經(jīng)銷商賺取差價，導致高值耗材價格層層疊加，居高不下。進口品牌則因產(chǎn)品上市更早，口碑穩(wěn)固，價格也比國內(nèi)產(chǎn)品更貴。但醫(yī)?；饏s是有限的，這一點從今年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整談判就能窺見一二。

　　根據(jù)國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部12月28日公布的2020年國家醫(yī)保藥品目錄可知，本次醫(yī)保目錄調(diào)整共對162種藥品進行了談判，其中119種談判成功，談判成功率為73.46%。談判成功的藥品平均降價50.64%。

　　國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍說：“要考慮到老百姓對于價格的承受能力，以及納入醫(yī)保以后醫(yī)保的承受能力，中國畢竟是發(fā)展中國家?！?br/>
　　早在2019年7月，國務院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提到建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實現(xiàn)“以量換價”。

　　這也印證了醫(yī)療器械集采為何勢在必行，第一批高值耗材降幅甚至達到93%。“改革首要還是為了控費，減輕醫(yī)保負擔?！眲⒄兹鹣蛴浾哒f道。

　　以冠脈支架為例，目前我國冠脈支架市場規(guī)模較大，且增長很快。數(shù)據(jù)顯示，2009年—2019年我國冠心病介入治療快速發(fā)展，每年的病例數(shù)從23萬例發(fā)展到超過100萬例，年增長速度10%—20%。興業(yè)證券研報顯示，近5年國內(nèi)心臟支架市場規(guī)模持續(xù)增長，預計2022年將超過250億元。

　　自從2001年藥物洗脫支架問世，近20年時光，冠脈支架已歷經(jīng)三代，進入第四代生物可降解支架技術(shù)競爭的階段，需要注意的是，即便是全球第一家推出可降解支架的雅培，也因為技術(shù)缺陷和臨床試驗方案問題，沒在全球大力推動第四代支架。國內(nèi)的樂普醫(yī)療已經(jīng)在醫(yī)院開始推廣自己研發(fā)的可降解支架，微創(chuàng)醫(yī)療的第四代支架則預備2023年上市。因此，醫(yī)院普遍使用的都還是第三代支架，技術(shù)壁壘相對較低，與進口支架的差距并不明顯。

　　正因如此，第三代國產(chǎn)冠脈支架的市場替代率也相對較高。公開資料顯示，第三代冠脈支架國產(chǎn)替代率為70%。競爭格局較為穩(wěn)定，其中，微創(chuàng)醫(yī)療支架市場份額達到24%，樂普醫(yī)療為21%，吉威醫(yī)療15%，賽諾醫(yī)療11%，其余份額則被進口支架占據(jù)。同時，國內(nèi)冠脈介入手術(shù)已下沉至四線及以下城市的二級醫(yī)院，終端普及程度較高，不存在空白市場切入點，市場滲透率也已經(jīng)非常高。

　　雖然第三代冠脈支架領(lǐng)域能夠?qū)崿F(xiàn)70%的替代率。但在骨科耗材領(lǐng)域，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示國產(chǎn)替代率只有50%?！跋啾妊苤Ъ?，骨科創(chuàng)傷，脊柱類，廠家太多了，集采有利于提高市場集中度，利于龍頭企業(yè)整合市場?！编嶇嬲f道。

　　大浪淘沙 倒逼創(chuàng)新

　　一直以來，醫(yī)療器械因其高壁壘，資金高投入，讓集采更像是巨頭之間的博弈。

　　據(jù)了解，安徽省地方集采要求市場占有率進入前70%的企業(yè)，才能進入帶量采購招標。部分地區(qū)甚至要求市場份額達到2%的企業(yè)才有資格參與集采。

　　“從冠脈支架的中標企業(yè)，就能看出小企業(yè)在集采上是毫無優(yōu)勢的。國內(nèi)冠脈支架領(lǐng)域的蛋糕早就已經(jīng)被分完了，除非真的有小企業(yè)實現(xiàn)融資，或者有更廣的醫(yī)院資源?！蓖跤孪蛴浾哒f道。

　　此外，能進入這一賽道的企業(yè)數(shù)量正在逐年降低。天眼查APP數(shù)據(jù)顯示，目前，我國共有超1萬家經(jīng)營范圍含“植入材料和人工器官”，且狀態(tài)為在業(yè)、存續(xù)、遷入、遷出的企業(yè)（刨除個體工商戶）。與此同時，每年新增注冊的企業(yè)正在減少。

　　2015年，經(jīng)營范圍含“植入材料和人工器官”的新增企業(yè)為1318家，2016年新增數(shù)量為920家，2017年為829家，但是到2020年已經(jīng)降到了402家。

　　HHC投資管理公司董事長劉兆瑞向《證券日報》記者表示，“集中采購就是創(chuàng)造了一個‘大浪淘沙’的條件。醫(yī)療器械的創(chuàng)新也不是靠企業(yè)數(shù)量堆出來的，大企業(yè)新增的研發(fā)管線多也能提高總體成功率。站在整個醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的角度看，讓大企業(yè)承擔更多創(chuàng)新責任更加穩(wěn)妥。而且，醫(yī)療產(chǎn)品的創(chuàng)新也得循序漸進?！?br/>
　　既然如此，研發(fā)型的中小企業(yè)出路在哪里？劉兆瑞表示，“中小研發(fā)型企業(yè)不是沒機會。除了并購外，上交所科創(chuàng)板和聯(lián)交所‘未盈利生物科技公司’上市方式都為有一定能力的研發(fā)型醫(yī)療企業(yè)提供了資本通路，使企業(yè)具有在較早階段獲得資金支持的可能性?！?br/>
　　行業(yè)大的變動自然也會改變資本的投注方向。寬平資本合伙人李明對《證券日報》記者表示，集采讓機構(gòu)對這個行業(yè)的一級和二級市場的估值和投資行為產(chǎn)生了很大改變?！皩τ谳^成熟的細分領(lǐng)域，估值會整體顯著下降，因為行業(yè)集中度會提升，中小型企業(yè)的業(yè)績可能會出現(xiàn)斷崖式下降。而創(chuàng)新型的醫(yī)療器械公司，無論是已有創(chuàng)新產(chǎn)品上市或者正處于研發(fā)階段，會保持熱度。”

　　李明還指出，此次集采與兩三年前最早開始的“4+7”帶量采購對于醫(yī)藥市場的影響有高度相似性?！百Y金在政策剛出來的早期，就已經(jīng)在開始規(guī)避會進入帶量采購的產(chǎn)品，如冠脈支架、骨科等。而創(chuàng)新醫(yī)療器械會受到資金的熱捧，甚至局部會出現(xiàn)泡沫現(xiàn)象。比如，今年醫(yī)療器械領(lǐng)域最火的就是介入瓣膜和神經(jīng)介入，這兩條賽道上排名能在前三的企業(yè)融資都非常順利，都是投資機構(gòu)在爭搶投資份額的狀態(tài)”。

　　北極光創(chuàng)投醫(yī)療投資合伙人于芳也向記者表示，“對企業(yè)來說，集采之后還是要做真正的創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其是集采暫時不會影響到的產(chǎn)品。在這一點上所有企業(yè)的機會是一樣的?！?br/>
　　但無論如何，醫(yī)療器械集采對于行業(yè)技術(shù)的推動，都是毋庸置疑的。

　　“醫(yī)療器械集采這條路，美國很多年前走過，歐洲主要國家也走過，很多年下來，反而促進了更多且創(chuàng)新能力更強的中小企業(yè)出現(xiàn)。這個環(huán)境會倒逼企業(yè)家在創(chuàng)業(yè)時思考自己的產(chǎn)品創(chuàng)新性在哪里，如何建立競爭優(yōu)勢。而不會像以前，只要是有一定規(guī)模的市場，即使生產(chǎn)同質(zhì)化程度很高的產(chǎn)品，也能夠賺錢?！崩蠲鞅硎?。（本報記者 許潔 見習記者 李豪悅）

　　轉(zhuǎn)自：證券日報

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