翰森制藥HS-20093（B7-H3 ADC）獲FDA突破性療法認(rèn)定

　　上海2024年8月21日 -- 2024年8月20日，翰森制藥集團(tuán)有限公司 (以下簡(jiǎn)稱"翰森制藥"，03692.HK)宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）正在評(píng)估用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展的（復(fù)發(fā)或難治性）廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。

　　本次FDA突破性療法的認(rèn)定得到了翰森制藥正在推進(jìn)的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持。該試驗(yàn)共有200多名患者參與，評(píng)估了HS-20093用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤(包括復(fù)發(fā)或難治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗(yàn)結(jié)果即將于2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布。

　　2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立獨(dú)家許可協(xié)議，授予GSK全球獨(dú)占許可，以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093。

　　作為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè)，翰森制藥將持續(xù)加大與全球伙伴的創(chuàng)新合作，高效推進(jìn)具有同類首創(chuàng)（FIC）或同類最優(yōu)（BIC）潛力的產(chǎn)品落地，用更多突破性創(chuàng)新療法，造福廣大患者。

　　關(guān)于HS-20093

　　HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由全人源化的B7-H3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價(jià)連接而成，正在中國進(jìn)行多項(xiàng)用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實(shí)體瘤的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。

　　關(guān)于FDA突破性療法認(rèn)定

　　美國FDA的突破性療法認(rèn)定是為了加速藥物開發(fā)和監(jiān)管審評(píng)的措施，授予用于治療嚴(yán)重疾病的創(chuàng)新療法?；诔醪脚R床證據(jù)表明，這些創(chuàng)新療法可能在具有臨床意義的終點(diǎn)上，有顯著改善現(xiàn)有療法的潛力。

　　關(guān)于翰森制藥

　　翰森制藥成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè)，下屬豪森藥業(yè)、常州恒邦藥業(yè)、翰森生物醫(yī)藥等子公司，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新提高人類生命質(zhì)量。截至目前，公司已上市7款創(chuàng)新藥，創(chuàng)新產(chǎn)品營收占比達(dá)67.9%。公司連續(xù)多年位居全球制藥企業(yè)百強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市。

　　前瞻性說明

　　本文旨在提供有關(guān)"翰森制藥集團(tuán)有限公司"或其子公司等關(guān)聯(lián)方（統(tǒng)稱"公司"）的相關(guān)信息，不構(gòu)成公司信息披露或投資推薦。

　　本文所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景，或公司計(jì)劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。這些表述是建立在推測(cè)性假設(shè)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的預(yù)測(cè)，并非是對(duì)未來發(fā)展的保證，因其性質(zhì)使然均受相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，其中部分還不受公司控制且難以預(yù)料，投資者進(jìn)行投資決策時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。在使用"致力于""預(yù)期""相信""預(yù)測(cè)""期望"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與公司有關(guān)的信息表述，均屬于前瞻性表述。公司并無義務(wù)更新或修改這些前瞻性表述，公司、公司董事、雇員、代理概不承擔(dān)因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。

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　　轉(zhuǎn)自：中國網(wǎng)

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