跨國公司壟斷高端市場 國產醫(yī)療器械備受冷落

　　醫(yī)療器械是診斷和治療疾病的重要手段。目前，全球醫(yī)療器械行業(yè)面臨新的發(fā)展形勢，發(fā)達國家憑借技術優(yōu)勢繼續(xù)穩(wěn)固壟斷全球高端醫(yī)療器械市場，并通過兼并、收購等手段進一步攫取發(fā)展中國家的市場份額。

　　受制于注冊審批制度不完善、行業(yè)標準管理工作亟待改進、科技投入不足、國產設備受冷落四大癥結，我國高端醫(yī)療器械市場已被GE、西門子、飛利浦等跨國企業(yè)壟斷。

　　為促進醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，完善注冊審批制度、加強醫(yī)療器械標準管理、加快產業(yè)結構升級和優(yōu)化國產設備采購政策迫在眉睫。

　　發(fā)達國家壟斷高端市場

　　高端醫(yī)療器械發(fā)展凝聚著多學科、跨領域的現代科學技術進步，其發(fā)展水平與國家的工業(yè)整體科技發(fā)展水平密切相關。憑借著工業(yè)尖端優(yōu)勢、先發(fā)優(yōu)勢和科技創(chuàng)新，目前美國、德國、日本、荷蘭等發(fā)達國家及幾個主要跨國公司占取高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、品牌和營銷制高點。

　　從技術領先領域來看，美國在植入性電子醫(yī)療器械、植入性血管支架、大型電子成像設備、遠程診斷設備、手術機器人等領域，德國在CT、X線、核磁共振成像儀、內窺鏡、心臟起搏器、透析機等領域，而日本在電子、影像處理等領域技術領先全球。

　　美國、日本和歐盟部分國家壟斷全球90%以上的高端醫(yī)療器械市場。

　　從幾種常見的高端醫(yī)療器械來看，心電圖記錄儀前三大出口國分別為德國、美國和加拿大，占全球出口份額分別為22.64%、18.38%和14.74%；核磁共振成像裝置前三大出口國分別為德國、荷蘭和美國，占全球出口份額分別為33.82%、21.71%和14.75%；閃爍攝影裝置前三大出口國分別為德國、美國和荷蘭，占全球出口份額分別為40.42%、13.24%和12.49%。

　　收購浪潮加快

　　全球范圍內收購日益成為跨國企業(yè)拓寬產品、開拓渠道、控制市場，進而維持其競爭優(yōu)勢的重要財務手段。隨著金融危機后帶來的全球經濟放緩和醫(yī)療器械行業(yè)競爭日益激烈，全球各國醫(yī)療器械公司收入增長緩慢，急于尋求新的市場和產品領域來擺脫困境，加上美國近年的新稅制和醫(yī)療制度改革，全球范圍內的新一輪收購浪潮開始呈現。

　　特別是2014年，收購交易異?；钴S，收購規(guī)模達到新高。Massdevice數據顯示，2014年全球醫(yī)療器械行業(yè)收購交易數量57筆，收購規(guī)模863.9億美元，分別相比去年的41筆和143億美元增長39.0%和5.04倍，其中收購規(guī)模的飆升一半來自美敦力（Medtronic）430億美元收購柯惠（Covidi鄄en）。

　　值得關注的是，出于國際化和多元化需要，新興國家醫(yī)療器械企業(yè)“走出去”步伐加大，全球收購亦風生水起。例如我國微創(chuàng)醫(yī)療公司2.9億美元收購美國瑞特公司（wrightmedicalgroup，inc）旗下關節(jié)重建業(yè)務及資產，復星醫(yī)藥公司攜手復星—保德信中國機會基金2.2億美元收購以色列AlmaLasers公司95.20%的股權。

　　市場增速高于藥品

　　雖然目前全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為藥品市場規(guī)模的47%左右，但發(fā)展趨勢不可小覷。近年，醫(yī)療器械市場增速不僅顯著高于全球經濟增長率，而且領先藥品增速。

　　從醫(yī)療器械與醫(yī)藥消費的比例來看，目前全球醫(yī)療器械與藥品比例約為0.85∶1，而美歐日等發(fā)達國家達到1.02∶1?？梢灶A計，在未來很長一段時間內，全球醫(yī)療器械市場仍會保持較高的活力，市場快速擴容，特別是新興發(fā)展中國家市場。據IMS統計，2012年全球醫(yī)藥市場規(guī)模約9590億美元，其中2007~2012年均增長5.3%。而醫(yī)療器械2007~2013年年均增長達到7%，且2014~2018年有望保持6.2%的增速。

　出口數據也間接反映出了全球醫(yī)療器械市場增速更加活躍。2007年全球醫(yī)療器械出口1111.3億美元，2013年達到1780.1億美元，年均增長6.6%，高于同期藥品平均增速的4.3%。

　　行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格

　　近年，醫(yī)療器械安全日益成為公眾關注重點，各國政府修訂相關法規(guī)來加強監(jiān)管，市場監(jiān)管日趨嚴格。

　　2013年，歐盟通過了No920/2013和2013/473/EU并宣布立即生效。其中No920/2013的主要內容是加強審查公告機構關于醫(yī)療器械認證業(yè)務的能力，并減少達不到要求的公告機構。2013/473/EU對醫(yī)療器械生產商提出更高的合規(guī)性要求，要求廠商產品的相關文件如實準確反映產品，并明確公告機構要加強評估產品的臨床試驗、風險管理和供應商管控。自2014年開始，公告機構會突擊檢查所有制造商，頻率至少每三年一次，其中高風險產品一年半一次。

　　2013年，美國通過醫(yī)療器械“全球身份證”法規(guī)。根據該法，到2020年，美國所有醫(yī)療器械必須納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統，其中心臟起搏器、除顫器等植入設備已經開始實施。此外，FDA正考慮完善510K審查程序來加強監(jiān)管那些非關鍵性醫(yī)療器械，包括風險管理、設計控制、危險分級等手段。

　　在亞洲，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場，消除質量安全隱患和保障消費者生命安全，中國、印度、印尼、孟加拉國等人口大國將借鑒發(fā)達國家監(jiān)管醫(yī)療器械的成功經驗，執(zhí)行更為嚴格的監(jiān)管制度。例如，2014年我國通過的《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械的研制、生產、經營及使用一并納入監(jiān)管范圍，對第三類醫(yī)療器械的安全性、必要性實行最嚴格的控制，并且加大對相關違法行為的處罰力度。

　　破解四大癥結迫在眉睫

　　目前，受制于注冊審批制度不完善、行業(yè)標準管理工作亟待改進、科技投入不足、國產設備受冷落四大癥結，我國高端醫(yī)療器械市場已被GE、西門子、飛利浦等跨國企業(yè)壟斷。因此，為促進醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，完善注冊審批制度、加強醫(yī)療器械標準管理、加快產業(yè)結構升級和優(yōu)化國產設備采購政策迫在眉睫。

　　完善注冊審批制度醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，新產品不斷涌現，針對注冊審批尺度不小、效率低下和重點產品風險不能有效控制等問題，必須完善現有醫(yī)療器械的注冊審批制度。

　　一是建立產品命名規(guī)則和規(guī)范。規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的起點。應按照簡單、實用、科學、惟一、標準的原則，建立起我國醫(yī)療器械產品的命名規(guī)則。二是更新醫(yī)療器械產品目錄。根據產品類別、產品描述、預期用途及命名，更新醫(yī)療器械產品目錄。三是科學設置臨床試驗與驗證規(guī)范。四是公開企業(yè)產品注冊標準。建立全國性的醫(yī)療器械產品注冊標準數據庫，公開相關注冊信息。

　　加強醫(yī)療器械標準管理從發(fā)達國家發(fā)展醫(yī)療器械的成功經驗來看，標準的制定和管理工作至關重要，完善的標準管理及體制是成熟醫(yī)療器械市場的重要特征，也是兼顧行業(yè)發(fā)展和保護患者權益的重要基礎。

　　一是完善我國醫(yī)療器械標準體系。參考GB/T13016-91《標準體系表編制原則和要求》，建立我國醫(yī)療器械標準體系。積極參與ISO和IEC組織關于醫(yī)療器械標準的制定工作，鼓勵國內相關產業(yè)提出相應標準的提案，主動發(fā)聲反映我國醫(yī)療器械產業(yè)標準發(fā)展需要。在尊重國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的實際情況下，合理采用國際標準。二是加強利益相關方在制定標準中的作用。政府要筑造良好的標準制定的環(huán)境和氛圍，鼓勵全社會利益相關方參與標準制定工作，特別是支持企業(yè)成為標準制定的主體，鼓勵政府人員參與制定工作。完善行業(yè)協會參與標準制定的機制，切實反映企業(yè)呼聲。加強普及消費者關于標準化的知識，提高消費者參與標準制定的積極性。三是加強全社會關于標準知識的教育。

　　加快產業(yè)結構升級目前國內市場上高端醫(yī)療器械以進口為主，而國產多為科技含量低、附加值低的中低端醫(yī)療器械，為擺脫這種發(fā)展困境，必須加快醫(yī)療器械產業(yè)結構調整。

　　一是加強相關產業(yè)的技術結構升級。加強醫(yī)療器械相關的新理論、新方法、新材料、新技術方面的基礎研究，重點開展多模態(tài)融合成像、生物傳感等原理方法類技術，精密傳動與控制、精密加工與組裝等設計制造類技術，以及數字化醫(yī)療、移動醫(yī)療等應用服務類技術。加強相關電子、材料、軟件研發(fā)等行業(yè)的科技合作和交流，促進醫(yī)療器械整個產業(yè)科技水平提升。二是促進醫(yī)療器械產品結構升級。重點開發(fā)出一批嚴重依賴進口和適宜基層需要的先進產品，提升國產醫(yī)療器械產品整體市場結構。重點突破解決限制高端醫(yī)療器械及核心部件國產化的突出技術問題，開發(fā)一批具有自主知識產權和高性價比的醫(yī)療器械，補充國內高端市場需求，打破進口壟斷。三是推動行業(yè)企業(yè)結構升級。著力提高企業(yè)規(guī)模水平，推進醫(yī)療器械行業(yè)兼并重組，加快資源整合，鼓勵資源流向具有發(fā)展?jié)摿褪袌銮熬暗膬?yōu)勢企業(yè)，逐步發(fā)揮市場機制淘汰產品和技術落后企業(yè)，進而營造良好的市場價格形成機制。

　　優(yōu)化國產設備采購政策目前，多數中低端國產醫(yī)療器械質量及性能已非常接近進口設備，完全能夠滿足多數醫(yī)院需求，部分高端國產設備性價比較高，亦能部分替代進口設備。與普通商品性質和購買渠道不同，醫(yī)療器械的采購主要通過政府購買渠道。因此，政府采購優(yōu)先考慮國產設備是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要引擎。

　　一是建立優(yōu)秀國產醫(yī)療器械目錄。征求醫(yī)療衛(wèi)生機構、政府部門、生產企業(yè)、協會等相關專家意見，制定納入優(yōu)秀產品目錄的標準，對現有性能穩(wěn)定、性價比高、品牌知名度高的國產設備進行梳理，同時鼓勵優(yōu)秀企業(yè)主動推薦自身產品并提供相應的技術資料和相應成果。根據設備的市場反應情況，定期動態(tài)調整目錄。二是完善醫(yī)療機構配備醫(yī)療器械的標準，鼓勵優(yōu)先采購國產設備。以市場和醫(yī)療機構需求為導向，指導醫(yī)療機構合理配置與其功能相適應的設備，避免采購過度高于相應標準的設備，特別是采購昂貴的進口設備。增加醫(yī)療器械政府采購過程中的透明度，對違規(guī)、違法行為進行處理。三是研究國產設備使用的補貼政策及利益分享機制。借鑒家電下鄉(xiāng)經驗，給予采購優(yōu)秀產品目錄中國產設備的醫(yī)療機構給予經濟補貼。對于國產大型醫(yī)療器械，研究生產企業(yè)與醫(yī)療機構的利潤分享機制，減少醫(yī)療機構使用設備過程中產生的風險，如雙方按協定比例共同承擔風險及分享利潤。（工業(yè)和信息化部賽迪智庫 李向陽 陸安靜）

來源：中國工業(yè)報

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