目前，我國正處在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅階段，原材料價格下降、勞動力成本上升、國際貿易壁壘加重等出口不利因素未有緩解，“內擠外壓”的環(huán)境加劇了醫(yī)藥出口企業(yè)轉型的“陣痛”。事實上，對于中國醫(yī)藥企業(yè)而言，結構調整、轉型升級已進入“攻堅期”，轉型成功與否已關乎企業(yè)生死存亡。
近年來，我國醫(yī)藥商品出口形勢愈發(fā)嚴峻。2013年1～9月，我國西藥類商品出口額為216.6億美元，同比增長3.5%，增長乏力，外貿企業(yè)生存環(huán)境日益惡劣。從統(tǒng)計數據看，我國醫(yī)藥外貿進出口總體增速下滑，原料藥和生化藥品的出口下滑較為嚴重。其中，原料藥出口同比增長2.7%，生化藥出口同比增長6.7%，制劑出口同比增長7.63%。原料藥仍然占據整個西藥類商品出口的絕大部分份額，占比高達82.3%，西成藥和生化藥的比重分別僅占到整個西藥類商品出口額的9.4%和8.2%。
原料藥出口受阻
雖然我國醫(yī)藥商品出口額仍在小幅攀升，但原料藥出口的黃金年代已經過去，2012年西藥原料行業(yè)的負利潤更是讓眾多企業(yè)承受巨大壓力。如今原料藥風光不再：低水平重復建設嚴重，產能過剩引發(fā)企業(yè)間惡性低價競銷，造成內病外現、內仗外打。以我國占絕對優(yōu)勢的維生素C、青霉素工業(yè)鹽和7ACA為例，目前，我國企業(yè)維生素C產能為25萬噸，而國際市場需求量只有10萬噸；青霉素工業(yè)鹽產能10萬噸，但國際市場需求僅為6萬噸；7ACA全球需求量約為4000噸，國內產能卻已達到7000噸左右。除此之外，硫氰酸、紅霉素、撲熱息痛、檸檬酸等一系列我國在國際市場上擁有話語權的大宗原料藥產品，均面臨供大于求的局面。
產能過剩僅是我國原料藥行業(yè)的冰山一角，而由此引發(fā)的價格戰(zhàn)更是頻繁發(fā)生。如7ACA價格跌破70美元（千克價，下同），這種趨勢有向特色原料藥蔓延之勢，主要表現在對專利到期特色原料藥的競相爭奪仿制。如降血脂明星藥物立普妥的專利在2011年11月30日到期前，國內已有數十家藥企投入其原料藥阿托伐他汀的生產。而2009～2011年，僅莫西沙星一個品種，就有江蘇恒瑞、正大天晴、揚子江等14家企業(yè)提出申請。
近年來，中國醫(yī)藥出口強勁引起諸多國家覬覦與不安，而產能過剩和價格競爭則進一步加劇了貿易摩擦。2011年至今，青霉素鉀鹽、布洛芬、6-APA、撲熱息痛、阿莫西林等我國優(yōu)勢原料藥品種，先后遭遇了來自印度、歐盟、墨西哥和日本等的貿易調查，美國對我國生產的吉西他濱和輔酶Q10提起337調查，則進一步對我國醫(yī)藥企業(yè)的專利意識提出了挑戰(zhàn)。
自2011年以來，由于人民幣持續(xù)升值和印度盧布大幅貶值，我國原料藥的傳統(tǒng)價格優(yōu)勢面臨嚴峻挑戰(zhàn)。同時，意大利、西班牙等一些老牌原料藥企業(yè)重操舊業(yè)，從我國大量購買中間體生產特色原料藥，在歐美高端市場與我國企業(yè)競爭，進一步擠占了我國原料藥的市場空間。
以四環(huán)素為例，去年1～7月美國從印度和意大利進口同比增長了573.6%和146.5%，而從我國進口則同比下降了59.4%。去年上半年美國從西班牙進口紅霉素同比增加92.7%，從意大利進口鏈霉素同比增長273.5%，而我國在美國紅霉素和鏈霉素行業(yè)進口市場份額中占比則分別下降了13.6%和26%。我國呼吸系統(tǒng)用藥整體出口額不大，但去年上半年卻大幅下降了68.6%，主要原因為我國在與印度的競爭中處于劣勢地位，導致美國從印度進口大幅增長了207.4%，市場份額從19.3%增長到48.6%，嚴重擠壓了我國藥品的國際市場空間。
去年7月2日，歐盟62號指令正式實施，要求所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，雖然我國藥監(jiān)部門已經同意出具，但由于增加了手續(xù)和審查，難免會影響企業(yè)的出口效率。此外，2012年底，美國出臺了《仿制藥用戶收費法案》（GDUFA），收費領域延伸到仿制藥和原料藥領域，極大地增加了我國企業(yè)的經營成本。美國新出臺的法案要求所有進口制劑包裝盒上必須注明主要原料產地的規(guī)定，美國制劑商擔心失去消費者采購信心，而減少了從我國的原料采購。除了歐美發(fā)達國家外，巴西和秘魯等國家也要求原料藥和制劑必須通過當地GMP認證方可進口。
企業(yè)轉型步伐加快
就在出口國際市場受阻的同時，國內抗生素使用的限制政策也進一步加劇了企業(yè)的經營難度。在“內憂外患”雙層夾擊下，原料藥生產企業(yè)面臨前所未有的考驗，不少企業(yè)開始轉型嘗試。以山東新華制藥為例，作為老牌制藥企業(yè)，新華制藥過去幾年在原料藥市場取得了巨大的成功，但隨著原料藥生產成本壓力陡增，市場競爭壓力加大，企業(yè)意識到了過于倚重原料藥將面臨的危機，提出了在鞏固穩(wěn)定發(fā)展原料藥的同時，發(fā)展大制劑戰(zhàn)略。經過調整，該公司不僅制劑車間通過了英國MHRA的cGMP認證，而且實現了“優(yōu)諾信”（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液，第四代喹諾酮類產品）的成功上市，并于2012年5月建成投產10億片制劑車間，實現委托加工出口，目前滿負荷生產。由于需求量大，其二期工程———20億片制劑車間也已開始建設，制劑轉型戰(zhàn)略取得突破性進展。
事實上，除山東新華制藥以外，我國不少原料藥生產企業(yè)也加快了轉型的步伐。隨著國家專利法的逐步完善，我國不少原料藥企業(yè)的研發(fā)投入逐步提高，目前部分企業(yè)研發(fā)投入銷售占比已達到15%左右。隨著重大通用名藥物產業(yè)化專項和鼓勵制劑升級政策的陸續(xù)實施，海正、華海等34家企業(yè)已獲得國家政策支持的“真金白銀”，而部分省份推行的在國內招標時給予通過國際認證企業(yè)評選加分的政策，也鼓勵企業(yè)走國際化之路。由于產品品種增加和質量提升，我國制劑出口近年來保持了較為快速的增長，而原料藥的出口則基本在2011年達到頂峰，年增長率開始走向平穩(wěn)階段。
我國制劑出口盡管發(fā)展較快，但在發(fā)達國家進口中占比還較低。2012年，美國、日本、英國等發(fā)達國家從我國進口的藥品金額占其總藥品進口金額的比重均少于1.5%，主要原因在于我國制劑在發(fā)達國家上市較少，企業(yè)尚未建立自身的銷售渠道，導致雖然我國藥品出口數量較多，但主要集中于質優(yōu)價廉的仿制藥領域，出口集中于尼日利亞、印度、菲律賓、巴基斯坦、越南等非規(guī)范市場。對于我國企業(yè)來說，國際制劑市場開拓空間廣闊。（作者單位：中國醫(yī)保進出口商會）
來源：中國醫(yī)藥報
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