我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新痛點(diǎn)：還停留在仿制層面

　　隨著醫(yī)藥市場(chǎng)需求的激增，我國(guó)制藥企業(yè)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有望彎道超車(chē)，但從目前的發(fā)展趨勢(shì)看，中國(guó)要趕上歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的步伐還有很多挑戰(zhàn)。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘表示：“我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展情況堪憂(yōu)，與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距不但沒(méi)有縮小，還在繼續(xù)拉大?！?/p>

　　雖然我國(guó)生物技術(shù)藥的總銷(xiāo)售收入已超千億元，但中國(guó)生物藥的主流還停留在仿制層面。在這個(gè)“知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)了算”的領(lǐng)域，美國(guó)掌握著大約５９％的專(zhuān)利權(quán)，歐盟占據(jù)１９％的份額，日本占據(jù)１７％，全球其他國(guó)家的專(zhuān)利份額共計(jì)只有５％。

　　成果轉(zhuǎn)化尚未成系統(tǒng)

　　早在２００９年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》時(shí)，就確立了生物制藥行業(yè)的戰(zhàn)略性地位，提出較為具體的發(fā)展戰(zhàn)略。與此同時(shí)，國(guó)際范圍內(nèi)，生物制藥迅猛發(fā)展，成為藥物研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。美國(guó)食品藥品管理局（ＦＤＡ）近兩年批準(zhǔn)的新藥中，大分子藥物占絕大多數(shù)。

　　我國(guó)近年來(lái)涌現(xiàn)出一批生物制藥公司，生物產(chǎn)品注冊(cè)也形成高潮，但市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)良的只有寥寥幾家，目前正在申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品主要以生物類(lèi)似物、仿制為主，真正的創(chuàng)新產(chǎn)品鳳毛麟角。

　　上海中信國(guó)健研發(fā)總裁吳辰冰認(rèn)為，現(xiàn)階段我國(guó)生物藥存在三大頑疾：“首當(dāng)其沖是技術(shù)，國(guó)內(nèi)生物制藥特別是抗體大分子領(lǐng)域基本在仿制，基礎(chǔ)科研匱乏；其次是政策法規(guī)跟不上該領(lǐng)域的發(fā)展，需要在監(jiān)管上有更具體的導(dǎo)向；三是產(chǎn)業(yè)資金缺乏，不是中國(guó)沒(méi)錢(qián)、沒(méi)投資者，而是缺少具有長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光的有專(zhuān)業(yè)背景的投資人。”

　　中國(guó)醫(yī)保商會(huì)編寫(xiě)的《中國(guó)生物醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告》提出：當(dāng)前我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展主要存在五個(gè)問(wèn)題：一是研發(fā)力量不足，未形成科學(xué)良性的研發(fā)體系，研發(fā)投入與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距較大；二是前沿性研發(fā)不夠，大部分產(chǎn)品處于跟進(jìn)、模仿階段；三是自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低；四是觸及尖端領(lǐng)域的企業(yè)少，小企業(yè)眾多，缺乏競(jìng)爭(zhēng)力；五是相關(guān)體制機(jī)制不完善，在新藥注冊(cè)審批、投融資、產(chǎn)品評(píng)價(jià)及定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面沒(méi)有形成科學(xué)體系，難以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。

　　“我在耶魯大學(xué)訪(fǎng)問(wèn)期間看到，那里的技術(shù)轉(zhuǎn)讓通過(guò)教授辦公司、參股、引進(jìn)風(fēng)投、私募等形式引入資金，支撐深度開(kāi)發(fā)，最終把成果賣(mài)給大公司，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，這是一整套生態(tài)系統(tǒng)。我國(guó)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化要素分散，還未能形成系統(tǒng)?！痹S銘表示。

　　中國(guó)科學(xué)院院士魏于全表示，生物藥研發(fā)必須注重成果轉(zhuǎn)化?！坝衅髽I(yè)積極參與，科研才有產(chǎn)業(yè)化的基地；技術(shù)鏈更完整，才能形成產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)品轉(zhuǎn)化也能帶動(dòng)企業(yè)進(jìn)行更多的投入?！?/p>

　　生物類(lèi)似物表現(xiàn)活躍

　　目前，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)際交流與合作日益增強(qiáng)。２０１５年１月底即將召開(kāi)的生物制藥創(chuàng)新與國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移峰會(huì)將就生物技術(shù)轉(zhuǎn)移和國(guó)際藥物政策展開(kāi)研討，同時(shí)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的行業(yè)組織將現(xiàn)場(chǎng)舉行技術(shù)轉(zhuǎn)移對(duì)接介紹與項(xiàng)目推介。此外，２０１４年１１月，廣藥集團(tuán)與古巴最大的國(guó)有藥企古巴生物醫(yī)藥集團(tuán)牽手開(kāi)發(fā)生物藥。由此可見(jiàn)，加強(qiáng)國(guó)外項(xiàng)目引進(jìn)也是本土藥企自我提升的路徑。

　　對(duì)于類(lèi)似合作，藥明康德首席運(yùn)營(yíng)官楊青博士表示認(rèn)同?！拔鞣降乃幬镅邪l(fā)商走過(guò)很多彎路，一個(gè)特別的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)是，以往的新藥研發(fā)都是‘垂直整合’模式，圍墻一圍，所有研發(fā)自己做。如今最大的變化就是從孤立的、封閉式的研發(fā)體系中解放出來(lái)，變成開(kāi)放式、網(wǎng)絡(luò)狀的研發(fā)體系，大量運(yùn)用外包和對(duì)外科技合作，研發(fā)重心和主體也漸向新興市場(chǎng)傾斜。”

　　北京科貝源生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江表示，生物類(lèi)似物是我國(guó)生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領(lǐng)域，是醫(yī)藥研發(fā)外包（ＣＲＯ）快速發(fā)展的要素之一。據(jù)悉，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠(yuǎn)超小分子藥物。在２０１３年的全球１０大暢銷(xiāo)藥物中，有７個(gè)是生物制劑，而在２０１９年之前將有多個(gè)生物原研藥物將集中失去專(zhuān)利保護(hù)，包括赫賽汀、恩利、賴(lài)脯胰島素、美羅華、阿法達(dá)貝泊汀、類(lèi)克等，留給生物類(lèi)似物巨大的市場(chǎng)空間。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在新一波生物類(lèi)似物發(fā)展大潮來(lái)臨之時(shí)，本土研發(fā)型企業(yè)躍躍欲試。

　　不過(guò)，對(duì)于未來(lái)生物類(lèi)似物的研發(fā)，許銘提醒：要在產(chǎn)品選擇上下功夫，選擇未來(lái)需求大、符合疾病譜發(fā)展的產(chǎn)品。某藥企業(yè)開(kāi)發(fā)抗瘧產(chǎn)品，因?yàn)橹袊?guó)瘧疾人群很少，臨床樣本量小，臨床試驗(yàn)難達(dá)要求，因此通過(guò)審批的希望渺茫。要有長(zhǎng)遠(yuǎn)布局，切忌“零敲碎打”。要以開(kāi)放的研發(fā)模式面對(duì)未來(lái)?！拔磥?lái)一定是跨界資源整合的時(shí)代，必將實(shí)現(xiàn)資金、技術(shù)、人才等要素的融合，企業(yè)認(rèn)識(shí)越早、行動(dòng)越早，越能搶占先機(jī)?！?/p>

來(lái)源：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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