我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

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　　過(guò)去由于我國(guó)在技術(shù)、人才、資本等方面距離發(fā)達(dá)國(guó)家還有相當(dāng)大的差距，因此醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的藥品絕大部分為仿制藥。隨著國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新的大力扶植、海外優(yōu)秀生物醫(yī)藥人才的歸國(guó)，以及最近一系列重磅利好政策的出臺(tái)，加之國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企之前加大研發(fā)和技術(shù)引進(jìn)的投入，很多項(xiàng)目將在未來(lái)兩年內(nèi)逐漸收獲落地，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展已具備天時(shí)、地利、人和，未來(lái)幾年內(nèi)，創(chuàng)新將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。

　　醫(yī)藥產(chǎn)品與人們的健康生活息息相關(guān)，未來(lái)，伴隨著我國(guó)人口基數(shù)不斷增加、人口老齡化問(wèn)題日益加劇、城市化進(jìn)程持續(xù)加快、人們對(duì)醫(yī)療保健的重視程度越來(lái)越高，以及國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)大的發(fā)展機(jī)遇。

　　一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分析

　　藥品是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心組成內(nèi)容，通常我們所說(shuō)的藥品分為中藥和西藥兩類。

　　“西藥”包括化學(xué)藥物和生物藥物兩類，化學(xué)藥物是應(yīng)用化學(xué)合成或生物合成等技術(shù)，將從天然礦物或動(dòng)植物中提取的有效成分根據(jù)需要進(jìn)行一定的結(jié)構(gòu)修飾，改造而形成的小分子藥物。生物藥物（生物制品）是應(yīng)用基因變異或ＤＮＡ重組技術(shù)，借助于某些生物體（如微生物、動(dòng)植物細(xì)胞等）生產(chǎn)表達(dá)的大分子藥物，主要包括疫苗、血液制品、單抗和組織細(xì)胞。

　　“中藥”包括中藥飲片和中成藥兩類，中藥飲片是中藥材按照中醫(yī)理論、中藥炮制方法加工炮制后的、可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，例如麻黃、丹參、何首烏等；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為滿足預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品化的一類中藥制劑，常見(jiàn)的劑型有注射劑、口服液體劑型（溶液型、混懸劑、乳劑）、口服固體劑型（散劑、膠囊劑、片劑、丸劑）等。

　　從專利角度出發(fā)，藥品大致分為專利藥、原研藥、仿制藥、Ｍｅ－ｔｏｏ藥四類。過(guò)去由于我國(guó)在技術(shù)、人才、資本等方面距離發(fā)達(dá)國(guó)家還有相當(dāng)大的差距，因此醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的藥品絕大部分為仿制藥。隨著國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新的大力扶植、海外優(yōu)秀生物醫(yī)藥人才的歸國(guó)，以及最近一系列重磅利好政策的出臺(tái)，加之國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企之前加大研發(fā)和技術(shù)引進(jìn)的投入，很多項(xiàng)目將在未來(lái)兩年內(nèi)逐漸收獲落地，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展已具備天時(shí)、地利、人和，未來(lái)幾年內(nèi)，創(chuàng)新將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。

　　二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

　　醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈主要由三部分組成：醫(yī)藥原料、醫(yī)藥研發(fā)與制造、醫(yī)藥流通。產(chǎn)業(yè)鏈上游的醫(yī)藥原料是用作生產(chǎn)化學(xué)藥、中藥和生物藥的原料，包括化學(xué)原料藥、中藥材及動(dòng)植物原料藥；中游的醫(yī)藥研發(fā)與制造主要包含化學(xué)藥研發(fā)與制造、中藥研發(fā)與制造、生物藥研發(fā)與制造；下游醫(yī)藥流通則是通過(guò)流通渠道到達(dá)經(jīng)銷商和終端客戶平臺(tái)，最終面向用藥群體。

　　（一）上游：原料藥前景向好，將成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要推力

　　原料藥行業(yè)主要可分為三大類：大宗原料藥、特色原料藥和專利藥原料藥。

　?。保笞谠纤帲喊垢腥绢悺⒕S生素類、激素類等大噸位、不涉及專利問(wèn)題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，市場(chǎng)需求大。隨著環(huán)保壓力的增大以及行業(yè)整合，剩余的企業(yè)增加了議價(jià)權(quán)，但整體行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)品附加值相對(duì)較低，利潤(rùn)率較低。

　　２．特色原料藥：包括以抗高血壓、抗腫瘤、中樞神經(jīng)以及降血糖為代表的特色化學(xué)原料藥，主要用于生產(chǎn)專利到期或即將到期的仿制藥，產(chǎn)品附加值往往較高。隨著發(fā)達(dá)國(guó)家原料藥生產(chǎn)成本和環(huán)保成本壓力的增加以及我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量以及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力的提升，特色原料藥繼大宗原料藥之后正加速向我國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，特色原料藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

　　３．專利藥原料藥：指用于制造原研藥（專利藥或創(chuàng)新藥）的醫(yī)藥活性成分，主要滿足國(guó)際原研藥制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊(cè)審批及商業(yè)化銷售各個(gè)階段需求，其中也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要在法規(guī)當(dāng)局監(jiān)管下的高級(jí)中間體。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及跨國(guó)制藥公司的業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變，專利藥原料藥的外購(gòu)市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　目前全球主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域有五個(gè)：中國(guó)、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進(jìn)口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，而中國(guó)和印度是主要的原料藥生產(chǎn)基地。

　　作為制藥行業(yè)的上游環(huán)節(jié)，原料藥行業(yè)的發(fā)展與制藥行業(yè)的發(fā)展密不可分，甚至保持一致。在全球藥品市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，大批專利藥到期致仿制大潮來(lái)臨以及新興地區(qū)業(yè)務(wù)快速增長(zhǎng)的現(xiàn)狀之下，全球原料藥行業(yè)也保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)和良好的發(fā)展趨勢(shì)。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至到２０１７年末全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了１５５０億美元，預(yù)計(jì)到２０２１年，全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模將上升到２２５０億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將超過(guò)６．５％。

　　我國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)，可生產(chǎn)１５００多種原料藥和中間體，已經(jīng)從僅能生產(chǎn)維生素等低端大宗原料藥的階段發(fā)展到可以大量生產(chǎn)較為高端的特色原料藥階段，且技術(shù)和質(zhì)量水平都在不斷提升。和其他原料藥大國(guó)相比，我國(guó)原料藥制造業(yè)依然有望保持成本優(yōu)勢(shì)，因此原料藥企業(yè)大量加速向我國(guó)轉(zhuǎn)移，我國(guó)原料藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷增加。２００７－２０１６年，我國(guó)原料藥行業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從已從１４６７億元增至５０３５億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)１４．６９％，預(yù)計(jì)到２０２２年，我國(guó)原料藥行業(yè)銷售規(guī)模將接近７０００億元。

　　（二）中游：醫(yī)藥研發(fā)持續(xù)增長(zhǎng)，生物醫(yī)藥將率先受益迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇

　　為了控制成本和提升效率，國(guó)際制藥企業(yè)通常選擇將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)分解，并將其中的部分業(yè)務(wù)外包給醫(yī)藥合同研究企業(yè)、醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)藥合同銷售企業(yè)等獨(dú)立的專業(yè)機(jī)構(gòu)，從而形成開放合作的業(yè)務(wù)模式。

　　根據(jù)醫(yī)藥外包服務(wù)所處的階段不同，一般可將醫(yī)藥外包服務(wù)分為合同定制研發(fā)（ＣＲＯ）、合同定制生產(chǎn)（ＣＭＯ）和醫(yī)藥合同銷售（ＣＳＯ）。其中，合同定制研發(fā)ＣＲＯ（Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）是指接受制藥公司的委托，為其提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等新藥研發(fā)合同的研究服務(wù)。

　?。玻埃保纺耆蛑扑幮袠I(yè)研發(fā)支出總額為１６５１億美元，占藥品銷售收入比例為１３．７％。其中，美國(guó)２０１７年研發(fā)支出７０３億，占藥品銷售收入比例為１５．２％。相比之下，國(guó)內(nèi)研發(fā)總支出為１４３億美元，占藥品銷售收入比例僅６．８％，與全球、美國(guó)相比存在較大提升空間。預(yù)計(jì)未來(lái)五年，中國(guó)制藥公司的研發(fā)支出將快速增長(zhǎng)，到２０２２年研發(fā)支出預(yù)計(jì)達(dá)到３９３億美元，復(fù)合增速２２．４％，相當(dāng)于全球增速的５倍以上。

　　截至２０１７年９月底，國(guó)內(nèi)涉足ＣＲＯ的企業(yè)有５２５家，其中臨床服務(wù)企業(yè)２４８家，非臨床服務(wù)企業(yè)２６２家，綜合性服務(wù)外包企業(yè)１５家。北京、上海、江蘇是國(guó)內(nèi)ＣＲＯ企業(yè)主要集聚區(qū)，北京ＣＲＯ企業(yè)個(gè)數(shù)達(dá)１６７家，占比３２％；上海地區(qū)ＣＲＯ企業(yè)有１００家，占比１９％；江蘇ＣＲＯ企業(yè)有９０家，占比１７％。這三個(gè)地區(qū)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展相對(duì)成熟、醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)集中、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活躍、人才以及教育資源較為豐富。

　　整體來(lái)看，目前我國(guó)ＣＲＯ行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局可以劃分為三個(gè)層次：

　　一是以昆泰、科文斯、ＰＰＤ等大型跨國(guó)企業(yè)和國(guó)內(nèi)以藥明康德為代表的全球領(lǐng)先藥企得益于強(qiáng)大的資金實(shí)力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，占據(jù)著我國(guó)ＣＲＯ行業(yè)的頂尖位置。這些ＣＲＯ公司承擔(dān)了大量的跨國(guó)藥企在我國(guó)的新藥研發(fā)工作，但其占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務(wù)市場(chǎng)份額較低。

　　二是本土大型ＣＲＯ企業(yè)，以泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等為代表，熟悉國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，可提供大部分臨床前和臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，但在資金實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模、國(guó)際多中心試驗(yàn)開展上與大型跨國(guó)ＣＲＯ企業(yè)尚有差距。不過(guò)，近年來(lái)我國(guó)本土企業(yè)開始通過(guò)兼并重組等方式積極拓展國(guó)外市場(chǎng)。

　　三是數(shù)目最多的也是準(zhǔn)入門檻最低的是中小型本土ＣＲＯ企業(yè)。這些企業(yè)往往良莠不齊，很多以提供注冊(cè)申報(bào)等低技術(shù)密集型的工作為主，盈利能力較差，容易陷入無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，但運(yùn)作規(guī)范的ＣＲＯ企業(yè)將在激烈競(jìng)爭(zhēng)中生存壯大。

　　生物科技公司屬于科技創(chuàng)新型輕資產(chǎn)公司，產(chǎn)品管線大部分處于研發(fā)階段。這類公司和大型藥企的主要區(qū)別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發(fā)、研發(fā)效率較高，同時(shí)其在研藥物的商業(yè)化依賴于并購(gòu)或與大型制藥企業(yè)合作。小型生物科技研發(fā)公司自身輕資產(chǎn)的特點(diǎn)決定其更傾向于將相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司。因此，隨著國(guó)內(nèi)ＣＲＯ產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⒙氏仁芤妗?/p>

　　生物醫(yī)藥是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等生物活體來(lái)生產(chǎn)預(yù)防、治療和診斷藥物的方法。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過(guò)２２００種，其中１７００余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，２１世紀(jì)世界醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長(zhǎng)。２０世紀(jì)９０年代以來(lái)，全球生物藥品銷售額以年均３０％以上的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到１０％的增長(zhǎng)速度。

　　目前，中國(guó)生物藥市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期，但近年來(lái)，我國(guó)政府對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了大力扶持，通過(guò)政府引導(dǎo)與民間投資的聯(lián)動(dòng)，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢(shì)。從地區(qū)分布來(lái)看，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長(zhǎng)三角、環(huán)渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區(qū)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。２０１６年山東省、江蘇省和河南三省的生物醫(yī)藥銷售收入排名前三，其中２０１６年山東實(shí)現(xiàn)銷售收入１０２１．６１億元，占全行業(yè)銷售收入的比重為３０．９６％；江蘇省位居第二，２０１６年實(shí)現(xiàn)銷售收入４３２．７２億元，占比１３．１２％。我國(guó)銷售收入居前的十個(gè)省份銷售收入占比達(dá)８０．６８％，行業(yè)區(qū)域分布較為集中。

　　（三）下游：“兩票制”政策持續(xù)影響，未來(lái)醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將繼續(xù)提升

　　近年來(lái)，隨著新醫(yī)改穩(wěn)步推進(jìn)，各類醫(yī)藥行業(yè)政策密集發(fā)布，其中影響最大的就是“兩票制”政策。“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級(jí)經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，以“兩票”替代目前常見(jiàn)的七票、八票，減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝，并且每個(gè)品種的一級(jí)經(jīng)銷商不得超過(guò)２個(gè)。

　?。玻埃保纺辏痹拢瑖?guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局等八部委共同制定了《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，此意見(jiàn)定義了“兩票制”實(shí)施的范圍和推行時(shí)間。２０１７年６月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》，監(jiān)管延伸到零售；２０１７年１１月、１２月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，監(jiān)管由線下繼續(xù)向線上延伸。

　　在新醫(yī)改政策的推行下，全國(guó)各地都在進(jìn)行“兩票制”政策的實(shí)施工作，整改醫(yī)藥流通企業(yè)多小散、行業(yè)龍頭市場(chǎng)占有率不高的現(xiàn)象。受政策的影響，我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模還保持著持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但增幅有所下降。

　　“兩票制”政策的實(shí)施，迫使中小型末端分銷企業(yè)由向大型分銷企業(yè)采購(gòu)，轉(zhuǎn)變?yōu)橹苯酉蛩幤飞a(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，造成大型分銷企業(yè)對(duì)中小企業(yè)的銷售下降。從行業(yè)集中度來(lái)看，２０１７年銷售額前１００位的藥品零售企業(yè)銷售總額為１２３２億元，占同期零售市場(chǎng)總額的３０．８％，同比上升０．３個(gè)百分點(diǎn)，藥品零售企業(yè)集中度小幅上升。其中，７家全國(guó)性龍頭企業(yè)銷售總額為４７５億元，占同期全國(guó)零售市場(chǎng)總額的１２．９％，同比上升０．８?jìng)€(gè)百分點(diǎn)。

　　作為我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，在國(guó)家的空前重視下，醫(yī)藥行業(yè)的地位將不斷提升，銷售收入、產(chǎn)品利潤(rùn)將持續(xù)保持較高的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，未來(lái)將對(duì)我國(guó)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到更大的支撐作用。

　　北大科技園創(chuàng)新研究院依托北京大學(xué)強(qiáng)大的科學(xué)研究實(shí)力，融合北大科技園豐富的科技服務(wù)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)與高端專業(yè)人才優(yōu)勢(shì)，專注于科技園區(qū)運(yùn)營(yíng)、區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展及前沿科技領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)研究，面向政府與企業(yè)級(jí)客戶提供宏觀創(chuàng)新發(fā)展研究、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、創(chuàng)新戰(zhàn)略咨詢及科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展跟蹤等具有前瞻性的研究咨詢服務(wù)，是北大科技園打造科技服務(wù)運(yùn)營(yíng)商的重要軟實(shí)力。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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