“降糖神藥”致癌物超標？

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，在一些二甲雙胍緩釋制劑中，可致癌的亞硝胺雜質(zhì)——N-亞硝基二甲胺(NDMA)含量超標，已建議5家制藥公司自愿召回糖尿病藥物二甲雙胍緩釋劑。針對藥品雜質(zhì)問題，國內(nèi)藥監(jiān)部門近期也發(fā)文要求藥企將亞硝胺類雜質(zhì)水平控制在安全限度以下。

　　可致癌的NDMA究竟是什么？藥品中含有NDMA對患者有何影響？經(jīng)濟日報記者采訪了相關(guān)專家。

　　什么是NDMA？

　　NDMA是在水和食物中發(fā)現(xiàn)的常見污染物，已被世界衛(wèi)生組織列入致癌物清單。那么，NDMA為何會存在于二甲雙胍制劑中呢？有藥企負責人向記者透露，現(xiàn)有檢測結(jié)果無法對基因毒性物質(zhì)來源作出具體說明，目前推測，NDMA超標可能源于二甲雙胍原料藥與制劑處方工藝等方面。

　　在糖尿病治療藥物中，二甲雙胍是治療Ⅱ型糖尿病的首選與全程藥物，被一些患者稱為“降糖神藥”。因此，專業(yè)機構(gòu)不建議患者貿(mào)然停藥。FDA明確表示：即便有部分藥品出現(xiàn)問題，患者仍應(yīng)繼續(xù)服用二甲雙胍，直到專業(yè)人員找到其他可替代方案。

　　這一問題也引起國內(nèi)藥監(jiān)部門高度重視。前不久，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則(試行)》。文件中明確，藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實履行藥品質(zhì)量管理的主體責任，對藥品的安全和質(zhì)量進行全生命周期管理，盡可能避免亞硝胺類雜質(zhì)的引入。

　　目前，二甲雙胍NDMA事件未波及國內(nèi)企業(yè)，但部分企業(yè)已開展相應(yīng)自查工作。二甲雙胍緩釋制劑在華跨國企業(yè)僅有默克制藥一家生產(chǎn)。默克制藥表示，鑒于NDMA的產(chǎn)生原因具有多樣性和復雜性，目前尚未形成統(tǒng)一檢測規(guī)范與評估標準，默克全球成立了一個跨職能專家團隊，開展針對NDMA的研究及檢測工作。目前，他們的檢測結(jié)果顯示，相關(guān)藥品符合安全性要求。

　　國內(nèi)企業(yè)中，百洋制藥二甲雙胍緩釋片曾拿到FDA批文。百洋制藥公司董事雷繼峰接受采訪時回應(yīng)，公司對二甲雙胍新藥奈達開展了調(diào)查評估，在原料與制劑中均未檢測到NDMA，并已將NDMA評估報告發(fā)送給美國銷售代理企業(yè)。雖然，加強監(jiān)管后所涉及的企業(yè)與藥品種類較多，不過業(yè)內(nèi)分析，此舉并非要讓企業(yè)“無路可走”，而旨在讓有能力的企業(yè)提高藥品質(zhì)量及安全性。(經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 吳佳佳)

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