維生素B2注射劑說明書修訂 不良反應、禁忌項明確

6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于修訂維生素B2注射劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）稱，為進一步保障公眾用藥安全，決定對維生素B2注射劑說明書不良反應、禁忌等項進行修訂。

　　據悉，此前，維生素B2注射劑說明書的不良反應項稱，推薦劑量未見不良反應。而此次修訂，說明書補充了7項不良反應。比如，惡心、發(fā)熱、心悸、皮疹、過敏性休克等不良反應的出現。

　　在禁忌項的修訂上，國家藥監(jiān)局指出，對維生素B2注射劑及所含成份過敏者禁用。同時，含有苯甲醇的維生素B2注射液，其說明書還應當增加“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射?！?br/>



　　國家藥監(jiān)局要求，所有維生素B2注射劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照維生素B2注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年9月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　此外，國家藥監(jiān)局還對核黃素磷酸鈉注射液、注射用核黃素磷酸鈉的說明書進行修訂。藥監(jiān)局稱，這兩種藥品說明書的禁忌項均應增加“對本品及所含成份過敏者禁用”。







　　維生素B2又名核黃素，促進發(fā)育和細胞的再生。主要用于飼料領域、藥品領域、食品領域三大領域。臨床上廣泛使用的有維生素B2注射液、核黃素磷酸鈉注射液、注射用核黃素磷酸鈉等，用于治療口角炎、唇炎、舌炎、眼結膜炎、脂溢性皮炎和陰囊炎等。

　　經濟日報-中國經濟網通過查詢國家藥監(jiān)局數據庫發(fā)現，截止6月11日，國內維生素B2注射劑相關批準文號57個，涉華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、遠大醫(yī)藥(中國)有限公司、國藥集團容生制藥有限公司、廣州白云山明興制藥有限公司、東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司等多家公司。

　　截止6月14日，核黃素磷酸鈉注射液相關批準文號有9個，涉華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、江西制藥有限責任公司、江西國藥有限責任公司、山西振東泰盛制藥有限公司、山東方明藥業(yè)集團股份有限公司5家公司；注射用核黃素磷酸鈉相關批準文號有14個，珠海同源藥業(yè)有限公司、河南輔仁懷慶堂制藥有限公司、海南靈康制藥有限公司、海南通用康力制藥有限公司、山西振東泰盛制藥有限公司、湖南五洲通藥業(yè)有限責任公司、海南倍特藥業(yè)有限公司7家公司在生產。

　　此前，前瞻產業(yè)研究院《2019年中國維生素行業(yè)市場現狀及發(fā)展前景分析 7成飼用維生素預混料市場將有待開發(fā)》一文中曾指出，目前，全球維生素B2主要生產企業(yè)有廣濟藥業(yè)、巴斯夫、DSM（帝斯曼），這三家企業(yè)產能占全球產能的80%。具體來看，廣濟藥業(yè)年產能最高，約4800噸左右，占比達48%。

　　廣濟藥業(yè)2019 年年度報告顯示，2019年度，公司實現營業(yè)總收入73,134.05萬元，比上年同期下降13.33%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤8,694.32萬元，比上年同期下降49.37%。廣濟藥業(yè)解釋稱，營業(yè)收入同比下降，主要系報告期內公司主導產品維生素B2銷售價格處于市場周期低價格水平所致。（記者朱國旺 郭文培）

　　轉自：經濟日報-中國經濟網

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