《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》發(fā)布

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》共分為總則、計劃方案、檢查抽樣、檢驗管理和報告送達、復檢處置、監(jiān)督管理、附則7章47條，旨在加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。

　　根據(jù)《辦法》，國家藥監(jiān)局和省級藥品監(jiān)管部門應當在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作。國家藥監(jiān)局組織建立國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗信息化管理系統(tǒng)。

　　國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗的重點品種有：安全風險性高，需要重點監(jiān)管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量問題的；產(chǎn)品質(zhì)量易受儲存運輸條件影響的；其他監(jiān)管需要的。

　　《辦法》要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和個人，應當配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗，對抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，應當積極采取措施控制風險，保證醫(yī)療器械使用安全。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合對進口醫(yī)療器械的抽查檢驗工作。（郭婷）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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