國家藥監(jiān)局：優(yōu)先審批符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在近日舉行的國務院政策例行吹風會上說，具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。

　　江德元說，國家藥監(jiān)局已制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度。實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。

　　根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，從2014年實施該制度以來，截至今年6月底，一共有222個產(chǎn)品申請進入這個通道，到目前為止已批準65個產(chǎn)品上市。其中國產(chǎn)化產(chǎn)品64個，包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。

　　據(jù)了解，國家藥監(jiān)局近年來圍繞促進創(chuàng)新發(fā)展采取措施，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批工作，提高工作質(zhì)量和效率，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢：一是整個產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長，遠高于國民經(jīng)濟的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢頭非常迅猛，特別是在臨床上有相當一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品。（記者 陳聰）

　　轉(zhuǎn)自：新華社

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