7月1日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2018年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的9個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥中，有3個(gè)是國(guó)產(chǎn)生物制品；2018年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）受理的需技術(shù)審評(píng)的5574件新注冊(cè)申請(qǐng)中，815件為生物制品注冊(cè)申請(qǐng)，較2017年增長(zhǎng)了42%。
另外，藥審中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，截至6月27日，平臺(tái)登記的試驗(yàn)總數(shù)為11504項(xiàng)，其中17.37%為生物制品。作為全球生物醫(yī)藥賽道上的新力量，中國(guó)生物醫(yī)藥正在加速奔跑。
創(chuàng)新研發(fā)開(kāi)花結(jié)果
近年來(lái)，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，細(xì)胞治療等新技術(shù)得到廣泛應(yīng)用，在腫瘤、免疫性疾病治療等領(lǐng)域進(jìn)展喜人。
我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)正走入全球前沿領(lǐng)域，并取得可圈可點(diǎn)的成績(jī)：2018年12月，兩個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液和信迪利單抗注射液先后獲批上市；2019年2月，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的利妥昔單抗注射液（漢利康）獲批上市，中國(guó)首個(gè)生物類(lèi)似物就此誕生；5月，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗獲得上市批準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)PD-1藥物再添一員。上述國(guó)產(chǎn)生物藥用于黑色素瘤、淋巴瘤等癌癥治療，與進(jìn)口藥品形成競(jìng)爭(zhēng)，促使后者降價(jià)，讓中國(guó)患者能以更低價(jià)格享受更多治療選擇。
國(guó)產(chǎn)生物藥創(chuàng)新研發(fā)能夠開(kāi)花結(jié)果，其背后是國(guó)家的政策支持和企業(yè)的長(zhǎng)期投入。我國(guó)政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將生物醫(yī)藥列入《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)先后出臺(tái)《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等文件，促進(jìn)并規(guī)范生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
隨著藥品審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，利好政策不斷出臺(tái)，讓企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)勁頭更足。“審評(píng)速度決定著研發(fā)成本和上市速度，最終會(huì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大影響。” 復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高說(shuō)，自2015年起，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)調(diào)整審評(píng)審批程序、鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、加快新藥審評(píng)審批等，助力中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)加速與國(guó)際接軌，我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)呈現(xiàn)出新面貌。
《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》直觀呈現(xiàn)了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的強(qiáng)勁勢(shì)頭。2018年，藥審中心受理1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共264個(gè)品種，其中1類(lèi)生物制品（以藥品通用名稱(chēng)計(jì)算）創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)占106個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了62%；受理1類(lèi)生物制品NDA 9個(gè)品種，較2017年增長(zhǎng)了4.5倍。
本土企業(yè)爭(zhēng)相進(jìn)入
市場(chǎng)的激勵(lì)讓企業(yè)更有動(dòng)力投身創(chuàng)新，本土企業(yè)蓄勢(shì)張弓，搶灘生物藥研發(fā)，這在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域表現(xiàn)得尤為突出。
科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，從生物類(lèi)似藥研發(fā)管線數(shù)量來(lái)看，中國(guó)以251個(gè)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先全球，這一數(shù)字是排名第二的歐盟的1.7倍。其中，處于臨床階段項(xiàng)目數(shù)為89個(gè)，處于臨床前階段的項(xiàng)目達(dá)117個(gè)。
“這說(shuō)明我國(guó)生物類(lèi)似藥的發(fā)展勢(shì)頭良好，但也顯示出大量項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)重復(fù)。以阿達(dá)木單抗的生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)為例，29個(gè)活躍項(xiàng)目中，處于注冊(cè)階段的有4項(xiàng)、臨床階段的有7項(xiàng)、早期階段的有18項(xiàng)。”科睿唯安生命科學(xué)與制藥事業(yè)部首席科學(xué)家王剛博士分析道。
在王剛看來(lái)，生物藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)日趨激烈，選好研發(fā)策略對(duì)企業(yè)至關(guān)重要。他認(rèn)為：“以生物類(lèi)似藥研發(fā)為例，企業(yè)需要了解全國(guó)乃至全球的競(jìng)爭(zhēng)格局，依據(jù)企業(yè)自身特點(diǎn)尋求差異化發(fā)展，而不應(yīng)盲目扎堆開(kāi)發(fā)熱門(mén)產(chǎn)品。同時(shí)，要放眼國(guó)際市場(chǎng)，積極參與全球競(jìng)爭(zhēng)。除歐美主流市場(chǎng)外，還可關(guān)注對(duì)生物類(lèi)似藥接受度較高的新興市場(chǎng)，如南美、中東和北非地區(qū)等。”
“這幾年中國(guó)生物類(lèi)似藥發(fā)展雖然有些過(guò)剩，但反映了中國(guó)科研人員在早期研發(fā)和工藝研究上的實(shí)力。”杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司高級(jí)副總裁陳文認(rèn)為，中國(guó)抗體藥物的崛起是依靠企業(yè)自身實(shí)力做起來(lái)的，藥企人員有堅(jiān)實(shí)的生物學(xué)基礎(chǔ)和生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，加上國(guó)內(nèi)臨床研究專(zhuān)家對(duì)本土創(chuàng)新藥的鼎力支持，如果能在新的作用機(jī)制和靶點(diǎn)上做一些挑戰(zhàn)性嘗試，中國(guó)生物藥在創(chuàng)新方面會(huì)有更多突破。
眾多生物醫(yī)藥企業(yè)也將終極目標(biāo)鎖定原研創(chuàng)新。“我們的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略是仿創(chuàng)結(jié)合，從生物類(lèi)似藥起步，逐步開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型單抗產(chǎn)品。”劉世高說(shuō)。
期待構(gòu)建創(chuàng)新梯隊(duì)
曾經(jīng)有人提出，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)要趕上發(fā)達(dá)國(guó)家，“突破口”可能就是生物醫(yī)藥。
“我們確實(shí)看到了很多新成果，但我們也應(yīng)看到差距。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)馮嵐說(shuō)，中國(guó)生物醫(yī)藥將會(huì)實(shí)現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的轉(zhuǎn)變，但需要較長(zhǎng)時(shí)間。
“需要時(shí)間，也需要配套政策盡快落地。”馮嵐補(bǔ)充道，如專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補(bǔ)償?shù)戎贫?，是營(yíng)造創(chuàng)新氛圍、培育創(chuàng)新成果的配套條件，其落地實(shí)施將會(huì)推動(dòng)中國(guó)本土企業(yè)的創(chuàng)新和外國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)品在中國(guó)的研發(fā)及上市。
馮嵐還指出，中國(guó)要在生物醫(yī)藥領(lǐng)域趕超發(fā)達(dá)國(guó)家，需要培育創(chuàng)新梯隊(duì)。“我們有一批本土研發(fā)企業(yè)在迅速成長(zhǎng)，比如百濟(jì)神州和信達(dá)。但想實(shí)現(xiàn)‘彎道超車(chē)’，不可能僅依靠少數(shù)幾家企業(yè)，應(yīng)該培育出創(chuàng)新梯隊(duì)，這需要國(guó)家政策的鼓勵(lì)。”
“我們的基礎(chǔ)研究不夠扎實(shí)。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究院副院長(zhǎng)杜冠華直言，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)研究的短板亟待補(bǔ)上，要通過(guò)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，提升對(duì)生物藥有效物質(zhì)的認(rèn)識(shí)和創(chuàng)新能力。“還是需要扎扎實(shí)實(shí)地做些研究，發(fā)現(xiàn)真正新的、有效的藥物。”杜冠華一再?gòu)?qiáng)調(diào)基礎(chǔ)研究的重要性。
在劉世高看來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥要實(shí)現(xiàn)“國(guó)產(chǎn)替代”并走向世界，制藥企業(yè)必須有責(zé)任意識(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量必須和國(guó)際接軌。他說(shuō)：“生物制藥遵循藥品GMP規(guī)范進(jìn)行的生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一件需要長(zhǎng)期堅(jiān)持、積累和投入的事情。企業(yè)要堅(jiān)守質(zhì)量，從患者需求出發(fā)進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新。”
王剛則認(rèn)為，創(chuàng)新力的提升是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，除關(guān)注藥物研發(fā)本身外，還要對(duì)“配件”給予更多關(guān)注。“從生物類(lèi)似藥的工藝流程看，我國(guó)在配套生產(chǎn)設(shè)備、原輔料、純化設(shè)備、耗材等方面還大量依賴(lài)進(jìn)口。”他提醒制藥企業(yè)關(guān)注這些方面，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)也應(yīng)加快研發(fā)進(jìn)度，盡早完成國(guó)產(chǎn)替代，真正做到中國(guó)研發(fā)、中國(guó)生產(chǎn)，增強(qiáng)中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。（記者 落楠）
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
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