133個通過一致性評價的藥品 51個為289品種

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止5月27日，通過一致性評價的品種達到133個，51個為289品種。46個品種視同通過一致性評價。另外，筆者根據(jù)不完全統(tǒng)計，5月以來，科倫藥業(yè)、海思科、新華制藥等藥企的品種通過一致性評價。

　　科倫藥業(yè)

　　5月31日，科倫藥業(yè)發(fā)布關于公司福多司坦片通過仿制藥一致性評價的公告，該品種主要用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、支氣管擴張等各種呼吸系統(tǒng)疾病的祛痰治療。

　　本品2018年被納入《中國慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識》推薦用藥，且已進入國家醫(yī)保乙類目錄。2017年中國銷售額約1.38億元人民幣。

　　截至目前，公司在福多司坦片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約502萬元人民幣。

　　眾生藥業(yè)

　　5月27日，廣東眾生藥業(yè)發(fā)布關于全資子公司異煙肼片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告。

　　異煙肼片是國家基本藥物、國家醫(yī)保目錄甲類品種，對抗結(jié)核治療具有臨床應用意義。異煙肼是世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的一線抗結(jié)核藥，是抗結(jié)核治療標準療法中的基礎藥物。

　　公司表示，本次異煙肼片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對公司有積極影響，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，擴大產(chǎn)品的市場份額。

　　新華制藥

　　5月14日，新華制藥發(fā)布關于格列美脲片(規(guī)格:1mg和2mg)通過仿制藥一致性評價的公告。

　　2018年8月20日，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的本產(chǎn)品仿制藥一致性評價注冊申報資料獲受理，用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病。

　　本截至2019年4月30日，公司在格列美脲片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣1098萬元。

　　公司表示，公司的格列美脲片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，同時為后續(xù)仿制藥一致性評價產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

　　海思科

　　5月22日，海思科發(fā)布關于獲得鹽酸帕洛諾司瓊注射液一致性評價受理通知書的公告。

　　公司開發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液，商標名“立適同”，主要用于預防重度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐及預防中度致吐化療引起的惡心、嘔吐。

　　2017年鹽酸帕洛諾司瓊注射液中國市場銷售額約16.9億元人民幣。鹽酸帕洛諾司瓊注射液是公司的新獲批品種，獲批后為生產(chǎn)準備階段，2018年暫無銷售。

　　公司表示，鹽酸帕洛諾司瓊注射液的受理標志著該品種一致性評價工作進入了新的階段，如順利通過審批將大大增加該品種市場競爭力。

　　福安藥業(yè)

　　5月20日，福安藥業(yè)發(fā)布關于收到門冬氨酸鳥氨酸注射液一致性評價受理通知書的公告。

　　門冬氨酸鳥氨酸注射液主要適用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后綜合癥)引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病，如伴發(fā)或繼發(fā)于肝臟解毒功能受損(如肝硬化)的潛在性或發(fā)作期肝性腦病，尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識模糊狀態(tài)。

　　公司表示，該品種一致性評價工作進入了審評階段，公司將積極推進后續(xù)相關工作，如順利通過一致性評價將增加該產(chǎn)品市場競爭力。

　　轉(zhuǎn)自：制藥站

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