5月以來已有多家藥企產品獲得美國FDA批準

　　日前，隨著國內新藥審批審評的加速，在一批新藥獲得一致性評價的同時，也有藥企相繼傳來藥品獲得美國FDA批準的好消息。筆者根據(jù)不完全統(tǒng)計，5月以來，已有多家藥企產品獲得美國FDA批準。

　　華海藥業(yè)

　　5月23日，華海藥業(yè)發(fā)布關于制劑產品利伐沙班片獲得美國FDA暫時批準文號的公告。公告顯示，近日，浙江華海藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時批準。

　　利伐沙班片主要用于治療擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成。目前市場上僅有原研產品上市銷售。2018年該藥品美國市場銷售額約51.58億美元；國內醫(yī)院市場銷售額約人民幣15.27億元。截至目前，公司在利伐沙班片項目上已投入研發(fā)費用約1470.05萬元。

　　5月7日，華海藥業(yè)發(fā)布關于制劑產品氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批準文號的公告。公告顯示，近日，華海藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的氯化鉀緩釋片的新藥簡略申請已獲得批準。

　　氯化鉀緩釋片主要用于治療各種原因引起的低鉀血癥。2018年該藥品美國市場銷售額約26478.46萬美元，國內氯化鉀片劑(包括普通片、緩釋片)醫(yī)院市場銷售額約7821萬元。截至目前，公司在氯化鉀緩釋片項目上已投入研發(fā)費用約1020萬元。

　　海正藥業(yè)

　　5月16日，浙海正藥業(yè)發(fā)布關于控股子公司制劑產品注射用鹽酸多柔比星獲得美國FDA批準的公告。公告顯示，近日，海正藥業(yè)控股子公司海正藥業(yè)(杭州)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的注射用鹽酸多柔比星的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。

　　注射用鹽酸多柔比星主要適用于乳腺癌術后輔助治療、其他惡性腫瘤病的治療。據(jù)統(tǒng)計，注射用鹽酸多柔比星2017年全球銷售額約56003.82萬美元，其中美國市場銷售額約18736.79萬美元；2018年全球銷售額約57309.99萬美元，其中美國市場銷售額約16397.78萬美元。

　　截至目前，公司在注射用鹽酸多柔比星研發(fā)項目上已投入約1570萬元人民幣。

　　昆藥集團

　　5月16日，昆藥集團發(fā)布關于公司參股的美國CPI公司獲美國FDA藥品臨床試驗批準的公告。公告顯示，近日，昆藥集團接到參股公司CPI公司的通知，其已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關于同意CPI-200(即基于新型納米技術的抗癌藥)用于晚期實體瘤治療進行臨床試驗的函。

　　CPI-200是一種具有獨特的作用模式的新型納米抗腫瘤藥物。預期CPI-200廣泛適用于多肺癌及其他多種癌癥，目前暫無已上市的同類藥品。2017年全球抗腫瘤藥物花費總額達到1330億美元。

　　轉自：制藥站

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