國(guó)家藥監(jiān)局：重組帶狀皰疹疫苗獲批上市

　　記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。


　　據(jù)了解，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩到四周，隨著年齡增長(zhǎng)患病風(fēng)險(xiǎn)升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。我國(guó)每年有近300萬(wàn)成年人受帶狀皰疹影響，而目前國(guó)內(nèi)缺少對(duì)該病有效的預(yù)防和治療手段。

　　在此背景下，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個(gè)臨床急需新藥，在充分論證安全性和有效性的前提下，結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，有條件批準(zhǔn)上市。

　　此次批準(zhǔn)的疫苗由葛蘭素史克生產(chǎn)，對(duì)帶狀皰疹具有較好的保護(hù)效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。疫苗采取肌肉注射，常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。

　　國(guó)家藥監(jiān)局稱，在有條件批準(zhǔn)本品上市的同時(shí)，針對(duì)本品雖境外已上市但缺乏國(guó)內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù)，以及采用新佐劑是否會(huì)導(dǎo)致潛在免疫介導(dǎo)性疾病風(fēng)險(xiǎn)等問題，要求申請(qǐng)人繼續(xù)全面做好上市后研究，及時(shí)開展藥物警戒、更新國(guó)內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說(shuō)明書，充分保障患者用藥安全、有效、風(fēng)險(xiǎn)可控。

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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