化藥制造業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的分支之一，具有高技術含量、高資金投入、高風險、高收益等行業(yè)特征。近年來，我國化藥制造業(yè)發(fā)展面臨新的機遇與挑戰(zhàn)，呈現(xiàn)出綠色發(fā)展引領變革、多舉措助力產業(yè)轉型、原料藥前景向好、行業(yè)集中度提升、企業(yè)走向國際化五大趨勢。
綠色發(fā)展引領行業(yè)變革
當前，加快推進綠色工業(yè)發(fā)展已成為國家頂層設計的重要課題。黨的十九大報告指出，必須堅定不移貫徹創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。在國家綠色制造發(fā)展戰(zhàn)略的引導下，“綠色制造”、清潔生產已成為藥企提高核心競爭力、謀求長遠發(fā)展的關鍵任務。
化藥制造業(yè)屬于高能耗行業(yè)，是環(huán)保治理的重點對象之一。從2016年起，國家環(huán)保治理趨嚴，行業(yè)準入門檻隨之提高，企業(yè)運行成本提升，產業(yè)結構發(fā)生了重大改變。制藥企業(yè)著力開發(fā)、引進和應用新技術和新工藝，提高產品收率，降低原材料消耗，從源頭減少制藥生產過程中產生的污染物?？梢灶A見，注重環(huán)境保護、秉持先進環(huán)保理念和綠色發(fā)展觀念，將成為我國制藥行業(yè)未來發(fā)展的主旋律。
多措并舉助力產業(yè)轉型升級
改革開放以來，我國化藥制造業(yè)發(fā)展駛入快車道，各細分市場規(guī)模增長迅速。據(jù)前瞻產業(yè)研究院統(tǒng)計，2017年化藥制造業(yè)營業(yè)收入達8340.8億元，占當年醫(yī)藥制造行業(yè)總營業(yè)收入的28.0%。受2008年世界金融危機的影響，我國化藥制造業(yè)利潤增長遭受嚴重沖擊，但伴隨2011年全球經濟復蘇，行業(yè)開始走出低迷并逐漸升溫。2011~2017年，我國化藥制造業(yè)主營業(yè)務收入逐年攀升（見圖1）。
在行業(yè)快速發(fā)展的同時，國家推出系列舉措，助力產業(yè)轉型升級。2016年，國務院辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》。藥品上市許可持有人制度將推動我國藥品研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵科研成果轉化；明確權責歸屬，綜合提升藥品質量；優(yōu)化整合醫(yī)藥資源，實現(xiàn)產業(yè)鏈分工合作優(yōu)勢。
仿制藥質量和療效一致性評價也給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大影響。通過仿制藥一致性評價的品種，國家在招標采購和醫(yī)保支付方面給予大力支持。實施仿制藥一致性評價，將有效刺激國產仿制藥的良性發(fā)展，加快推動進口替代，更好滿足人民群眾對高質量仿制藥的增長需求。
帶量采購政策是2018年推出的另一枚“重磅炸彈”。從醫(yī)藥改革意義上講，帶量采購促進行業(yè)圍繞高質量發(fā)展、價值創(chuàng)新、市場競爭進行升級換代，有助于“良幣驅逐劣幣”。
預計，隨著人口老齡化加劇、居民生活水平提高、社會保障體系不斷完善、醫(yī)藥技術革新以及激勵政策密集出臺等，化藥制造業(yè)市場規(guī)模將進一步擴容，并向高質量、高標準方向發(fā)展。
原料藥行業(yè)漸入佳境
我國是原料藥生產和出口大國，能生產1500多種原料藥，占全球原料藥生產種類的3/4。而且我國原料藥生產技術和質量水平不斷提升，正在從僅能生產低端大宗原料藥階段向生產較高端的特色原料藥及專利原料藥階段過渡。
2013~2017年，我國化學原料藥產量一直穩(wěn)步增加，但增長率在2016年有所回落，猜測與近年原料藥技術快速提升，大宗原料藥產能過剩，部分大宗原料藥進入衰退期有關。
2013~2017年間，化學原料藥利潤率保持在7.45%以上的增長率。預計在技術和人才的不斷積累、成本優(yōu)勢維持等因素的推動下，我國原料藥行業(yè)收入和利潤將平穩(wěn)增長，競爭力繼續(xù)增強。
在化學原料藥中，特色原料藥是技術壁壘較高的細分領域，目前國內市場競爭較為緩和；但從長期來看，隨著大宗原料藥市場的持續(xù)降溫，將有越來越多的企業(yè)向特色原料藥方向轉型，未來競爭會愈發(fā)激烈。在供需結構逐漸優(yōu)化的背景下，生產高質量原料藥的企業(yè)在戰(zhàn)略地位和議價能力方面將有顯著優(yōu)勢，整個行業(yè)有望開啟新一輪景氣周期。
行業(yè)集中度進一步提升
未來，化藥制造業(yè)將進入快速發(fā)展期，利潤分配將更加不均衡，行業(yè)集中度進一步提升，具有研發(fā)、規(guī)模和產品優(yōu)勢的企業(yè)會強者恒強。
據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2014~2016年，我國化藥制造領域高技術企業(yè)數(shù)量有所增長；2016~2017年，該類企業(yè)數(shù)量減少，主要是由于行業(yè)政策趨嚴、監(jiān)管力度加大、部分企業(yè)被迫停產所致。此外，技術水平提升、準入門檻提高，也影響新增企業(yè)數(shù)量下滑，最終導致行業(yè)重組洗牌，優(yōu)質龍頭企業(yè)兼并收購競爭力薄弱的中小企業(yè)，出現(xiàn)強者恒強、兩極分化的局面。
雖然企業(yè)數(shù)量減少，但化藥制造高技術產業(yè)的利潤額卻逐年攀升，增長率一直保持在11%以上。從行業(yè)需求端分析，隨著社會老齡化加劇，慢病、腫瘤患者數(shù)量日益攀升，群眾對藥物需求愈發(fā)迫切，為行業(yè)利潤增長提供支撐。從供給端分析，宏觀政策會引導企業(yè)向規(guī)范化、集中化方向發(fā)展，行業(yè)會在整合中去蕪存菁。
自主創(chuàng)新助力企業(yè)走向國際化
研發(fā)投入強度（指研發(fā)投入占當期主營業(yè)務收入的比例），是企業(yè)對研發(fā)重視程度的直觀體現(xiàn)，也是未來發(fā)展的動力源泉。我國新藥研發(fā)一直面臨經費投入不足等問題。當前，我國醫(yī)藥制藥業(yè)的平均研發(fā)投入強度在1.7%左右，而歐美等發(fā)達國家和地區(qū)平均在10%~20%，兩者存在明顯差距。
為改變醫(yī)藥企業(yè)多而不強的現(xiàn)狀，近年來，國家加大對新藥研發(fā)的政策支持力度，同時向國際標準靠攏，切實推動了中國醫(yī)藥工業(yè)供給側結構性改革，化學制藥行業(yè)逐漸從低端仿制向高端自主研發(fā)轉變。據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，2018年，中國藥企獲得美國FDA批準的ANDA數(shù)量創(chuàng)歷史新高，達100個申請?zhí)?，同比增長122.22%。預計伴隨“中美雙報”的政策紅利，今后新藥獲批數(shù)量將再創(chuàng)新高。
轉自：中國醫(yī)藥報
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