進(jìn)口阿糖胞苷短缺 國產(chǎn)替代可行

　　1月份以來，治療白血病的阿糖胞苷供應(yīng)短缺，引起白血病患者的普遍擔(dān)憂。記者采訪了臨床專家和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)社會(huì)關(guān)注的阿糖胞苷市場(chǎng)供應(yīng)和國產(chǎn)藥能否替代問題進(jìn)行深入了解。

　　進(jìn)口白血病藥缺貨

　　近一段時(shí)期以來，網(wǎng)上一份落款日期為2018年12月14日、署名為輝瑞的供貨情況說明函在坊間廣為流傳。此函內(nèi)容顯示，輝瑞對(duì)意大利阿糖胞苷生產(chǎn)工廠的生產(chǎn)線設(shè)備進(jìn)行停產(chǎn)檢修，由于檢修與保養(yǎng)比預(yù)計(jì)的耗時(shí)更長，對(duì)該品供貨造成影響，導(dǎo)致市場(chǎng)上暫時(shí)出現(xiàn)供貨不足情況。

　　陸道培醫(yī)院造血干細(xì)胞移植科病區(qū)主任、副主任醫(yī)師周葭蕤告訴記者，在臨床上，阿糖胞苷主要用于白血病化療和移植預(yù)處理，尤其是在急性髓系白血病緩解后鞏固化療和各類型白血病移植時(shí)預(yù)處理方案中，需要應(yīng)用中、大劑量阿糖胞苷。

　　北京、河北等地的多位醫(yī)院藥師向記者證實(shí)，進(jìn)口阿糖胞苷短缺問題已經(jīng)出現(xiàn)了近兩個(gè)月，進(jìn)入今年1月份，短缺問題日益嚴(yán)重，多地?cái)嘭?。有媒體報(bào)道，一些白血病患者和家屬認(rèn)為進(jìn)口阿糖胞苷“沒有替代藥”，因此四處尋找進(jìn)口阿糖胞苷，甚至“跪求救命藥”。輝瑞給出的建議是“可以用國產(chǎn)阿糖胞苷代替”。

　　記者在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查詢到，目前國內(nèi)持有注射用阿糖胞苷藥品生產(chǎn)批文的企業(yè)共5家，分別是：辰欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、瀚暉制藥、哈爾濱萊博通制藥、國藥一心。據(jù)記者了解，由于購買不到原料等種種原因，多數(shù)企業(yè)實(shí)際上處于未生產(chǎn)狀態(tài)，在產(chǎn)的企業(yè)只有國藥一心和瀚暉制藥。

　　國產(chǎn)藥安全有效

　　最近兩個(gè)月來，周葭蕤所在的陸道培醫(yī)院也出現(xiàn)了進(jìn)口阿糖胞苷短缺情況：“現(xiàn)在我們醫(yī)院多用國產(chǎn)產(chǎn)品代替，但據(jù)藥劑科反映，其供應(yīng)也捉襟見肘。”

　　在患者群里有一種說法：“國產(chǎn)藥物療效不可靠，不能用。”針對(duì)這種說法，周葭蕤告訴記者，目前還沒有藥物能夠絕對(duì)替代阿糖胞苷在白血病治療中的地位，但在進(jìn)口藥品供應(yīng)不足的情況下，可以考慮用國產(chǎn)藥物替代。國產(chǎn)阿糖胞苷產(chǎn)品在質(zhì)量上符合標(biāo)準(zhǔn)，安全有效性有保障，從整體療效上看，兩者差距并不足以讓患者放棄阿糖胞苷治療。

　　她特別提醒，正處于阿糖胞苷治療期間的患者，不可盲目換藥或者擅自停藥。對(duì)于治療方案的調(diào)整，必須在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；醫(yī)生需要根據(jù)每位患者的病情作出判斷，給出科學(xué)建議。

　　相關(guān)方全力保障市場(chǎng)供應(yīng)

　　1月7日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政司發(fā)出《關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知》。通知顯示，藥政司將于近期開始定期收集阿糖胞苷注射劑的庫存數(shù)量、排產(chǎn)計(jì)劃等企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)信息，并通過短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)向各省（區(qū)、市）公布；同時(shí)，要求各地做好醫(yī)院阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障和部分區(qū)域短缺風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)處置工作。

　　最近，上海、甘肅、北京等地應(yīng)對(duì)短缺已經(jīng)有動(dòng)作。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布通知，同意瀚暉制藥的注射用鹽酸阿糖胞苷進(jìn)行掛網(wǎng)采購，根據(jù)“全面掛網(wǎng)公開議價(jià)”要求，臨床緊缺藥品采購價(jià)由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)成交。甘肅省相關(guān)部門表示，將開辟短缺藥品陽光掛網(wǎng)綠色通道，相關(guān)企業(yè)只要符合保障供應(yīng)和性價(jià)比要求，就可直接申請(qǐng)陽光掛網(wǎng)；對(duì)于價(jià)格穩(wěn)定且能維持較低價(jià)格的，可直接納入集中采購平臺(tái)，以保障藥品供應(yīng)。

　　記者致電相關(guān)企業(yè)，瀚暉制藥稱已經(jīng)將生產(chǎn)排期提交給有關(guān)部門，企業(yè)將保證現(xiàn)有供應(yīng)不中斷；國藥一心制藥有限公司表示將擴(kuò)大產(chǎn)能，集中力量加強(qiáng)市場(chǎng)供應(yīng)；而作為阿糖胞苷原料藥主要生產(chǎn)企業(yè)和受瀚暉制藥委托生產(chǎn)制劑的企業(yè)，海正藥業(yè)也表示將全力維持市場(chǎng)供應(yīng)，保證現(xiàn)有供貨不中斷。

　　國產(chǎn)藥需練好“內(nèi)功”

　　記者查詢到，國產(chǎn)阿糖胞苷的規(guī)格為0.1克/支、0.3克/支以及0.05克/支，而進(jìn)口產(chǎn)品有0.1克/支和0.5克/支規(guī)格。

　　周葭蕤告訴記者，臨床通常用量可達(dá)每次數(shù)克甚至10克以上，“國產(chǎn)藥品規(guī)格使用起來不方便”。她希望國產(chǎn)阿糖胞苷也有0.5克/支的品規(guī)，以便于臨床應(yīng)用。

　　另外，周葭蕤提到，據(jù)臨床觀察，在過敏反應(yīng)方面，國產(chǎn)藥的皮疹發(fā)生率略高，但目前尚無大樣本研究支持，這點(diǎn)需要臨床醫(yī)生注意。“這也說明國產(chǎn)藥在質(zhì)量上仍有努力空間。”周葭蕤說，國內(nèi)藥企在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)流程方面還要精益求精，讓患者對(duì)國產(chǎn)替代更有信心。

　　據(jù)了解，目前尚無通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的阿糖胞苷制劑品種。在國家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站的“一致性評(píng)價(jià)任務(wù)公示”一欄中，也沒有任何阿糖胞苷品種申請(qǐng)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

　　一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，解決進(jìn)口藥品短缺最根本的辦法，是國內(nèi)藥企內(nèi)功過硬，產(chǎn)品認(rèn)可度高。一旦出現(xiàn)機(jī)會(huì)，就可以迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。（記者  劉云濤）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
 

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