全國(guó)人大常委會(huì)10月22日初次審議藥品管理法修正草案，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。而現(xiàn)行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時(shí)，提到了“疫苗”兩個(gè)字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對(duì)疫苗作出任何具體規(guī)定。
疫苗屬于藥品，但卻是一種特殊藥品，現(xiàn)行藥品管理法未能體現(xiàn)出疫苗的特殊性，客觀上導(dǎo)致監(jiān)管部門主要參照一般藥品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范疫苗的研制、生產(chǎn)，而疫苗的流通、接種則依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》來(lái)管理。世界各國(guó)對(duì)疫苗的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、管理嚴(yán)格程度普遍要高于大多數(shù)藥物，再加上近年來(lái)發(fā)生多起疫苗事件，所以在藥品管理法中新增“疫苗條款”是應(yīng)有之義，也是當(dāng)務(wù)之急。
此次新增的六個(gè)“疫苗條款”，比較充分地體現(xiàn)著疫苗的特殊性。比如規(guī)定“疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)”，就凸顯出疫苗不同于一般藥品，而大多數(shù)藥品是可以委托生產(chǎn)的，只要符合《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》即可。又如，“實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度”，而其他藥品目前還沒有這種特殊“待遇”。再如，“對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查”，從監(jiān)督檢查的角度體現(xiàn)了疫苗的特殊性。
疫苗作為一種公共衛(wèi)生產(chǎn)品，對(duì)于預(yù)防疾病發(fā)揮著重要作用，而疫苗的生產(chǎn)、流通、接種是否安全，是公眾最為關(guān)注的話題之一。立法者此次為藥品管理法新增“疫苗條款”，體現(xiàn)出對(duì)疫苗安全的高度重視，以及對(duì)民意的高度重視。這六個(gè)“疫苗條款”一旦獲得通過，可望對(duì)疫苗安全發(fā)揮重要“護(hù)衛(wèi)”作用，疫苗事件發(fā)生率有望大幅下降，而公眾對(duì)疫苗安全的信心有望大幅度提升。
這是因?yàn)?，六個(gè)“疫苗條款”的每一條，幾乎都是重點(diǎn)圍繞疫苗安全而設(shè)。比如“不得委托生產(chǎn)”，主要出于疫苗生產(chǎn)安全考慮。又如，建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，這也是疫苗安全體系的重要組成部分。再如，生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰，其中“從重處罰”就是為了增加震懾力，以免假劣疫苗嚴(yán)重?fù)p害公眾健康，嚴(yán)重傷及公眾信心。
除了六個(gè)“疫苗條款”，上述草案還把罰款標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，罰款標(biāo)準(zhǔn)是“一倍以上三倍以下”，而草案把標(biāo)準(zhǔn)提高到“五倍以上十五倍以下”，即罰款標(biāo)準(zhǔn)提高了5倍。這意味著企業(yè)生產(chǎn)、銷售偽劣疫苗的后果不是“很嚴(yán)重”，而是非常非常嚴(yán)重，違法者可能要付出傾家蕩產(chǎn)的代價(jià)。做到這一步，法律的震懾效果必然會(huì)大幅提升。
無(wú)論是六個(gè)“疫苗條款”還是處罰等條款升級(jí)，都將成為我國(guó)疫苗安全的重要護(hù)衛(wèi)。這一護(hù)衛(wèi)要發(fā)揮出最大保障作用，還需要嚴(yán)格地執(zhí)行，而執(zhí)行則離不開社會(huì)監(jiān)督，更需要各級(jí)監(jiān)管者切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)格依法辦事。同時(shí)，還需要疫苗生產(chǎn)等企業(yè)認(rèn)清形勢(shì)，不要再抱僥幸心理觸碰法律“紅線”，否則將會(huì)付出更大的法律代價(jià)和市場(chǎng)代價(jià)。
就在不久前，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司因違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗受到罰款91億元的頂格處罰，在現(xiàn)有法律規(guī)定下，這一處罰體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)疫苗安全形勢(shì)的高度警惕。如果新的藥品管理法把處罰標(biāo)準(zhǔn)提高到“五倍以上十五倍以下”，對(duì)類似違法行為再開出的頂格處罰罰單，將會(huì)是具有更大警示意義的“天價(jià)罰單”。無(wú)論從哪個(gè)角度看，疫苗生產(chǎn)、銷售相關(guān)企業(yè)都要引以為戒，只有真心敬畏法律，最大限度確保疫苗全鏈條安全，企業(yè)才能實(shí)現(xiàn)安全健康可持續(xù)發(fā)展。（供圖/視覺中國(guó) 作者：馮海寧）
轉(zhuǎn)自：北京青年報(bào)
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