抗癌藥背后：專利保護與用藥負擔之困

　　近來，抗癌藥降價問題再度成為社會關注的焦點。有媒體透露，我國正醞釀以省為單位，開展抗癌藥專項集中采購。此前，國家醫(yī)保局也表示將開展準入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后，將醫(yī)保目錄外的抗癌藥納入醫(yī)保目錄范圍，以有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力。

　　高價抗癌藥給患者帶來了難以承受的經濟負擔，與此同時，藥企研發(fā)抗癌藥也付出了高昂的成本。那么，如何才能降低抗癌藥的高價、提高藥品的可及性，平衡研發(fā)成本與病人用藥的實際需求呢？

　　抗癌藥為何高價

　　一種專利抗癌藥從研發(fā)到臨床試驗，再到上市審批，不僅投資巨大，其周期也十分漫長，可能要耗費數(shù)十年時間。

　　據(jù)有關媒體統(tǒng)計，我國已上市抗癌藥品138種，而其中治療癌癥靶向藥物價格多在數(shù)萬元，且部分未納入醫(yī)保，只能由患者自行負擔。每月數(shù)萬元的經濟壓力對絕大多數(shù)家庭都是難以承受的，為了求生，不少患者不得不改用價格便宜的低價走私藥。

　　抗癌藥價格為何高昂？在通用技術集團的醫(yī)療投資管理專家劉驍雄看來，“藥價高一是因為研發(fā)成本高，一個藥廠研發(fā)一種新藥，其費用起碼在幾十億元的水平。新藥一般都會有一個專利保護期，專利保護期是制藥企業(yè)回收研發(fā)等前期成本的關鍵時期。二是國際知名跨國制藥企業(yè)成本構成中營銷成本都是第一位的。醫(yī)藥公司有一個龐大的學術推廣隊伍和龐大的營銷體系，比如贊助一些國際大型的學術會議，在學術會議上進行推廣宣傳，這都包括在營銷成本中。再加上不同的國家國情不一樣，在各個渠道上還需投入大量費用。”劉驍雄說道。

　　一種專利抗癌藥從研發(fā)到臨床試驗，再到上市審批，不僅投資巨大，其周期也十分漫長，可能要耗費數(shù)十年時間。以諾華制藥為例，其自1997年到2011年間研發(fā)花費大概在836億美元，在這期間只批準了21個新藥，平均算起來每個新藥花費為40億美元。而相應的，這些專利抗癌藥一上市也將獲得專利保護，但一旦20年的專利保護期限一過，與專利藥生物性、有效性一致但便宜很多的仿制藥，會集中進入市場，價格也會在市場競爭下越來越低。因此，藥企都會在藥物專利期內賣出高價，盡可能多地收回成本并獲取利潤。

　　除了研發(fā)成本外，藥企跨國公司還要為藥品進口審批通關付出高昂的灰色成本，藥物進口但未到達患者手中之前，通常還要經過多道經銷商，每道經銷商均會溢價5%至7%，一盒藥從生產到銷售再到患者手中，層層代理層層獲利，藥價也因此進一步提高，而在此前已有多家跨國藥企相繼爆出“醫(yī)療腐敗”丑聞。

　　同為新藥，在我國上市的價格又往往高于周邊國家和地區(qū)。因為進口抗癌藥在進入我國以后，又多了一個臨床試驗成本。“這個成本少則幾百萬美元，多則一千萬美元。大部分國家在遵循一個原則，如果美國FDA批準這個藥物在他們國內使用，一般在進入這個國家就不再重新進行臨床試驗。但我國要求必須進行臨床試驗，實際上就相當于這個藥品在我國進行進行二次研發(fā)。”劉驍雄說道。“我們的醫(yī)療服務牽扯多個主體之間的利益關系，如病人跟醫(yī)生之間信息不對稱，病人相對醫(yī)生毫無對價能力，而承擔大部分高價抗癌藥的主體則是醫(yī)保。與此同時，藥品的定價和采購都與前述利益干系人無關。”

　　制藥公司根據(jù)自己的研發(fā)成本給藥品定價，他們需要在專利保護期內收回成本、創(chuàng)造盈利，因此，出于商業(yè)考慮定高價無可厚非，“我們只看到了研發(fā)成本，實際上還有機會成本。制藥企業(yè)在研發(fā)上競爭十分激烈，研發(fā)速度稍慢就可被其他藥企獲得同類藥品上市的先機。而研發(fā)的藥物如果不能上市，同時還會失去研發(fā)成功其他藥物的機會。”劉驍雄表示，“從制藥企業(yè)的角度來講，抗癌藥價格高與成本有直接關系。除了成本之外，此前國外抗癌藥進入中國還有5%的關稅和17%的增值稅。”

　　如何才能讓藥價降下來

　　讓病人用得起、用得上，需要衛(wèi)生技術評估和藥物經濟學研究，從而合理利用衛(wèi)生資源。

　　看上去高昂的藥價似乎合理，但如何讓更多患者用得起、用得上抗癌藥才是關鍵。由于印度政府執(zhí)行的是“藥物強制許可制度”，在印度國內可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用某項專利，這其中包括多項治療癌癥、白血病等特效藥物的仿制權。但印度這種情況比較特殊，其他國家和地區(qū)很難借鑒。

　　事實上，不僅是在我國，高價抗癌藥是全世界面臨的問題。部分國家通過商業(yè)保險來覆蓋高昂的藥價，但在我國購買商業(yè)保險的人群基數(shù)仍較小。

　　不過，也有藥企主動開展營銷降價活動，隨著2003年格列衛(wèi)進入國內，23500元一瓶的價格讓許多患者望而卻步，只有少部分患者負擔得起。因而諾華制藥推行買三贈九活動，即購買三個月的藥贈送9個月的用藥。按照每月一瓶的用量，患者花7萬元可以吃一整年。

　　為降低我國患者用藥成本，近年來我國也相繼出臺多項政策，促進進口抗癌藥降價，其中價格談判是重要手段。中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院副院長丁錦希認為，當前創(chuàng)新藥特別是高值專利藥通過談判準入醫(yī)保已經成為世界上通行的模式。

　　經過2016年和2017年兩輪國家醫(yī)保談判，赫賽汀、美羅華等15個價格較為昂貴的癌癥治療藥品被納入醫(yī)保目錄，藥品的價格得到大幅度下降，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，腫瘤藥覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌等多個癌種。

　　國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策與技術評估研究室主任趙琨表示，當前有很多創(chuàng)新的藥品、設備、診療技術涌現(xiàn)，在促進人類健康的同時，也面臨價格過高的難題。這些產品如何及時有序地轉移轉化到醫(yī)療服務市場、轉移到病人身上，讓病人用得起、用得上，需要衛(wèi)生技術評估和藥物經濟學研究，從而合理利用衛(wèi)生資源。判斷一個技術或藥品是否準入醫(yī)保目錄，或從醫(yī)保目錄退出，除了通過衛(wèi)生技術評估、藥物經濟學提供的臨床效果和經濟學證據(jù)外，還需要形成一個多維度、多角度的價值體系，比如法規(guī)約束、現(xiàn)實可行性、社會價值等。

　　“站在理性的角度來講的話，新近研發(fā)上市的高價藥物必然是先惠及一少部分人，然后逐步擴大獲益人群。”劉驍雄說道。

　　此外，在藥品稅收、流通等多個環(huán)節(jié)，有關部門也相繼采取了系列措施，如部分進口藥品零關稅、藥品“零加成”以及藥品采購“兩票制”，從多個環(huán)節(jié)壓縮價格水分。自今年5月起，我國實現(xiàn)抗癌藥“零關稅”，各省也將開展抗癌藥專項集中采購，通過集中帶量采購，進一步獲得降價空間，打開“以價換量”通道，進口抗癌專利藥有望進一步降價。（記者 李孟）

　　轉自：中國商報
 

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