國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》，報(bào)告顯示，2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告突破37萬(wàn)份，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)達(dá)282份，報(bào)告數(shù)量大幅增加。
2013-2017年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
從事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析，2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共211份，占總報(bào)告數(shù)的0.06%；事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共57754份，占總報(bào)告數(shù)的15.35%；事件傷害為其他的報(bào)告共318192份，占總報(bào)告數(shù)的84.59%(圖3-2)。2017年，各類傷害程度的報(bào)告所占比例與2016年基本一致。
2017年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件傷害程度情況
按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析，2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報(bào)告數(shù)的35.89%。
報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械
報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、生化分析儀、特定電磁波治療機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報(bào)告數(shù)的9.78%。
報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械
此外，報(bào)告顯示，不良事件報(bào)告仍主要來(lái)源于使用單位，其次來(lái)源于經(jīng)營(yíng)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例不足3%，與其器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺(jué)性有待提高。
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