創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化 跨國藥企調(diào)整在華研發(fā)布局

　　禮來“歸來”！2017年關(guān)閉了上海張江研發(fā)中心的禮來制藥，日前又在上海成立了禮來中國創(chuàng)新合作中心。禮來制藥稱，該中心將聚焦于通過與中國本土協(xié)作，推動早期新藥研發(fā)工作。

　　在前一時期數(shù)家跨國藥企相繼關(guān)閉或裁撤在華研發(fā)中心時，方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長張丹就預(yù)測，以禮來為代表的跨國藥企不是要離開中國市場，而是要更充分地利用中國資源來服務(wù)其全球發(fā)展策略。如今禮來“歸來”印證了他的觀點。

　　“跨國藥企正謀求在中國的進(jìn)一步發(fā)展。”張丹認(rèn)為，近兩年，我國藥物創(chuàng)新政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化，對藥物創(chuàng)新的支持力度不斷加大，特別是隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的推進(jìn)、國家藥品監(jiān)管部門加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），藥物研發(fā)環(huán)境大大改善。與此同時，中國醫(yī)藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，各類保險覆蓋面更廣，這些都讓中國市場向跨國藥企展現(xiàn)出巨大吸引力。

　　事實上，中國本土研發(fā)力量的快速崛起，也越來越受到跨國藥企的重視，并成為他們可以利用的研發(fā)資源。

　　研發(fā)中心建設(shè)潮落潮起

　　2017年8月以來，葛蘭素史克（GSK）、禮來等跨國藥企裁撤在華研發(fā)中心的消息頻傳，有人曾發(fā)出“一個時代結(jié)束”的感慨。對此，張丹評價道：“這更像是企業(yè)基于自身情況所做的選擇，并不反映中國市場健康與否。”

　　在華設(shè)立研發(fā)中心，曾一度在跨國藥企中成為潮流。中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠此前接受記者采訪時曾表示，盡管跨國藥企在華所設(shè)研發(fā)中心的定位不同，但考慮的無非是研發(fā)成本、銷售市場和研發(fā)資源幾方面因素。該觀點用于揣摩跨國藥企裁撤研發(fā)中心依然適用。

　　德勤會計師事務(wù)所發(fā)布的《2015制藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新回報評估》報告顯示，研發(fā)創(chuàng)新回報率排名全球前12位的藥企，平均研發(fā)回報率從2010年的10.2%跌至2015年的4.2%，研發(fā)投入越來越高，但藥品平均銷售額峰值卻呈斷崖式下跌。如何節(jié)約研發(fā)費(fèi)用、提高研發(fā)效率，是跨國藥企不得不考慮的問題。在這種情況下，專注于核心管線和研發(fā)外包，成為一些跨國藥企的新選擇。

　　調(diào)整在華研發(fā)中心是GSK和禮來所做出的新選擇的一部分。按照GSK在其2017年第二季度財報中提出的處方藥研發(fā)產(chǎn)品線調(diào)整方案，神經(jīng)疾病用藥研發(fā)已不是其核心線路，所以，被定位為全球神經(jīng)科學(xué)基地的GSK張江研發(fā)中心進(jìn)行了業(yè)務(wù)調(diào)整。而禮來關(guān)閉位于張江的中國研發(fā)中心，也是為了“省錢”。該公司在2017年9月7日發(fā)布于官網(wǎng)的全球優(yōu)化業(yè)務(wù)公告顯示，禮來希望通過在全球裁減3500個崗位、關(guān)閉中國研發(fā)中心等措施，自2018年起每年節(jié)省約5億美元。

　　張丹認(rèn)為，禮來關(guān)閉中國研發(fā)中心，是因為禮來亞洲風(fēng)險投資基金通過投資其他更具創(chuàng)新力的公司，然后與CRO（合同研究組織）合作，創(chuàng)造了一種更有效的藥物研發(fā)模式——“VC+IP+CRO（即風(fēng)險投資+知識產(chǎn)權(quán)+研發(fā)外包服務(wù)）”模式。這是一種更省錢、更有效、更適合在大中國區(qū)發(fā)展的新藥研發(fā)模式。

　　禮來中國官網(wǎng)信息顯示，禮來亞洲風(fēng)險投資基金自2007年6月成立以來，已投資百奧維達(dá)、浙江貝達(dá)藥業(yè)等30余家公司。“中國CRO的快速崛起，各路資本投資生物藥的熱情，特別是商業(yè)化風(fēng)險投資的興起，催生的上述新的藥物研發(fā)模式，使得跨國藥企有了‘瘦身’的抓手。”張丹說。

　　跨國藥企選擇有退有進(jìn)

　　“在GSK和禮來選擇‘瘦身’的時候，我們也看到有的企業(yè)在擴(kuò)張。”張丹觀察發(fā)現(xiàn)，擴(kuò)張的企業(yè)，基本上是對腫瘤或中國特有或高發(fā)疾病有改善手段的企業(yè)，“這說明這樣的企業(yè)在不斷獲得市場回報”。

　　羅氏就是其中之一。早在2004年，羅氏就在上海張江設(shè)立了研發(fā)中心。2014年，根據(jù)中國乙肝高發(fā)的情況，羅氏將乙肝定為該中心的主要研究課題。該中心在乙肝新藥開發(fā)上已頗有斬獲：截至2016年底，該中心已提交160多項發(fā)明專利申請，其中一半獲得授權(quán)；在國內(nèi)有兩個品種進(jìn)入I期臨床。2016年，羅氏投資8.63億元用于升級中國研發(fā)中心，升級后的研發(fā)中心被稱為“羅氏創(chuàng)新中心（上海）”。名稱的改變顯示了其研發(fā)策略的微妙變化，“工作重點聚焦，更具有挑戰(zhàn)”，羅氏創(chuàng)新中心上海負(fù)責(zé)人王在琪博士如此描述這種變化。

　　“我們對中國經(jīng)濟(jì)和中國醫(yī)藥市場的發(fā)展前景充滿信心。”上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理周虹說，一方面，中國政府對國民健康和藥物創(chuàng)新極為重視，將創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保藥品目錄，推行藥品審評審批制度改革，為藥物創(chuàng)新營造了良好生態(tài)；另一方面，在建設(shè)創(chuàng)新型國家的大背景下，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、創(chuàng)新突破都將成為行業(yè)發(fā)展的新增長點。與此同時，創(chuàng)新體系建設(shè)也將吸引大量海內(nèi)外頂尖創(chuàng)新醫(yī)藥人才涌入中國。這些都堅定了羅氏在中國進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)的決心。

　　同樣，諾華集團(tuán)(中國)副總裁張煒去年10月也曾對媒體表示，諾華中國會繼續(xù)投入并擴(kuò)大在上海張江的研發(fā)中心。

　　在今年2月《以創(chuàng)新藥物應(yīng)對癌癥的挑戰(zhàn)》報告發(fā)布現(xiàn)場，諾華腫瘤（中國）腫瘤醫(yī)學(xué)部副總裁趙燕說，跨國藥企在中國設(shè)立研發(fā)中心的初衷是，就近對中國和亞洲的高發(fā)疾病進(jìn)行研究。諾華在此方面已投資10億美元，相關(guān)研究工作促進(jìn)了諾華對中國高發(fā)疾病的了解。

　　中國創(chuàng)新人才需求激增

　　中國創(chuàng)新環(huán)境的不斷優(yōu)化和創(chuàng)新力量的迅速加強(qiáng)，無疑是導(dǎo)致跨國藥企調(diào)整在華研發(fā)布局的重要影響因素。據(jù)了解，羅氏中國研發(fā)中心的研發(fā)人員人數(shù)從2004年的20余人發(fā)展到目前的約150人，其中80%為中國本土人才。禮來也表示，其中國創(chuàng)新合作中心工作的開展將更多倚重中國本土企業(yè)的研發(fā)能力。

　　面對需求的急劇加強(qiáng)，我國藥物創(chuàng)新高端“智力”資源供給有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　“目前我們在臨床藥物研發(fā)、支持國際化大公司全面運(yùn)行方面尚存挑戰(zhàn)。”張丹指出，我國CRO的高質(zhì)量供給還不能滿足整體市場需求。“我國急需培養(yǎng)出一批熟知國際藥物臨床開發(fā)準(zhǔn)則的技術(shù)人才和管理人才、有能力參與創(chuàng)新藥臨床試驗方案設(shè)計與執(zhí)行的團(tuán)隊，且全行業(yè)亟待加強(qiáng)對ICH標(biāo)準(zhǔn)的理解。”

　　周虹則希望加快臨床試驗進(jìn)程，真正激發(fā)臨床研究機(jī)構(gòu)與醫(yī)生參與臨床研究的熱情，保證臨床研究機(jī)構(gòu)的數(shù)量和質(zhì)量，培養(yǎng)高質(zhì)量研究隊伍，以匹配跨國藥企對在華研發(fā)的期待。“我們希望中國臨床機(jī)構(gòu)有更多機(jī)會接觸國際多中心早期臨床試驗；希望加強(qiáng)本地人才培養(yǎng)和能力建設(shè)，從而鍛煉出大量具備早期研發(fā)能力的臨床研究人才及具有世界影響力的臨床研究者；希望推動建立PI（注：試驗主要研究者或項目負(fù)責(zé)人，多由醫(yī)生擔(dān)任）、‘首席科學(xué)家’或‘科研項目帶頭人’模式的科研管理機(jī)制。”周虹認(rèn)為，中國藥物研發(fā)能力的進(jìn)一步提高，不僅需要做好頂層設(shè)計、多部門協(xié)調(diào)行動，還需要社會各界大力支持，包括在華外資藥企的推動，“跨國藥企應(yīng)與中國本土企業(yè)分享先進(jìn)研發(fā)經(jīng)驗和管理理念，共同發(fā)展。”（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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